ICS 11.120.30 CCS C95 备案号：86930—2022 JB 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20204—2022 熔点测定仪 Melting point meter 2022-04-24发布 2022-10-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中国标准出版社 出版 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则》起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、天津市计量监督检测科学研究院、中国食品药品检定研究院化学药品检定所。 本文件主要起草人：赵海山、孙权、叶红宇、宁保明、魏宁游、毛军。 1 范围 本文件规定了熔点测定仪的型号、要求、环境试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于测定固体药品熔点的测定仪（以下简称“熔点仪”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13384 GB/T 14710—制药机械电气安全通用要求 GB/T 36035—2018 JB/T 20188—2017 JJG 701—2008 熔点测定仪检定规程 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 型号 熔点仪型号按JB/T 20188—2017规定编制如下： RD 类别代号：药物检测设备 功能代号：熔点测定仪 特征代号：自动型（A），普通型不标注 规格代号：毛细管通道数（单通道不标注） 示例1：JRD型，表示普通型单通道熔点仪。 示例2：JRDA3型，表示自动型3通道熔点仪。 5 要求 5.1 外观 熔点仪外表面应光洁、平整，不应有颗粒物脱落，涂镀层应密实且不脱落。 5.2 性能 运行熔点仪，应满足线性升温速率等性能要求。 5.3 成品质量 按JJG 701—2008相关规定进行检验。 示值误差、重复性及线性升温速率误差应符合表1要求： 200℃范围内示值误差：≤±0.5℃ 200℃～300℃范围：≤±1℃ 示值重复性：≤0.3℃（升温速率1.0℃/min） 线性升温速率误差：≤±10% 5.4 电气安全 电气系统保护联结电路连续性应符合GB/T 36035—2018第7章规定。 绝缘电阻应符合GB/T 36035—2018第6.1条规定。 耐压试验应符合GB/T 36035—2018第6.2条规定。 5.5 环境适应性 熔点仪应符合GB/T 14710—规定的相关环境适应要求。 6 环境试验方法 包括低温、高温、湿热、振动、碰撞及运输试验等项目。 试验前设备需在试验场所放置24h。 7 检验规则 熔点仪检验分为出厂检验和型式检验。 7.1 试验要求 按规定环境条件进行试验，确保设备性能符合标准要求。 7.2 出厂检验 产品出厂前应进行规定项目检验，合格后方可出厂。