本标准规定了脉冲切割滴制式软胶丸机的术语和定义、产品标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存要求。 JB/T 20064-2005 脉冲切割滴制式软胶丸机 JB/T20064-2005 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.120.30
备系号：15303—2005
中华人民共和国制药机械行业标JB/T 20064—2005
脉冲切割滴制式软胶丸机
Putse dropping type soft cepsule machine2005-02-14发布
2005-08-01实施
国家发展和改革委员会发布
中华人民共和国国家发展和政革委员会公告
2005年第7号
国家发展改革委批准《陶瓷培范传胶粘剂》等265项行业标准（标准编号、名称及实施款见附件），其牛理材行业标准73项，电行业标准90项，杭械行业标准38项，煤炭行亚标准28项，黑色准金行业标准4项、制药装备行业标准23须、物流行业标准1项、汽车行业标准8项，现子公市。
以上建村行业标准由建材工业出版补出版，电力行业标准由电力出版社出版，机戒行业标准由机械工业出版斗出版，煤炭行业标准油煤发工业出版社山版，黑色冶金行业标准由治金工业出版社出版，制药装备行业标准和汽车行业标准出中国计划出版社出版，物流行业标准写探准出版出废。附空：23站制药装备行业标准缔号及名称中华人民儿共和国国家发展和改革委员会〇〇五年二月十四日
附件：
23项制药装备行业标准编号及名称标准编号
JB/T 20044—2005
JB/T 20045-2005
JR/T 20046-
JRIT 20047—205
JB/T2U048—2/KJS
JB/T 2K49—2005
JB/T 20050—2UK15
JEV/T2U051-
JE/T2U052
JE/T20053
JET 2U4-
JE/T20055-
JB/T20056
JB/T20057-
JB/T2EX058-
JB'T2H154
JHAT 20060
—2005
JE/T 2(J61 --2005
JET20062
JIFT 20063-
JR/T 21KK4 - 2005
JHFT 20K65.1- 2005
J15/T 20065.22005
JVT 20065.3 -2005
JT/T 20065,1--2005
M/T 265.5—2003
JE/T 20066—2105
标准名称
热川流提取凝缩机组
药用沸腾下焕器
转用喷雾十燥制粒机
药物真空十燥器
裁升加料机
真空上料机
润药机
炒药机
韧式风选机
柔性支求斜面筛选机
蜜北祝
药品送明聪包装机
药用转成型－充填-封口机
！小丸装瓶视
药瓶塞纸视
药施旋机
转鼓贴标签机
整救机
振瓶机
教高剂激装封口机
脉冲切割滴制式教胶丸机
塑科装联动线
塑料瓶理瓶机
空气洁瓶机
模具式计数装瓶机
电磁感应铝箔封口机
品折塑料瓶口服液剂过机
被代替标准缔号
YY 0223—1995
11 0216.2—1995
YY U218.3—1995
YY 0218.5—1995
YY0218.6—1995
YY0218.1—1995
1范围·
2规范性引用文件
3术语和定义
4产品软记
6试验方法
了检验规则，
8标志，使用说明书创装、运输与媒存目
JB/T 20084--2005
JB/T20X064—2005
本标准是按照《药品生产质盛管理规范（199R整订版）和H/T1,12000和GAT1.2—2002标推化工作守则的规定编写的，本标准山中国制药装备行业协会提出本标催由制药装备行业标鹿化技术委员会归。在标雄每举单位北京民担天良高科技有限公司。本标准土要起草人：陈为范凝：1范围
脉冲切割滴制式软胶丸机
JB/T 20064—2005
本标准规定了脉冲切割滴制式软胶丸机的术讲和义、产品标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明，创装、运输与些存些求，本环准而于包溶物为非亲水性等液态药剂的脉切制滴制式软胶丸机（以下商你软胶丸机)2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引川文件，其随后所有的峰改单（不包括龄误的内容)或静订版均不追用于本标准，然而，敦所根标本标准达成协议的务方研究是否可使这心文件的最新版本。凡是小注日期的引用文价，H最新版适用于本标准。(B/T191包装销运图示标志
