ICS 11.120.10 CCS C20 江苏省地方标准 DB32/T 4555—2023 动物来源生化药品制法及质量控制技术规范 Technical specifications of production and quality control on biochemical drugs of animal sources 2023-09-22发布 2023-10-22实施 江苏省市场监督管理局 发布 中国标准出版社 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：常州千红生化制药股份有限公司、江苏省食品药品监督检验研究院。 本文件主要起草人：陶翎、陆益红、周翔、石蓓佳、裘旭华、李晶晶、张圆、潘莎莎、汪庆燕、吴海燕。 引言 2017年，国家食品药品监督管理总局发布了生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，对动物来源生化药品生产质量管理进行规范。《中国药典》（2020年版）四部收载《动物来源药用辅料指导原则》，对动物来源产品风险控制及生产全过程管理提出要求。 由于部分生化药品上市较早、标准较为宽泛，传统生产工艺在符合现行规范方面仍存在不足。本文件针对动物来源生化药品特点，从原材料、中间品、原料药/原液的质量控制及生产工艺全过程进行技术规范。 1 范围 （内容未提供完整） 2 规范性引用文件 （内容未提供完整） 3 术语和定义 （内容未提供完整） 4 原材料质量控制 4.1 来源 4.2 性状 4.3 包装、贮存与运输 4.4 人员、厂房、设施与设备 5 中间品生产工艺 5.1 工艺描述和流程图 5.2 提取、分离 5.3 初步纯化 5.4 干燥、粉碎与混合 6 中间品质量控制 6.1 性状 6.2 生物活性 6.3 杂质 6.4 外源因子 6.5 包装、贮存与运输 6.6 人员、厂房、设施与设备 7 原料药/原液生产工艺 7.1 工艺描述和流程图 7.2 提取、分离 7.3 纯化 7.4 干燥、粉碎、混合、包装 7.5 人员、厂房、设施与设备 8 病毒安全性控制 8.1 病毒去除/灭活 8.2 产品病毒污染的检测 9 原料药/原液质量控制 9.1 性状 9.2 鉴别 9.3 生物活性 9.4 杂质 9.5 纯度 9.6 微生物限度 9.7 安全性指标 9.8 残留溶剂 9.9 元素杂质 附录A（规范性）制法要求 参考文献