本标准规定了无菌真空采血管及其添加剂的相关技术要求，其中包括真空采血系统相关定义，采血防护措施，采血管及管盖材料、尺寸、设计及制造要求，影响因素控制，采血准确度，添加剂含量，溶液强度，采血针要求，标签要求及采血管质量评估方法。本标准同时描述采血管常用添加剂的作用形式、特征和检验方法。本标准适用于真空采血系统生产厂家、医疗机构、以及所有需要了解、使用本采血系统的人员对真空采血管及其添加剂进行质量评估，从而规范真空采血系统生产，提高真空采血系统质量，使之更好地服务于医疗。 WS/T 224-2002 真空采血管及其添加剂 WS/T224-2002 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国卫生行业标准
WS/T224-2002
真空采血管及其添加剂
Evacuated tubes and additives for bloodspecimencollection
2002-04-20发布
中华人民共和国卫生部
2002-07-01实施
WS/T2242002
NCCLSH1-A4前言
引用标准
通用防护措施
影响因素的控制
其他要求
标记和标签
真空采血管的评估
添加剂分析
附录A（标准的附录）
采血管添加剂：乙二胺四乙酸
附录B(标准的附录）
采血管添加剂.肝素
附录C(标准的附录）
采血管添加剂：枸橡酸钠
附录D(标准的附录)
真空采血管头盖颜色国际通用标准WS/T224—2002
真空采血系统作为全封闭血样采集系统，能够极大幅度提高血样质量，促进分析前实验室质量控制，同时比传统注射器采血更好地保护采血师、检验师等医务人员的安全，避免血源性交叉感染。如今，在世界范围内，真空采血系统是血样采集系统的主流。我国近年来已进行真空采血系统的引进和开发，但是至今没有行业标准，产品规格混乱，质量优劣不等。为了规范真空采血系统生产，提高真空采血系统质量，使之更好地服务于医疗，特制定本标准。对真空采血管及其添加剂的质量进行检定时，需引用相应的标准。本标准是在参照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）颁发的《真空采血管及其添加剂》第四版修正标准的基础上制定的。该标准规定了真空采血管生产原料、结构及标记等技术要求，并提供检测评估真空采血管和管盖质量方案以及肝素、EDTA、枸橡酸钠等抗凝剂的特殊要求，是美国真空采血管及其添加剂生产厂家和使用者广泛采用的标准。由于国内尚无同类标准，故制定本标准时等效采用NCCLSH1-A4标准。本标准从2002年7月1日起实施。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D都是标准的附录。本标准由卫生部医政司提出。
本标准由卫生部临床检验中心，BD公司负责起草。本标准主要起草人：张克坚、张勤、王松青。本标准由卫生部委托卫生部临珠检验中心负责解释。WS/T224—2002
NCCLSH-A4前言
NCCLSH1-A4包含所有关于真空采血管及其添加剂的最新信息。这项标准是为真空采血管、添加剂及其附属装置生产厂家、临床实验室工作人员以及所有需要了解、鉴定或使用本采血系统的人员而制定。
标准阐述了真空采血管生产原料、结构及标记等要求，并提供检测评估真空采血管和管盖质量的方案以及对采血管添加剂肝素、乙二胺四乙酸(EDTA）、枸橼酸钠的特殊要求。经过反复修改的NCCLS标准反映了科学技术的不断进步并综合反映了该标准使用者的意见和建议。NCCLSH1-A4版本包括H1-A3,H24-T，H35-T版本使用者的建议，以使该项标准更趋完善。1范围
中华人民共和国卫生行业标准
真空采血管及其添加剂
Evacuated tubes and additives for bloodspecimen collection
WS/T224—2002
本标准规定了无菌真空采血管及其添加剂的相关技术要求，其中包括真空采血系统相关定义，采血防护措施，采血管及管盖材料、尺寸、设计及制造要求，影响因素控制，采血准确度，添加剂含量，溶液强度，采血针要求，标签要求及采血管质量评估方法。本标准同时描述采血管常用添加剂的作用形式、特性和检验方法。
本标准适用于真空采血系统生产厂家、医疗机构、以及所有需要了解、使用本采血系统的人员对真空采血管及其添加剂进行质量评估，从而规范真空采血系统生产，提高真空采血系统质量，使之更好地服务于医疗。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T14233.1--1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法3定义
