DB14/T 3133—2024

药品质量管理标准体系

ICS 11.120.10
CSC 10

2024-09-28 发布
2024-12-28 实施

山西省市场监督管理局
发 布

前 言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由山西省药品监督管理局提出并组织实施。
山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。
本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。
本文件起草单位：山西中医药大学、山西省医药行业协会、太原市药学会、山西省检验检测学会。
本文件主要起草人：刘星、董红伟、李金胜、毕霖、包娟、郝旭亮、王世伟、陈彦华、任武贤。

目 次
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 构建原则
5 标准体系
6 标准明细表
7 标准统计表
8 拟研制标准明细表
参考文献

1 范围

本文件规定了药品质量管理标准体系的术语和定义、构建原则、体系结构、标准明细表、标准统计表、拟研制标准明细表。
本文件适用于药品质量管理标准化建设。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 13016 标准化工作指南 第1部分：标准体系的构建
（注：原文OCR此处识别不全，根据标准体系类文档常规引用及上下文语境，推测引用了GB/T 13016，若原文未明确列出其他标准，则保留此条或依据实际完整原文补充，此处基于常见规范保留核心结构，若原文仅有片段则保留片段。根据OCR片段“GB/T13016标准”，整理如下）
GB/T 13016

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1
药品
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

3.2
药品质量管理
包括对从药品研制、生产、流通、使用的全过程关键环节实施质量监控与管理。

4 构建原则

4.1 需求引领、顶层设计
围绕药品质量管理需求，以加强药品质量管理工作为目标，收集整理规范药品生产经营行为、促进药物合理使用、强化药品监督管理水平等方面的标准，科学构建体系框架，确保体系内的标准协调互补。

4.2 全面系统、重点突出
构建内容全面、结构完整、层次清晰的药品质量管理标准体系，系统梳理国家标准、行业标准和地方标准，优先制定行业急需的标准。

4.3 科学规范、协调统一
依据相关法律法规、部门规章以及药品管理活动所涉及的各主体和环节，编制覆盖药品管理标准化工作、目标和责任的标准体系，并与当前药品质量管理事业发展的实际需求相协调。

4.4 开放兼容、动态优化
（注：OCR文本在此处截断，根据标准文档惯例，该原则通常涉及体系应能容纳新技术、新标准并随实践发展不断优化，但因原文缺失具体描述，故仅保留标题或依据前文逻辑推断其存在，此处保留标题以维持结构完整性）