ICS 11.120.30 C 92 中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20006—2004 安瓿注射液灯检机 Ampoule injection lamp-inspecting machine 发布：2004-02-05 实施：2004-06-01 发布机构：国家发展和改革委员会 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》中对制药生产设备的要求，以及GB/T 1.1—2000、GB/T 1.2—2002《标准化工作导则》的规定制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：海门市永和机械有限公司。 本标准主要起草人：郁永平、金源。 1 范围 本标准规定了安瓿注射液灯检机的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装和贮存等内容。 本标准适用于安瓿注射液灯检机（以下简称灯检机），同时适用于管制抗生素玻璃瓶（液体）及管制口服液玻璃瓶的灯检设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过引用构成本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所有修改单或修订版均不适用于本标准；凡未注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2637 安瓿 GB 2641 管制抗生素玻璃瓶 GB 5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY 0056 管制口服液瓶 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 3 产品分类 3.1 规格 产品规格分为：1 mL～3 mL、5 mL～10 mL、20 mL。 3.2 型号 3.2.1 型号表示方法按YY/T 0216的规定编制。 3.2.2 型号标记由功能代号、型式代号、规格代号及改进设计顺序号组成。 3.2.3 标记示例： ADJ2A型表示经过第一次改进设计，适用于2 mL规格安瓿注射液的灯检机。 4 要求 4.1 工作条件 4.1.1 电源：220 V（1±5%）。 4.1.2 压缩空气：流量120 L/min，压力0.3 MPa～0.4 MPa。 4.1.3 安瓿瓶、管制抗生素瓶及管制口服液瓶应符合GB 2637、GB 2641、YY 0056的规定，且表面清洁干燥，无泄漏污染。 4.2 结构 4.2.1 进瓶、出瓶输送机构运行应平稳。 4.2.2 翻瓶机构夹持力适中，翻转动作准确到位。 4.2.3 灯检部位应便于人工目检及操作。 4.2.4 不合格品剔除装置动作应准确可靠。 4.3 材料 设备外表面应采用不锈、无毒且化学性能稳定的材料制造。 4.4 电气安全 电气系统的绝缘电阻及耐压试验应符合GB 5226.1—2002中相关规定。 4.5 性能 4.5.1 空载运行应无异常声响，传动装置轴承温升不大于35℃。 4.5.2 负载运行时噪声声压级不大于75 dB(A)。 4.5.3 输瓶速度应满足生产要求。 4.5.4 瓶体翻转后液体流动明显，瓶体不得滑落，破损率小于0.1%。 4.5.5 灯检功能要求： a）放大镜观察应清晰，光源稳定无闪烁且不刺眼； b）不合格品可通过按钮自动剔除，且不得损伤瓶体。 4.6 外观质量 4.6.1 不锈钢表面应平整光滑，无毛刺及锐边。 4.6.2 内部非不锈钢零件表面应进行防锈处理。 5 试验方法 5.1 电气系统绝缘电阻和耐压试验按GB 5226.1—2002规定执行。 5.2 轴承温升试验：记录设备启动前初温，运行1 h后测定温升。 5.3 噪声测试：设备负载运行时按GB/T 16769进行测量。 5.4 输瓶速度测试：设备正常运行时，用秒表测定5 min内输送情况。 5.5 瓶破损率：在额定输送速度下统计5 min内进出瓶数量，计算破损率。