ICS 11.120.30 C92 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20003.4—2004 滴眼剂联动线 灌装压塞旋盖机 Production line for eyedrops - Filling & closing machine 2004-02-05发布 2004-06-01实施 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京航天万达高技术开发中心。 本标准主要起草人：冯瑞馨、王金燕、袁景洲。 1 范围 本标准规定了滴眼剂灌装压塞旋盖机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装和贮存。 本标准适用于滴眼剂塑料瓶灌装压塞旋盖机（以下简称灌封机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其后修改单或修订版不适用本标准，但鼓励使用最新版本。 GB/T191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范（1998修订版） 中华人民共和国药典（2000版） 3 型号和标记 3.1 型号 灌封机型号应符合YY/T0216规定。 DL·G 规格代号：生产能力（支/min）/瓶装量（mL） 型式及特征代号：联动线灌封机 产品功能代号：滴眼剂机械 3.2 标记示例 DL·G 80/7 表示生产能力80支/min、瓶装量7mL的滴眼剂联动线灌封机。 4 要求 4.1 总则 灌封机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）有关原则性要求。 4.2 工作条件 4.2.1 环境温度：18℃～28℃。 4.2.2 相对湿度：50%～60%。 4.2.3 环境洁净度：灌封室应为1万级洁净区。 4.3 材质要求 4.3.1 与药液、气体直接接触零部件应采用低碳奥氏体不锈钢或无毒耐腐蚀材料，不应与药液发生化学反应或产生吸附及微粒析出，并应提供材质证明书。 4.3.2 其他材质应无毒、耐腐蚀或经防锈处理。 4.3.3 需经常消毒的零部件应具有良好耐热性。 4.4 外观要求 4.4.1 外表面应平整光滑，无凸起、凹陷、裂缝及死角，便于清洗消毒。 4.4.2 零部件外露结合面应整齐均匀，无明显错位。 4.4.3 铭牌、标志、识别标记及接地符号应清晰、齐全、耐用。 4.5 结构要求 4.5.1 应设瓶定位装置。 4.5.2 更换规格时配套件应快换可靠。 4.5.3 旋盖头总成应可整体快速更换。 4.5.4 应设高度调节装置。 4.5.5 台面以上部分应设安全防护罩。 4.6 功能要求 4.6.1 生产速度应可调并可显示。 4.6.2 可满足不同规格装量要求。 4.6.3 应具有缺瓶不灌装、缺塞不落盖联锁功能。 4.7 性能要求 4.7.1 空载运行应平稳，无异常。 4.7.2 负载运行时各工位动作应协调准确，输瓶、灌装、压塞、压盖、旋盖过程应稳定可靠。