本标准规定了ＶＣｕ宫内节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于ＶＣｕ节育器。 GB 11235-1997 VCu宫内节育器 GB11235-1997 标准下载解压密码：www.bzxz.net

GB11235—1997
本标准在这次修订中，增加了节育器与放置器配合使用时的示意图。取消了原标准节育器中L、D1、D,等尺寸和L、H、D三个尺寸的极限偏差。由于节育器中使用铜丝的铜纯度与节育效果有一定关系，这次修订时，补充了钢纯度不得低于99.95%的要求。原标准中对节育器上使用的套管为硅橡胶，而不是医用硅橡胶，所以在原标准的4.7条中规定了应具有生理惰性和无毒要求，并在5.1.5条中规定了三种试验方法，这次修订时，规定采用医用硅橡胶，取消了源4.7条和5.1.5条的内容。本标准的附录A、附录B都是标准的附录。本标准的附录 C 是提示的附录。本标准从生效之日起，同时代替GB11235-89《VCu宫内节育器》。本标推由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：上海医用缝合针厂。本标准主要起草人：沈怡韵、姚小题。本标准首次发布于1989年3月。
1范围
中华人民共和国国家标准
VCu宫内节育器
VCu intra-uterine device
GB11235—1997
代替GB11235—89
本标准规定了VCu宫内节育器（以下简称节育器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于VCu节育器，该产品供妇女放置子宫腔内作避孕用。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB528—89硫化橡胶拉伸性能测定GB531—89橡胶邵尔A型硬度试验方法GB 2828—87
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2829--87
GB 4240—93
周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查）不锈钢丝
GB/T 4342--91
金属显微维氏硬度试验方法
宫腔形宫内节育器
GB 11234—951
YY/T 0149--93
3产品分类
不锈钢医用器械腐蚀性能试验方法3.1节育器中心丝选用GB4240中规定的1Cr18Ni9Ti或0Cr18Ni9不锈钢材料，尾丝用尼龙1010材料。
节育器的型式和基本尺寸应符合表1及图1的规定。3.2
表1基本尺寸
基本尺寸
国家技术监督局1997-07-24批准530
基本尺寸
基本尺寸
1997-12-01实施
4技术要求
硅橡胶
GB11235--1997
中心丝
1—节育器;2—尾丝：3—定位块;4—放鼠管：5--推杆图1节育器及放置器示意图
4.1节育器选用的铜丝和套管材料应符合表2的规定。表2材料要求
纯度不低于99.95%，其表面积不得小于180mm2医用硅橡胶管
节育器的中心丝硬度为430～530HV0.2。节育器的中心丝耐腐蚀性应达到YY/T0149(B法)a级的规定。节育器的中心丝表面粗糙度R.应不大于0.4μm。4.5
节育器医用硅橡胶管的有关性能应符合附录A(标准的附录)的规定。4.6节育器的尾丝抗拉力应不小于6N。4.7节育器的尾丝长度不短于150mm，并应清洁光滑。101
4.8节育器应平整、清洁、光滑、色泽均匀，不允许有裂纹、气泡、斑疤、黑点、毛刺等缺陷。铜丝螺旋圈应排列整齐、紧密，不得有扭曲、重叠等现象。4.9节育器接口处中心丝不应有损伤痕迹，伸入铜管内不短于3mm。4.10节育器应有良好的弹性，从放置器推出后，不应有重叠变形现象，规格24、26、28的L尺寸分别不得小于22.5mm.24.5mm.26.5mm。531
GB 11235-1997
4.11放置器的定位块，在放置管上自前端起至100mm内的移动阻力应在2.5～~10 N之间。4.12包装后的节育器若为纸塑包装，其纸与薄膜的剥离力应大于或等于4N。4.13如经消毒灭菌包装的节育器，产品应达到无菌。4.14若采用环氧乙烷灭菌的节育器，放置14天后，环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。5试验方法
5.1外观
用自力观察应符合4.7、4.8的规定。5.2尺寸
以通用或专用量具检验，应符合4.7（尾丝长度）、4.9的规定。按附录C方法进行，应符合4.1（铜丝表面积)的规定。
5.3表面粗糙度检验
以表面粗糙度比较块检验，应符合4.4的规定。5.4性能检验
5.4.1硬度检验，中心丝硬度检验按GB/T4342中规定的方法进行，在中心丝上测三点，取其算术平均值，应符合4.2规定。
5.4.2耐腐蚀性试验：按YY/T0149中规定的（B法）中半浸法进行试验，应符合4.3的规定。5.4.3弹性试验：将节育器放入放置器的放置管内，时间不超过3min，然后轻轻推出，应符合4.10的规定。
尾丝抗拉力检验：以专用或通用测量工具进行测量，应符合4.6的规定。5.4.5医用硅橡胶的物理机械性能检验：按GB528、GB531中规定的试验方法进行，应符合4.5的规定。
5.4.6定位块位移阻力检验：固定放置管，然后将放置管上的定位块固定在专用拉力表的连接杆的U形槽中，再握住拉力表均匀移动，应符合4.11的规定。5.4.7剥离力检验：将连接拉力表的夹子夹住节育器包装袋的透析纸，一手固定薄膜，一手握住拉力表均匀移动至放置器定位块处，应符合4.12的规定。5.4.8无菌检验：每批灭菌产品，抽取样品10套（或与同批产品灭菌的生物灭菌指示片10片），分别接种于液体硫代乙醇酸钠培养基，37℃培养，另取10套样品分别接种于真（霉）菌培养基或大豆酪陈培养基25℃培养，以上各样品均连续培养观察10天，应符合4.13的规定。5.4.9环氧乙烷残留量检验，按附录B方法进行，应符合4.14的规定。6检验规则