GB/T1031面粗糙度多数及其整值GF5226.1-2002机械安会工业机械电气设备第1部分：通用技术条件GR/T6388运整包装收发货标志
9969.11业产品使用说明书总则
GET13306标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/TJ3384
/T1676一19金屏切前机床噪卢声斥级测量法YY/TD216制药机越产品型号缩制方造9术语和定文
下列术语和定义造用工中标准，3.1
供药票medicinepurmp
将势液定量地葡送到拍料管中的装置。3.2
包容物llmaterlal
均装在软胶丸壳内的物质。
不台格款胶丸。unqualifledcapsule胶丸粘结、变形、皱裂、含气泡变装量差异超过规定值的软胶儿。JE/T 20064—2005
滴头组droppersets
能生产不同装盘款胶丸的叫更换组件，9.5
脉冲切割pulsccutling
利用间感喷出的率体将期腔液社均匀切斯4产品标记
4.1型号及标记示例
确头组代号：用T、Ⅱ，……示内容物获量特征代号：M表示融中头部式
型代号：D在示制
功能代号：H示款融充制意设备
标记示例：RIM-IV型：表示配IV号滴头纠的脉冲划剂滴制式救胶孔机，4.2滴头组代号与意义
满头组的代导是以软胶丸包容物装量范固确定的，其代号与意义见表1。表1滴头组代号
商头组代号
的容物装量，>0.01-个.02[>000~0.05>0.05~0.15要求
5.1材质与外观
>0.1.-0.2
5，1，1与包客赖、明胶源直接和问接接触的部件证选用无，耐磨蚀、无污染的材格制造5.1.2软胶丸机外表面盛光滑、双整、无明显划浪在锈独，不得有不易湾洁和最游留污神的死角。5.2性能
5.2.7主机运转平稳，元卡和异带响动，润游系统工.作正带无泄漏、5.2.2明胶加热系统温度应能在室滑~州9:的范围内任意设定并按设定值控制，药液加热系统温冲能在室温-40的他用内任意设定非按效定值控制。温度稳态误差在上心.2心范因内。5.2.3脉冲系统产生的乐力常温下不小0.25MPa，而且在（0~0.25>MP之间连续可谢，5.2.4需冷系统布常盛下（15~20）将循环液温其降到设定温度7所需时间不超过5Dmim5.2.5滴制的软跨丸包容物龄大装量差异绝对慎应不人十8负。与.2.6满制的款胶丸合格率应不低于90条，5.2.7负载时整机声应不超过75
5.3电气安全
JB/T20064—2005
5.3.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB9226.1—2002中8.2.3的规定。5.3.2电气系统中动力导线和保护地载之问的绝缘电阻应行合CB5226.1-2(2中[9.3的规定：5.3.3气系统的耐压业符合15226.1—2002中19.4的规定。5.9.4电气系统的保扩接地电路应合CD5226.1—2U02中8.2的规定。5.3.5电气系统中的按应符合GR5226.1—2002中10.2的规定。5.3.6电气系统中的指示灯和示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。5.3.7电气系统中的配载应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。5.3.8电气系统的标记、警告标志利项目代号应符个（H.5226.1一2002中第17章的规定。5.3.9电气控制系统采册IELV作防护的应符台GD5226.1一2002中6.4的规定，6试验方法
6.1材质与外观检查
名.1.1查验与包容物、明胶液接触的零部件的材质证明文件。6.1.2目测检查软胶丸机的外观质量。6.2性能试验
6.2.1试验条件：
空内滤度15%~2)9
字内相对凝度：小于%
物料：药用明胶（陈力180g200g）6.2.2机械运转试整：
接通主机的电源，空载逆续运转不少下【20mn，检查机器运转和清系统1.作情况。6.2.3药液原热系统稳态试验：
将明胶加热系统温虚设定为字温到90C之间任一温度，将约液加热系统温度设定为宰温到40之回任一温度.待温度隐定序，日视观察与明胶加热系统、药液加热系统相对应的温控仪表显示的温虚，检查温控察统的格态误差：6.2.4脉冲系统性能试验：
