ICS11.120.30 C92 备案号：33302—2011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20002.4-2011 代替 JB20002.4—2004 安灌装封口机（Ampoule filling and sealing machine） 发布：2011-08-15 实施：2011-11-01 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。起草单位为上海远东制药机械有限公司，主要起草人：黄辰音、俞爱英。本部分为JB/T20002的第4部分，代替JB20002.4—2004《安灌装封口机》，主要变化如下：按GB/T1.1—2009编辑和修改原标准；灌封机合格率由原不低于98%提高至99%；百级层流风速由原不低于0.35 m/s修改为0.36~0.54 m/s；增加灌装精度指标要求。 1 范围 本标准规定了安灌装封口机的型号标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。适用于安额灌装封口机（以下简称灌封机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。注日期的引用文件，其指定版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。 - GB/T191 包装储运图示标志 - CB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 - GB/T6388 运输包装收发货标志 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 利用随机数进行随机抽样的方法 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - YY/T0216-1995 制药机械产品型号编制方法 - 《药品生产质量管理规范》（1998修订版） - 《中华人民共和国药典》（2000版） 3 型号和标记 灌封机型号应符合YY/T0216规定。型号示例：DL·HO/O - 主要参数：加热功率（kW）、网带宽度（mm） - 产品型式及特征代号：L—联动，H—烘干 - 产品功能代号：D—滴眼剂机械 4 要求 4.1 总则 灌封机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》相关原则性指令。 4.2 工作条件 灌封机应安放在洁净区，符合百级层流要求，确保环境温湿度和空气洁净度满足制药GMP要求。 4.3 材质要求 4.3.1 箱体应采用耐腐蚀、无毒、性能稳定的不锈钢材质。 4.3.2 输送网带及接触药液部件应采用耐腐蚀、耐高温、不脱落的不锈钢或符合药用标准材料。 4.4 外观要求 4.4.1 外表面应平整、光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角。 4.4.2 零部件结合面应整齐均匀，无明显错位。 4.4.3 铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、耐用。 4.5 结构要求 灌封机应满足安全、稳定运行要求，包括：合理布局的输送系统、灌装系统及封口系统，并配备必要的监测和调节装置。 4.6 功能要求 4.6.1 控制功能：输送速度可调，应具备手动和自动运行模式。 4.6.2 灌装精度及封口合格率应满足标准规定的指标。 4.6.3 安全联锁功能：设备异常或瓶子堆积时应自动停机。 4.7 性能要求 灌封机应稳定运行，保证灌装精度、封口质量和产品洁净度。设备应便于清洗、维护，符合制药GMP规范。