ICS11.120.30 C92 备案号：33301-2011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20002.3—2011 代替 JB20002.3—2004 安隧道式灭菌干燥机（Ampoule tunnel sterilizing dryer） 发布：2011-08-15 实施：2011-11-01 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。JB/T20002《安洗烘灌封联动线》由四部分组成：JB/T20002.1《安洗烘灌封联动线》、JB/T20002.2《安立式超声波清洗机》、JB/T20002.3《安隧道式灭菌干燥机》、JB/T20002.4《安灌装封口机》。本部分为第3部分，代替JB20002.3—2004《安隧道式灭菌干燥机》，主要变化如下：按GB/T1.1—2009编辑和修改原标准；增加高温高效过滤器耐温应不低于350℃，过滤效率不低于99.95%；增加灭菌区温度可设定和控制，控制误差为设定温度的±5℃，并能显示和记录；增加空载热分布温差±15℃要求；高温灭菌区温度超过上限时应自动停止加热并报警；所有风机未开启时加热系统不得加热；增加附录A空载热分布试验测点位置图；附录B热穿透试验测点位置图；附录C F值计算；将灭菌要求从300℃、4min修改为当量灭菌时间F值不小于1365min。 1 范围 本标准规定了安隧道式灭菌干燥机的型号、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。适用于制药行业隧道式灭菌干燥设备。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少。注日期的引用文件，其指定版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本标准。 - GB/T191 包装储运图示标志 - CB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 - GB/T6388 运输包装收发货标志 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 利用随机数进行随机抽样的方法 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - YY/T0216-1995 制药机械产品型号编制方法 - 《药品生产质量管理规范》（1998修订版） - 《中华人民共和国药典》（2000版） 3 型号和标记 灭菌干燥机型号应符合YY/T0216规定，型号示例：DL·TS/O - 主要参数：加热功率（kW）、网带宽度（mm） - 产品型式及特征代号：T—隧道式，S—灭菌 - 产品功能代号：D—干燥机械 4 要求 4.1 总则 灭菌干燥机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》原则性指令。 4.2 工作条件 灭菌干燥机应安放在符合GMP洁净区要求的场所，保证空气洁净度和环境温湿度满足生产要求。 4.3 材质要求 箱体及接触药液部件应采用耐腐蚀、无毒、性能稳定的不锈钢材质。 4.4 外观要求 外表面应平整光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角；零部件结合面整齐均匀；铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、耐用。 4.5 结构要求 灭菌干燥机应包括预热区、加热区、冷却区，并配备必要的过滤器、输送系统和温度监控装置。 4.6 功能要求 - 控制功能：输送速度可调，具备手动和自动模式。 - 温控功能：各工作区温度可设定、控制、显示和记录，控制误差±5℃。 - 安全联锁：风机未开启或温度超限时，系统自动停止加热并报警。 4.7 性能要求 灭菌干燥机应保证温度均匀、空气洁净，灭菌区F值不低于1365min，运行稳定，符合制药GMP要求。