ICS11.120.30 C92 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20003.2—2004 滴眼剂联动线 清洗机 Production line for eyedrops - Cleaning machine 2004-02-05发布 2004-06-01实施 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京航天万达高技术开发中心。 本标准主要起草人：冯瑞馨、王金燕、袁景洲。 1 范围 本标准规定了滴眼剂清洗机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装和贮存。 本标准适用于滴眼剂塑料瓶清洗机（以下简称清洗机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用本标准，但鼓励各方研究是否可使用最新版本。 GB/T191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数般子进行随机抽样的方法 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范（1998修订版） 中华人民共和国药典（2000版） 3 型号和标记 3.1 型号 清洗机型号应符合YY/T0216—1995规定。 DL·Q 规格代号：生产能力（支/min）/适用瓶子直径（mm） 型式及特征代号：联动线清洗机 产品功能代号：滴眼剂机械 3.2 标记示例 DL·Q 80/22 表示生产能力80支/min，瓶子直径22mm的滴眼剂联动线清洗机。 4 要求 4.1 总则 清洗机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）有关原则性要求。 4.2 工作条件 4.2.1 环境温度：18℃～28℃。 4.2.2 相对湿度：50%～60%。 4.2.3 环境洁净度：应安装在10万级洁净区。 4.2.4 水源：纯化水与注射用水，压力0.2MPa～0.3MPa。 4.2.5 气源：无油、无水、无杂质的压缩空气，压力0.4MPa～0.6MPa。 4.3 材质要求 4.3.1 与水、气直接接触零部件应采用低碳奥氏体不锈钢，并提供材质证明书。 4.3.2 其他材质应无毒、耐腐蚀或经防锈处理，无微粒析出。 4.4 外观要求 4.4.1 外表面应平整光滑，无凸起、凹陷、裂缝及死角，易清洗消毒。 4.4.2 零部件外露结合面应整齐均匀，无明显错位。 4.4.3 铭牌、警告标志、功能标识及接地符号应清晰、耐用。 4.5 结构要求 4.5.1 管道采用氩弧焊，连接采用快开式卫生接头。 4.5.2 清洗工位应设置透明罩板。 4.5.3 应设置排水接口。 4.5.4 水源、气源入口应设压力检测装置。 4.5.5 清洗系统应设过滤装置：注射用水0.2μm，纯化水0.45μm，压缩空气0.2μm。 4.6 功能要求 4.6.1 生产速度应可调并可显示。 4.6.2 清洗液应充分覆盖瓶内外壁。 4.6.3 保护功能：主电机故障或缺瓶卡阻时应自动停机报警。 4.7 性能要求 4.7.1 空载运行应平稳，无异常。 4.7.2 负载运行时各工位动作应准确协调，不得泄漏。 4.7.3 清洗质量要求：清洗后的瓶子表面