ICS11.120.30 C92 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20003.3—2004 滴眼剂联动线 隧道烘干机（Production line for eyedrops -- Drying tunnel） 发布：2004-02-05 实施：2004-06-01 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。起草单位为北京航天万达高技术开发中心，主要起草人：辛毅、冯瑞馨、王金燕。 1 范围 本标准规定了滴眼剂隧道烘干机的型号、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装和贮存。适用于滴眼剂塑料瓶隧道烘干机（以下简称烘干机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准条款。注日期的引用文件，其随后所有修改单或修订版不适用于本标准，但鼓励根据本标准达成协议的各方研究使用这些文件的最新版本。不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 - GB/T191 包装储运图示标志 - CB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 - GB/T6388 运输包装收发货标志 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 利用随机数进行随机抽样的方法 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - JG/T19 层流洁净工作台检验标准 - YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 - 《药品生产质量管理规范》（1998修订版） - 《中华人民共和国药典》（2000版） 3 型号和标记 3.1 型号 烘干机型号应符合YY/T0216规定。示例：DL·HO/O - 主要参数：加热功率（kW）、网带宽度（mm） - 产品型式及特征代号：L—联动，H—烘干 - 产品功能代号：D—滴眼剂机械 3.2 标记示例 DL·H420/15：加热功率15 kW，网带宽度420 mm，滴眼剂联动线烘干机。 4 要求 4.1 总则 烘干机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）相关原则性指令。 4.2 工作条件 烘干机应安放在10万级洁净区，冷却段指向万级控制洁净区。 4.3 材质要求 4.3.1 箱体应采用耐腐蚀、无毒、性能稳定的不锈钢材质。 4.3.2 输送网带应采用耐潮湿、耐高温、耐磨损的不锈钢编织带。 4.4 外观要求 4.4.1 外表面应平整、光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角。 4.4.2 零部件外露结合面边缘应整齐均匀，无明显错位。 4.4.3 铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、耐用。 4.5 结构要求 4.5.1 烘干机分为预热区、加热区和冷却区三段。 4.5.2 各工作区上方进风口应加装符合药典规定的净化过滤器。 4.5.3 烘干机应有输送网带松弛、张紧调节装置。 4.5.4 烘干机应有温度显示和记录打印装置。 4.5.5 烘干机整机应有高度调节装置。 4.5.6 烘干机应有显示各工作区风压的风压表。 4.6 功能要求 4.6.1 控制功能：输送网带运行速度可调，应有手动和自动两种模式。加热区温度可调。 4.6.2 温度显示和打印记录功能：实时显示各工作区温度，打印机定时打印温度数据。 4.6.3 连锁功能：出口瓶子堆积时输送网带自动停止运行；任一风机停转时自动停止加热；加热区温度超过设定上限时自动停止加热。 4.7 性能要求 4.7.1 内部空气洁净度应达到百级。 4.7.2 加热区温度范围80℃~95℃，控制精度±2℃。 4.7.3 出口瓶子温度不高于室温10℃。 4.7.4 箱体表面温度不高于室温15℃。