ICS 11.120.30 C92 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20002.5—2004 代替 YY 0259.5—1997 安瓿印字机 Ampoule printing machine 2004-02-05发布 2004-06-01实施 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准根据GB/T1.1—2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2—2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》，对YY0259.5—1997《安瓿印字机》进行了修订。 本标准自实施之日起代替YY0259.5—1997。 与原标准相比，主要变化包括：采用最新引用标准；不再规定产品规格系列参数以适应发展需要；全面执行GB5226.1—2002电气安全要求。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海远东制药机械总厂。 本标准主要起草人：林筱华。 本标准所代替标准的历次版本包括GB11754.4—1989、YY0259.5—1997。 1 范围 本标准规定了安瓿印字机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于安瓿印字机（以下简称印字机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其后续修改单或修订版不适用于本标准，但鼓励使用最新版本。 GB/T191 包装储运图示标志 GB 2637 安瓿相关标准 GB 5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数散子进行随机抽样的方法 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 3 分类和标记 3.1 型式 印字机采用蜗轮蜗杆、齿轮、链条传动结构，具有单（双）印版印字功能，转盘采用往复式推送板进瓶、自落式入盒结构。 3.2 型号和标记示例 印字机型号应符合YY/T0216规定。 YA1~2A 其中：第一次改进设计；安瓿规格（1mL~2mL）；特征代号A（安）；功能代号Y（药用印字机）。 4 要求 4.1 工作条件 4.1.1 安瓿应符合GB2637规定，表面清洁、干燥、无油污。 4.1.2 所用油墨应适用于安瓿印刷。 4.2 性能要求 4.2.1 传动系统应运转平稳，无卡阻和振动。 4.2.2 安瓿破损率应不大于0.1%。 4.2.3 印字应清晰耐久，无模糊、深浅不均，合格率不小于99.5%。 4.2.4 负载运行噪声应不大于75dB(A)。 4.3 电气安全性能 电气系统应符合GB5226.1—2002相关规定，包括接地连续性、绝缘电阻、耐压性能、保护电路、按钮、指示灯、配线及标志等要求。 4.4 外观要求 设备外表面应无明显划痕、凹凸不平等缺陷，外观应整洁。 5 试验方法 5.1 采用目测检查安瓿清洁度及油墨适用性。 5.2 连续运转不少于10min，检查传动系统可靠性。 5.3 安瓿破损率试验：统计10min内破损瓶数与输入总数，按公式计算破损率。 5.4 印字质量及合格率试验按规定方法进行。