ICS 71.100.70
CCS Y 42
DB3301
浙江省杭州市地方标准
DB3301/T 0327-2020
化妆品生产企业风险分级管理规范
2020-11-15发布
2020-12-15实施

前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由杭州市市场监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：杭州市标准化研究院、杭州市市场监督管理局。
本文件主要起草人：左爱兵、郁晓荫、姚芳、尉泉法、祝素文、许燕君、杜威、麻宇蓉。

1 范围
本文件规定了化妆品生产企业风险分级管理的风险等级评定、风险分级管理及监督检查与改进等要求。
本文件适用于化妆品生产企业的质量风险分级管理。

2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 化妆品生产企业
从事化妆品生产，并按《化妆品监督管理条例》取得化妆品生产许可证的企业。
3.2 质量风险等级
通过对化妆品生产企业（3.1)的机构与人员、厂房与设施、原料及成品半成品管控、质量管理体系，并结合行政日常监管、产品监督抽查、执法检查等情况进行评定，获得的质量风险程度的级别。
3.3 风险分级管理
行政管理部门对化妆品生产企业（3.1）进行质量风险等级（3.2）评定，并实施差异化监督管理的活动。

4 风险等级评定
4.1 风险等级划分
4.1.1 风险等级从低到高依次划分为A、B、C、D四级，分别对应低风险、较低风险、中风险和高风险。风险等级评定采用分值表示，总分为100分，分值越高，风险等级越低。等级与分值按表1划分。
4.1.2 表1 企业风险等级和分值区间对照表
A级：低风险，评分分数 ≥90~100
B级：较低风险，评分分数 ≥75~<90
C级：中风险，评分分数 ≥60~<75
D级：高风险，评分分数 <60

4.2 风险等级评定要素
风险等级评定要素为：化妆品生产企业的人员、生产环境、生产过程控制、原料管理、产品质量检验、售后等质量管理情况，以及行政检查、质量信誉获得、质量安全事故等动态情况。

4.3 风险等级评定方法
4.3.1 信息收集
4.3.1.1 收集渠道
信息收集渠道主要为：
a) 行政审批文件；
b) 行政管理机构进行的相关检查记录、行政执法文书等；
c) 监督检验报告；
d) 其他。
4.3.1.2 收集内容
信息收集的主要内容包括以下：
a) 企业规模、机构与人员、设施设备、生产管理、文件控制等质量管理体系运行情况；
b) 许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、飞行检查、专项检查、日常监督检查等信息；
c) 国家、省、市及当地区县（市）组织的监督抽检和风险监测情况信息；
d) 企业违反化妆品监管法律法规受到的行政处罚等信息；
e) 企业违法违规生产、非法销售、产品质量、诚信经营等被举报查实的信息；
f) 企业年度报告递交的及时性、报告真实性、报告信息的完整性，是否按规定停复产报告等信息；
g) 其它一切影响从业主体生产质量管理体系规范有效运行的非良好操作等信息。

4.3.2 评定频次
4.3.2.1 正常生产时，每个生产企业评定周期为1年。当出现以下情况时应追加评定：
a) 发生重大质量安全事故；
b) 国抽严重不合格时；
c) 出现重大投诉事件；
d) 其他违法情况及造成重大社会影响。
4.3.2.2 新开办化妆品生产企业应在取得合法生产资质并正常生产满6个月后可以参加年度风险等级评定。
4.3.2.3 已报停产的不予评级，并标注“该企业未正常生产暂不予分级”；停产后已恢复生产3个月以上的企业应进行评定。

4.4 风险等级评定程序
4.4.1 区、县（市）行政管理部门应对辖区化妆品生产企业按附录A进行初评，并填写企业风险分级评定信息备案表。

5 风险分级管理
5.1 总则
行政管理部门根据企业风险等级实施差异化监管措施。
5.2 风险等级调整
根据企业日常监管情况、检查结果及动态变化，适时调整风险等级。
5.3 风险等级监管运用
不同风险等级对应不同的监管频次和措施，具体见相关监管规定。

6 监督检查与改进
6.1 监督检查
行政管理部门应定期对化妆品生产企业进行监督检查，核实其质量管理体系运行情况。
6.2 改进
企业应根据检查结果和监管要求，及时整改存在的问题，持续改进质量管理体系。

附录A（规范性） 化妆品生产企业风险分级情况评定表
附录B（资料性） 杭州市化妆品生产企业风险分级评定信息备案表
附录C（资料性） 杭州市化妆品生产企业风险分级评定信息汇总表