DB61/T1520—2021 实时荧光定量PCR分析仪性能评价规范
Evaluation specification for performance of real-time fluorescent quantitative Polymerase-Chain-Reaction analyzer

发布日期：2021-12-17
实施日期：2022-01-17

前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由陕西省市场监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：西北国家计量测试中心办公室、西安天隆科技有限公司、陕西国华现代测控技术有限公司、陕西省疾病预防控制中心、陕西科仪阳光检测技术服务有限公司、陕西省计量科学研究院、西安计量技术研究院、西安市质量与标准化研究院、北京林电伟业电子技术有限公司、陕西省建筑科学研究院。
本文件主要起草人：陈瑛、彭年才、胡畅、陈琛、田真、余鹏博、李天来、张莉、龚大江、李姣姣、杨嘉泉、李征、张仁、杨悦、李元沉、马腾、武文昀、李磊。
本文件由西北国家计量测试中心负责解释。本文件首次发布。
联系信息如下：
单位：西北国家计量测试中心办公室
地址：陕西省西安市咸宁西路30号
电话：029-83218679
邮编：710004

1 范围
本文件规定了实时荧光定量PCR分析仪（以下简称RT-PCR仪）的术语定义、技术要求、试验方法和评价规则。本文件适用于RT-PCR仪性能的检测和评价。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
GB4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T18268.26 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：体外诊断(IVD)医疗设备的专用要求
JJF1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范
YY/T 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备

3 术语和定义
3.1 实时荧光定量PCR仪 real-time PCR systems
由实时荧光检测系统，温控系统，数据分析系统组成，用来监测PCR反应过程的实时荧光随循环数的变化，并通过数据分析对检测样本进行定量分析。
3.2 温控模块 temperature control module
通过感温元件、导热材料、恒温块等完成RT-PCR仪加热、制冷功能的物理组件。