T/COCIA 8-2020口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 去除外源性色斑效果的临床方法

团体标准

T/ COGIA 8—2020

口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 去除外源性色斑效果的临床方法

Oral care and cleaning products-Efficacy evaluation of toothpaste-Clinical method of efficacy evaluation on stain removal toothpastes

2020－10－10 发布 2020－12－10 实施

中国口腔清洁护理用品工业协会 发 布

前 言

本标准按照GB/T1.1的规定起草。

本标准由中国口腔清洁护理用品工业协会提出。

本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会（SAC/TC492/SC1）归口。

本标准主要起草单位：四川大学华西口腔医院（口腔疾病研究国家重点实验室）、国家轻工业牙膏蜡制品质量监督检测中心、中国口腔清洁护理用品工业协会。

本标准主要起草人：胡德瑜、荣文笙、冯希平、台保军、周智、黄瑞哲、尹伟、孙东方、郑伟、肖梅。

本标准为首次发布。

口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 去除外源性色斑效果的临床方法

1 范围

本标准规定了牙膏类产品的牙齿外源性色斑清除功效的分类、效果评价方法及临床测试要求。

本标准适用于评价和验证宣称具有去除牙齿外源性色斑功效，并且产品质量符合相应标准规范的牙膏类产品。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

• GB/T 8372 牙膏
• QB/T 2966 功效型牙膏
• WS/T 326 牙膏功效评价

3 术语和定义

外源性色斑（Extrinslc stain）

正常的牙齿颜色为带有光泽的黄白色。牙齿颜色因生活方式如饮茶、抽烟、饮红酒及其他饮食习惯引起牙齿色泽变化和着色，称为外源性色斑。

注：对宣称去除牙齿外源性色斑或预防牙渍再生等具有物理美白功效的牙膏，除功效性成分定性定量检测外，还需体外功效试验证明其功效。

4 分类

4.1 去除和减少外源性色斑

4.2 抑制或预防外源性色斑

5 效果评价

根据试验日的按照本标准对于试验组和对照组在试验开始前、试验结束后（按照产品规定的使用周期）对色斑指数的改变进行评价。

试验组与阴性对照组比较，牙齿色斑指数均数应显著降低，并应具有统计学意义。

6 临床试验要求

6.1 临床试验设计的原则