6.1节育器应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2节育器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。532
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
全部合格
GB11235—1997
表3逐批检查抽样方案
4.2、4.3
A类由生产厂提供法定单位测试报告。4.1(铜丝表面积）
4.6、4.11
2每进料批应符合4.5的规定，由生产厂提供法定单位测试报告。6.4周期检查，应按GB2829的规定进行。6.4.1在下列情况下，应进行周期检查。a）新产品投产前(包括老产品转厂生产)；b）连续生产的产品，每年不少于一次；c）间隔一年以上再投产时，
d）在设计、工艺、材料有重大改变时；e）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。I
4.7、4.8
4.9、4.12
6.4.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。4.4、4.10
6.4.3周期检查采用一次抽样方案，判别水平为1，其不合格分类、判定数组、检查项目和不合格质量水平(RQL)按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表4周期检查抽样方案
不合格分类
不合格分类组
检查项目
4.1（铜丝纯度）、4.14
判定数组
n=2[A=0,R --1]
不合格质量水平
6.4.4周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包装、运输、贮存
7.1节育器应有良好的小包装、中包装、大包装，包装数量按订货合同规定。7.2包装标志应符合下列要求：
7.2.1小包装上应有下列标志：
a）制造厂名称和商标；
b）产品名称；
c）规格；
d）消毒批号：
e）无菌有效期；
f）如有破损不得使用。
7.2.2中包装内应有产品使用说明书和检验合格证，检验合格证上应有下列标志：a）制造厂名称；
b）产品名称；
c）规格，
d）数量，
e）检验员代号；
f）检验日期；
g）无菌有效期。
GB11235-1997
7.2.3大包装应有封签（带），箱上明显位置应有下列标记：a）制造厂名称、地址，
b）产品名称；
c）规格；
d）数量，
e）消毒批号，
f）无菌有效期；
g）重量，
h）体积（长x宽×高），
i)出厂年月；
j）本标准号；
k）“小心轻放”、“怕热”、“怕压”等字样或标志，应符合GB191中的有关规定。箱上的字样和标志应保证不应历时较久而模糊不清。7.3装箱和运输要求按订货合同规定。7.4包装后的节育器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8无菌有效期
经小包装密封后灭菌的节育器，在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起，无菌有效期为两年。534
扯断强度,MPa/cm2
扯断伸长率，%
扯断永久变形，%
硬度(邵尔A型），度
B1制样条件
GB11235-1997
附录A
（标准的附录）免费标准bzxz.net
表A1医用硅橡胶物理机械性能
附录B
（标准的附录）
环氧乙烷残留量试验方法
经环氧乙烷灭菌14天后的节育器，从小包装袋内取出（除去铜丝）,取样1.5g，切成5mm的碎块，把试样暨于50mL环氧丙烯乙醇溶液的玻璃瓶中，在70℃恒温小槽缓慢的振荡3h，该溶液为试样溶液。
B2.1 乙醇。
B2.2内标物、环氧丙烯。
B2.3环氧乙烷标准溶液、环氧乙烷的乙醇溶液。B3操作条件
B3.1仪器：气相色谱仪。
B3.2检测器：氢火焰检测器。
B3.3固定液：25%磷酸三2-氯乙酯8N8。B3.4固定相：载体WAW(Chromosorb)(60～80目)。B3.5色谱柱：内径3～4mm，长度2m的玻璃管或不锈钢管。B3.6柱温：50℃。
B3.7载气：
氟气40mL/min，
氢气0.75kg/cm2，
空气1.0kg/cm。
B3.8进样器温度：120℃。
B4定量分析方法
测定产品环氧乙烷残留量
GB 11235—1997
用进样注射器取保持在70℃玻璃瓶内的试样浴液100μL（最大1mL），在上述操作条件下，进行气相色谱法分析。
B4.2制作定量标准曲线
根据内标方法先取定量环氧乙烷和10mL乙醇溶液，然后将两种浴液混合，混合溶液中的环氧乙烷与环氧丙烯的浓度比分别制成0.2,0.5,0.8，1.0,2.0mL，把它们分别放入100mL的玻璃瓶中，在70℃的恒温小槽加热30min，然后分别取以上五种浓度的溶液在同样的操作条件下，取样相同进行气相色谱法分析，根据测定的蜂值面积进行计算，纵轴为M./M.（环氧乙烷浓度和环氧丙烯浓度之比），将所得数据指点作图制作标准曲线。附录C
（提示的附录）
铜丝表面积计算方法
S元dL
一铜丝表面积，mm\，
式中·S
铜丝直径，mm；
-铜丝长度，mm，
常数。
（Cl）
注：试验时，将产品上的铜丝取下并拉直。另外也可按GB11234中附录B钢表面积计算公式（参考件）执行。536
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