本标准采用下列定义。
3.1添加剂additive
除了管壁和管盖的涂料外，在生产过程中加入采血管中的有效化学成分。3.2抗血糖分解剂antiglycolyticagent抑制血细胞分解血糖的化学试剂。3.3触变分离胶thixotropicseparatorgel离心时粘度可发生暂时改变的情性物质。其密度介于血细胞/凝血块和血浆/血清之间。3.4采血容器container
包括管盖在内的盛血液标本的玻璃或塑料容器。3.5采血管内壁containerinterior管子和管盖与血液标本接触的内壁。3.6无菌采血管（限内壁）containersclaimedtobesterile(interioronly）如果生产厂家声明其采血管无菌，则必须在制造采血管时符合GB/T14233.2关于无菌容器的要求。在标明的有效使用时间内，采血管必须保持无菌。3.7采血量draw此内容来自标准下载网
从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血量。中华人民共和国卫生部2002-04-20批准2002-07-01实施
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3.8采血管的设计用途intendeduseof thecontainer生产厂家在产品标签上标明的采血管用途。3.9管子标定尺寸nominal tubesize以毫米(mm)为单位描述的采血管近似外径和长度。3.10标准单管和多管双向采血针/持针器standardsingle-andmutiple-draw，double-endedblood-collectionneedles/holder
在针的性能和持针器尺寸上与本标准所规定的真空采血管相匹配的双向采血针系统（见图1，图2)。多管采血双向针在采血管端具有活动性针套，当需采集多管血样而更换采血管时可以起到活瓣作用，防止血液漏出。
双向采直针
注1：双向采血针需固定于配套持针器上。注2:采血管盖几何设计需符合穿刺要求。持针器
真空采血管
图1标准双向采血针及持针器的穿刺前准备状态图2标准双向采血针及持针器的标本采集状态3.11管盖tubeclosure
真空采血管上端能被针头穿透的胶塞。若试验项目要求手工开启管盖，管盖设计须为双层安全头盖，避免胶塞内外表面附着血样污染双手。为获取管内血样，管盖可轻易开启并允许被自动检测仪取样针顺利穿透，同时可有效防止血样外溉。3.12管壁涂料tubecoating
涂于采血管内壁的化学物质。
4通用防护措施
采取血液标本时应严格遵守通用防护措施并遵循正确采血方法。任何血样都有被血源性病原体感染的可能。应尽量采用专为减少针刺损伤而设计的安全产品（如安全持针器、双向采血针及利器收容处理桶)。
5材料
5.1采血管
WS/T224—2002
制造真空采血管的材料应使对管子内容物的观察清晰而不失真，具有耐受常规使用的物理强度，并且能够在有效期内保持管内真空。采血管的材料有玻璃和塑料两种。5.2制造
制造采血管的所有材料、润滑剂、涂料或添加剂都不得对正确使用采血管得到的试验结果产生影响。
5.3管盖材料
管盖材料必须采用能被针头刺穿，并能重新闭合的材料。在产品的有效期内能够保持采血管内真空。管盖易于开启。
5.4化学添加剂
如果在GB/T14233.1分析试剂等级中有所规定，所用化学添加剂必须符合这些规定或者在标签上注明与这些规定的区别。
5.5纯化离子交换水
采血管中所含任何溶液的配制应该按GB/T14233.1的规定执行或用等效的纯化水配制。6尺寸
6.1采血管体积
采血管外部体积和管盖的设计应该与标准双向采血针和持针器相匹配。采血管的标注尺寸应该包括管子外径、长度以及管子可采集的标本量。为了混匀血样，含添加剂管子的顶端应预留足够的空间。6.2与离心杯的兼容性
含血样的采血管应与临床常用离心机的离心杯相匹配。正确地安放、离心以及从离心机内取出都不应造成采血管破裂。
7设计
7.1完整采血管的设计
采血完毕后的采血管应该适用于包括旋转型在内的机械混勾器。当使用机械混匀器混匀血样时，管盖不应松动。
7.2管盖的设计
管盖的设计应满足以下要求：
a）用机械开盖器或载手套的手指可以轻易开启。如果需要，还可轻易还原。b）开启管盖时，不必触摸任何可能与管子内容物接触的管内壁或管盖表面。c）使用采血针和持针器采集血样时，管盖不会脱落或松动。8制造
8.1强度
含血样的采血管必须能够耐受2200g所产生的相对离心力的离心强度。8.2外壁质地
采血管外壁不得有可致使用者皮肤损伤的任何利边、突起或粗糙表面。9影响因素的控制
9.1标签上的警告
WS/T 224—2002
