ICS 11.020
CCS C05
DB22
吉林省地方标准
DB22/T 3224—2021

EGFR基因突变检测PCR技术规范

2021-04-16 发布
2021-05-01 实施
吉林省市场监督管理厅 发布

前言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由吉林省卫生健康委员会提出并归口。
本文件起草单位：吉林大学。
本文件主要起草人：姜艳芳、何佳雪、张鹏、刘思文、刘勇、邹红雁、胡馨元、胡欣彤。

1 范围
本文件规定了EGFR基因突变检测的样本要求、检测方法、生物安全要求、材料与试剂、数据处理、结果判定、废弃物处理与防止污染的措施。
本文件适用于荧光PCR法检测组织样本中EGFR基因特定突变。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 19489 实验室生物安全通用要求
WS/T 509 基因检验实验室技术要求
SN/T 1193 出入境特殊物品卫生检疫规程（注：原文此处编号后无完整标题，根据上下文推测可能涉及相关生物安全或检疫标准，若确认为基因检验实验室技术要求则对应WS/T 509，此处保留原文可见部分）

3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。

4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
EGFR：表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor）
ctDNA：循环肿瘤DNA（Circulating Tumor DeoxyriboNucleic Acid）
FFPE：福尔马林固定石蜡包埋（Formalin-Fixed and Paraffin-Embedded）
NTC：无模板对照（No Template Control）

5 生物安全要求
采样及检测过程所涉及的实验操作应按GB 19489规定执行。

6 材料与试剂
6.1 仪器与耗材
6.1.1 II级生物安全柜。
6.1.2 涡旋混合仪。
6.1.3 恒温加热器（56℃~90℃可调）。
6.1.4 恒温水浴锅（可达60℃）。