ICS11.120.30 C93 备案号：64809—2018 JB/T20050—2018 中华人民共和国制药机械行业标准 代替JB/T20050—2005 润药机（Herbal infiltrating machinery） 发布：2018-07-04 实施：2019-01-01 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则》的规定，对JB/T20050—2005《润药机》进行修订。本标准代替JB/T20050—2005，并参考《第1部分：标准的结构和编写》起草。本标准主要技术内容变化如下：删除了JB/T20050—2005的5.1.2、5.2.3、6.3.5；修订了规范性引用文件的引导语（第2章）；修订了术语和定义（第3章）；修订了产品分类（4.1）；修订了型号编制（4.2.1）；修订了外观、性能及实验方法（5.2、5.3）；修订了电气安全要求及试验方法（5.4）；修订了型式检验条件（7.3.1）；修订了使用说明书内容（8.2）；增加了润药质量试验的指定试品和试验方法（6.5）；增加了材质证明书规定（8.3c）。 本标准由中国制药装备行业协会提出，全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。起草单位：周口制药机械有限公司。主要起草人：刘晓光、韩刚、赵留柱、常静洁。本标准所代替标准的历次版本为JB/T20050—2005。 1 范围 本标准规定了润药机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。适用于加压浸润和真空浸润的润药机。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，其指定版本适用于本标准；凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。 - GB/T150.1-150.4—2011 压力容器 - GB/T191 包装储运图示标准 - GB5226.1—2008 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 - GB/T6388 工业产品使用说明书 - GB/T9969 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用 - GB/T10111 产品标牌 - GB/T13306 机电产品包装通用技术条件 - GB/T13384 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 - GB/T24342 制药机械产品型号编制方法 - JB/T20188 包装运输收发货标志总则 - TSG21—2016 固定式压力容器安全技术监察规程 3 术语和定义 3.1 润药机（herbal infiltrating machinery）: 以水蒸气与药材接触并渗入其组织间，使体积膨胀、机械强度减弱而软化的机械。[修改GB/T15692—2008 6.2.1] 3.2 加压润药机（Lpressed herbal material infiltrating machine）: 加压使水蒸气渗入药材组织的润药机。[修改GB/T15692—2008 6.2.1.2] 3.3 真空润药机（vacuum herbal infiltrating machine）: 利用负压抽出药材组织间隙中的气体，再通入水蒸气的润药机。[修改GB/T15692—2008 6.2.1.1] 4 分类和标记 4.1 分类: 润药机分为真空式和加压式。 4.2 型号编制: 按JB/T20188规定。示例：PRJ2 表示容积为2m³的加压润药机；PRZ2 表示容积为2m³的真空润药机。 5 要求 5.1 材料 5.1.1 凡与药材或工艺介质直接接触的材料，应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药材或工艺介质发生化学反应或吸附。 5.1.2 受压元件材料应符合GB/T150.2—2011规定。 5.2 外观 润药机外表面应光洁、平整，无清洁盲区。 5.3 性能 5.3.1 加压润药机主要受压元件的设计、制造、检验和验收应符合GB/T150.1～150.4—2011和TSG21—2016的规定。 5.3.2 真空润药机的设计和制造应满足相应的安全与性能要求。