用于制造采血管的任何材料或添加剂若对检验过程造成明显干扰或导致结果偏差时，必须在标签上予以说明，使这一一信息能对使用者形成明确的警告。9.2内部清洁
采血管内部应无任何可见异物。10其他要求
除非在本标准的其他地方另有说明，均应服从下述要求：10.1采血量和充盈量的精确度
真空管在出厂前应检测其采血量和充盈量的精确度，采血量应在标示采血量士10%范围内。有效期结束前，采血量不应低于出厂时标定最小值的90%。10.2添加剂含量许可范围
固体添加剂含量应在标示值十33%至一10%的范围内，液体添加剂含量应在标示值的十10%和一15%的范围内。
10.3溶液强度
在有效期内，溶液的强度或活性应在标示值的士5%范围内。10.4标准双向采血针和持针器
采血管应与标准双向采血针和持针器配套使用，从而为血样采集、运输和保存提供安全可靠的封闭系统。
11标记和标签
11.1说明
在产品的每一件运输包装中都应附带如何使用真空采血系统采集血样的详尽说明。其中应包括有关采血管使用和血样分析的注意事项。11.2辨别
对每个采血管的用途都能通过包装标记加以辨认。此外，在管子的外壁应预留一处空白用于添加病人姓名、编号等信息。
11.3“无菌”采血管
所有无菌真空采血管都应有清断的标示“无菌”。12真空采血管的评估
生产厂家和用户均可采用真空采血管的评估方法。生产厂家在向用户发货前必须对真空采血管进行抽样评估以确保产品质量。用户不必在临床使用前对真空采血管进行质量评估；若在使用中出现间题，可用此法进行评估。
12.1真空采血管真空度评估
12.1.1目的
通过对真空采血管真空度的评估，可以确定其真空度，并且能判定在标准实验条件下该产品是否符合标定采血量的要求。
标定采血量是指真空采血管在101kPa（760mmHg）大气压及20C室温标准条件下的采血量，若在非标准条件下进行评估，则应对结果作出相应修正。12.1.2用品
评估真空采血管真空度的用品：12.1.2.150mL微孔标准滴定管。12.1.2.220G（内径38mm）标准双向采血针。4
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12.1.2.31m聚乙烯或乳胶软管（在两端分别连接滴定管与采血针）。12.1.2.4去离子水。
12.1.3取样
采用一次抽样方案取样。
12.1.4步骤
在12.1.1中规定的标准条件下评估真空采血管真空度，其步骤如下：a）将滴定管灌满去离子水；
b）让水由连接管和针头流出以驱除管内空气：c）重新灌满滴定管，使凹液面指向“0\刻度；d）将针头插人真空采血管的管盖；e）打开滴定管阀门，推动针头并插破管盖，使真空管吸液完全；f)将真空管提高，使其凹液面与滴定管的凹液面等高，读取所吸液体体积，精确至0.1mm；g）关闭滴定管阀门，记录所吸液体体积；h）重新灌满滴定管并调零，供检测其他待测采血管用。12.1.5合格
所吸液体体积超过标定采血量士10%的采血管不合格。12.2组装后管盖的评估
12.2.1目的
评估组装后管盖，以确定在采样和混匀过程中管盖是否严密。12.2.2用品
评估组装后管盖的仪器和用品：12.2.2.120G标准双向采血针和持针器。12.2.2.2机械混匀器（旋转型或其他类型）。12.2.3步骤
检测组装后管盖的步骤如下；
a）采用20G标准双向采血针和持针器，垂直位将真空采血管注满水。将采血管缓慢抽出，观察管盖是否从采血管脱出。清除残留在管盖表面的水b）不要塞紧管盖（如果其已有部分松动），直接将管子放到机械试管混匀器中，开机混匀20min。）取出采血管，检查组装后管盖是否出现：1）管盖松动：
2）在管盖周围或穿刺点重新闭合处有液体渗出。12.2.4合格
12.2.4.1凡出现脱落或明显松动的管盖不合格。12.2.4.2凡出现如液体溢出或外壁潮湿等任何漏液现象，管盖不合格。12.3离心检验
12.3.1日的
利用离心检验以确定采样后真空采血管经过离心分离血样成分的适用性。12.3.2用品
进行离心检验需要使用的仪器和用品：12.3.2.1离心机：在采血管底部能产生大于3000所产生的相对离心力。12.3.2.2标准双向采血针和持针器。5
12.3.3步骤
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图3真空采血管真空度评估
检测真空采血管适用性的步骤如下：a）将真空采血管吸满水后，按照离心机生产厂家的操作说明将其置于离心杯。b）采用自由水平转头，以作用于真空管底部2200g产生的相对离心力下水平离心采血管10min。计算离心力的公式如下式（1)所示：RCF=1.118×10-5×n×r
式中：RCF-
一离心力；