在裤环系统和脉冲系统工作状态下，目视检查脉冲系统的压力剂压力的连致可谢性：6.2.5降温试验
启动制案统，检查循环液由带湿[15~20)℃降到7书所需要的时问。6.2.G最大装其差异试验：
米用I号滴头组，用食用色拉汕作为包容物满制软胶丸，从机器两整结束能正常满制出胶丸时开始，连续牛产3mim，别除月规明显不合格的款胶丸开保，按下述方法检测强盘差异！任选20粒软胶丸并去除胶九表面的循环液，分射用精密天平(测量精度0.01g)称出每粒软胶丸质量井作好记录；恤出包容钠止儿水乙醇将胶丸壳洗净置于干燥通风处，待溶剂挥发完后，雨分别你出胶丸完的质量，用对应的腔丸所本减去胶丸党质量得到每粒胶丸的装其，然后计算出平均装。
JB/T20064—2005
控式（计算出长大装点差另的绝对俏，最大装差异第对值【经】
6.2.7款驳力合格率试验方法：
最人最小粒丧量一平均装量
动装量
机器止带「作状态下，在75mim内以每15mn满制的软胶丸为一组共分五组在母红收丸中行意选联200粒进行筛选，日视除不合格款胶丸开计数，接式(2)计算软胶北含格事。软胶丸合格本（条）
取万组合格率的平均值作为总介格案。6.2.8柴声式验：
200-不台格软胶丸数
负载时，按CB/T16769的规定对整机进行噪出的测试。6.3电气女伞性驰试验
6.3.1电气系统保护接地电路的连线性.绝录电阻.耐压试验分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3.19.4的规定进行抢验：
6.3.2电气系统的保扩接地电降、按扭、指示灯、显示器，配线及标记、替告标志和项目化号分别接CB5226.1—2002中8.2.10.2、10.3、第14章和篇17竞的规定进行格查。：检验规则
7.1检验分类
欺胶丸机检验分出厂检验和型式检监。7.2出厂检验
了.2.1出厂检验接支2中的条款运台过行检验，合格的方准予出厂并附有产品合格证。表2出厂检验项目
一般项
5.1.1. 5.1.2, 5.2.1, 5.2.7
5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6, 5.37.2.2软改丸机在检验过程中如发现不台格品时，充许退回整并逆行复验，复验仍不台格的则判定该产品为不合格品。
7.3型式检验
了.3.1在下列债况之一时应进行型式检验：a）新产品歌老产品转产生产的试制定型整定时；的）“正式生产后，如产品结构、核料、工艺有垂大政变，可能影响产品性能时心产品长期停产后恢复生产时；出厂检验绪果与上次型式检整有校人差异时：心）且家质监监督检验部门发产品认证机构提出型式检验的要求时。7.3.2型式快验的样机应从出厂梳验合格的产品中抢出,按(B/I1I111的方法抽取%作为样4
，检·台，
JB/T20064--2005
73.3型式按验中若电气发全性能有一质不合格，则制定该软胶丸机型式检验不合格，若发现其传变有一项不合楷时，允许在已描取的详桃中如借氢谢个格项，还不个格的判定设产能型式检验不台格。
白标志、伸用说阴书，包装，运输与必存8.1标志
8.1.1年台软胶丸机在按函样规定的位置固定产品标牌，标牌应符合/T133106的规定，标牌内容下：
品名称型号：
b）：制造厂名称：
）出！编号及日期：
）土要按术态数：
执行标难的代号。
B.1.2包装箱外壁的文字和标志应清晰,符合CBT191的划定,并存“向上\“防而丽”\轻放”\由此起山“等字样，
8.2懂用说时书
产品使用说明书应符合GB9969.1的规定，具产品原班，结构.安装、谢试、操作，读养和做障处理等内。免费标准下载网bzxz
B.3包装
B.3.1产品的包装应价合(/T13384的规定：8.3.2包装箱成附有下列文件：
）产品合济证；
b）产品说明书：
装箱单
8.4运摘
产品的运辅街合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定，在运兼过望中产品应审固地固定在运输工具上，严举制离、能。8.5购存
软胶丸机箱后，应贮存生无腐你性气件、下爆、适风良好的室内或有癌散的所，不得需天存放。
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