ICS 11.120.30 CCS C95 备案号：86931—2022 JB 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20205—2022 脱气仪 Degassing apparatus 2022-04-24发布 2022-10-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中国标准出版社 出版 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、天津市药品检验研究院、北京市药品检验所。 本文件主要起草人：苏林、高方、吴娱、潘晓磊、王卫、李珉、齐麟。 1 范围 本文件规定了脱气仪的分类和型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于药物溶出试验中对溶出介质用水进行脱气的脱气仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 36035—2018 制药机械电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 HJ 925—2017 便携式溶解氧测定仪技术要求及检测方法 《中华人民共和国药典》（2020年版） 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 分类和型号 4.1 分类 脱气仪按结构特征分为储水式和即热式。 4.2 型号 脱气仪型号按JB/T 20188—2017规定编制如下： 类别代号：药物检测设备 功能代号：脱气仪 特征代号：即热式（R），储水式不标 规格代号：一次处理水体积（L），即热式不标 示例1：JTQ30型，表示一次处理水体积为30L的储水式脱气仪。 示例2：JTQR型，表示即热式脱气仪。 5 要求 5.1 材料 与水接触部件材质应为惰性、耐腐蚀且不释放干扰物质。不能提供材质证明时，应按相应材料试验方法检验。 5.2 外观 脱气仪外表面应光洁、平整，不应有颗粒物脱落，涂镀层应密实且不脱落。 5.3 性能 5.3.1 使用性能 a）脱气仪运行时，温度应可在37℃～45℃范围内设定； b）储水式脱气仪对纯化水脱气时间应不大于30min。 5.3.2 噪声 按GB/T 3768规定方法测试，工作噪声应不大于73dB(A)。 5.4 成品质量 5.4.1 温度示值误差 储水式脱气仪温度示值误差应不大于±0.5℃；即热式脱气仪不大于±2℃。 5.4.2 脱气效果 脱气后纯化水溶解氧含量应不大于4.5mg/L。 5.5 电气安全 电气系统保护联结电路连续性应符合GB/T 36035—2018第7章规定； 绝缘电阻应符合第6.1规定； 耐压试验应符合第6.2规定。 5.6 环境适应性 脱气仪应符合GB/T 14710—2009中气候环境I组、机械环境II组要求。 6 试验方法 6.1 温度示值误差试验 6.1.1 试验条件 试验用纯化水应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）规定； 试验仪器为标准水银温度计（0℃～50℃，分度值0.1℃）。 6.1.2 试验步骤 预置温度41℃运行脱气仪，待温度稳定后读取显示值T1，同时用标准水银温度计进行对比测量。