n—一离心机每分钟转数，r/min；一离心机半径（即由旋转中心至处于完全伸展状态的采血管底部的垂直距离。13添加剂分析
有关添加剂分析按GB/T14233.1的规定执行。6
.（1)
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附录A
（标准的附录）
采血管添加剂：乙二胺四乙酸
乙二胺四乙酸（EDTA)盐与血样中钙离子或其他二价离子发生整合作用，阻断这些离子发挥凝血酶的辅因子作用、从而防止血液标本凝固。基于上述原因，EDTA盐不适用于钙离子、铁离子、碱性磷酸酶、肌酸激酶和亮氨酸氨基肽酶的测定及聚合酶链反应(PCR)试验。除了用于血小板的分离和检验，EDTA通常不适合凝血试验标本抗凝。由于可以保护血液的细胞成分，EDTA盐适用于血液学试验。A1作用原理
EDTA（相对分子质量292)及其盐是一种氨基多羧基酸，可以有效地鳌合血液标本中的钙离子。螯合钙或将钙从反应位点移去将阻滞和终止内源性或外源性凝血过程，从而防止血液标本凝固。A2质量规定
A2.1EDTA的鉴定
按如下方法鉴定EDTA：
A2.1.1用一试管盛5mL蒸馏水或去离子水，加人两滴8%（W/V，8g/100mL）硫氰酸铵盐溶液和两滴9%（W/V，9g/100mL）氯化铁溶液，得到红色溶液。A2.1.2加入大约50mg待测盐。如果待测盐中有EDTA存在，溶液会由红色变成黄色。A2.2pH
EDTA盐pH值范围如下：
1%(W/V)EDTA二钠溶液：5.0±1.0。1%(W/V)EDTA二钾溶液：4.8土1.0。1%(W/V)EDTA三钾溶液：7.5士1.0。EDTA（酸），饱和溶液：2.5土1.0。A2.3钙的检测
下述方法用于EDTA化合物中钙的检测（EDTA化合物中应该无钙）：A2.3.1将要检测的EDTA盐配成1：20（1gEDTA盐加人2L水）水溶液，加人两滴1%（W/V，1g/100mL）甲基红酒精溶液指示剂，用6mol/L的氨水中和。A2.3.2逐滴加入3mol/L盐酸溶液，至溶液恰好呈酸性。A2.3.3加人1mL3.5%(W/V，3.5g/100mL)草酸铵，应无沉淀出现。A2.4钾的检测
下述方法用于EDTA化合物中钾的检测：A2.4.1将10g硝酸钴钠溶于50mL水中，制成硝酸钴钠溶液。A2.4.2将要检测的EDTA盐配成1：40(1gEDTA盐加人4L水)水溶液，取5mL硝酸钻钠溶液加入2mLEDTA盐水溶液中。
如果是含钾化合物，会马上形成黄色沉淀。含钾化合物焰色反应呈紫色，亦可辅助鉴别。A3各种EDTA盐的物理特性和整合能力A3.1EDTA（自由酸）
这里描述自由酸形式的EDTA仅仅作为技术参考。（自由酸形式的EDTA不用于采血管，仅用于7
制造EDTA盐）
a）相对分子质量292.2。
b）无嗅白色粉末。
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c）溶解性：饱和溶液（20℃），200mg/L~300mg/L。d）螯合能力：1g或3.4mmolEDTA自由酸可整合3.4mmol或136mg钙离子。A3.2EDTANaz·2HO(EDTA二钠)
a）相对分子质量372.2。
b）无喂白色粉末。
c）溶解性：20℃，200g/L左右。d）整合能力：1g或2.6mmolEDTA二钠可鳌合2.6mmol或105mg钙离子。A3.3EDTAK2·2HO(EDTA二钾)
a）相对分子质量404.4。
b）无嗅白色粉末。
c）溶解性：22℃，1650g/L左右。d）整合能力：1g或2.4mmolEDTA二钾可整合2.4mmol或100mg钙离子。A3.4EDTAK,(EDTA三钾）
a）相对分子质量406。
b）无嗅无色液体。
c）干品为白色无嗅粉末，
d）溶解性：22℃，1650g/L左右。e）整合能力（于品），1g或2.4mmolEDTA三钾可整合2.4mmol或100mg钙离子。A4要求剂量
A4.1抗凝能力
由于EDTA的抗凝能力源自与血浆中游离钙离子的计量化学性鳌合，比较不同形式的EDTA盐抗凝能力时，需要考虑其相对分子质量和水合程度。抗凝需要足量的EDTA，但是过量的EDTA会造成血细胞形态学的改变。
A4.2EDTA盐
加人血样中的EDTA盐含量应在4.55mmol/mL士0.85mmol/mL血样范围内。由于不同的ED-TA盐的相对分子质量不同，其与血样的质量体积比也有所不同。表A1EDTA盐质量（mg）与血样体积（mL）比例表EDTA盐
二水合EDTA二钠
(EDTA Na, :2H,O)
二水合EDTA二钾
(EDTA K,~2H,O)
无水EDTA三钾
(EDTAK,)
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