JB/T 20076-2005
基本信息
标准号： JB/T 20076-2005
中文名称：药物溶出试验仪
标准类别：机械行业标准(JB)
标准状态：现行
发布日期：2005-11-28
实施日期：2006-06-01
出版语种：简体中文
下载格式：.rar.pdf
下载大小：211097
标准分类号
标准ICS号：11.120.30
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C95药品检验仪器
关联标准
替代情况：替代YY 95001-1999
出版信息
出版社：中国计划出版社
页数：8页
标准价格：14.0 元
出版日期：2006-06-01
相关单位信息
起草人：傅伟、张文惠
起草单位：天津医器研究所
归口单位：制药装备行业标委会
提出单位：中国制药装备行业协会
发布部门：国家发展和改革委员会
主管部门：国家发展和改革委员会
标准简介
本标准规定了药物溶出试验仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标民、包装、运输与储存等内容。 JB/T 20076-2005 药物溶出试验仪 JB/T20076-2005 标准下载解压密码：www.bzxz.net
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标准内容
1CS 11.120.30
备乘号：16957—2006
中华入民共和国制药机械行业标准JB/T20076--·2005
药物溶出试验仪
Dissolution tester
2005-11-28发布
国家发展和政韩委员会
2006-06-01实施
中华人民共和国国家发展和改革委员会公告
2005年第71号
国家发展政革委批准（送电裁路劳点作业技术导则》等93项行业标准【标准缔号、名程及实蕊日期见附件），其中电力行业标准43项、君化行标连30顶，黑各金行业标准4顶密流行业标准1顶制线装冬行业标准12资，汽车行业标准3项，现予公有。以上电方行业标准百中国官对出版社出版，右实行业称准冲国化出版社出版·黑色冷金行业标准电冷金工业出版社出版、制药装各汽车行业标准国中国划出版社出服，物流行业标准由中国家理乌版出版：
衬件：2项制药装备行业雅编号、名称及实施生期小华人民共和国国家发展和改毕委员会二〇〇折年十月二十A
附件：
12项制药装备行业标准编号，名称及实施日期标准编号
JB 20K67—200S
JB/T 20068-2005
1/T 2(69—205
JE/T 20070-2005
JB/T 2(1-2(05
JB/T 200/22005
JB/T24N173—2M15
Jm/T 2007.1 --2005
JB/T20075—2005
JB/T 20076—2005
JB/12(K077
J15/2(78—245
标准名称
制药机笨药品生产质管球
规范的通则
结品器
卧式安机组
立式安版生产线
守式安额凯
实心式包衣生拉机
流化床包衣机
智物料施
长动式药物微粉穿机
药物举山试验议
前裤设
咳璃输被瓶T型寒山胶塞机
被代背标准综号
YYT03K1993
YY(232—1995
YY 233.1—1995
1Y 233. 2—15
rr 01321993
YY (235.5-I95
实施目期
200G (KG 01
2006-0G-01
2006-(6-01
2006{-0)
206-06-01
2006-06-01
2006-06-01
2006-06-01
2006-06-1
2规范性引片文件…
3分类和标记
小要求
5试验方法
G拾验规则
了志包满运愉与情存
JA/T20076——2005
JR/T 20076—2005
本标准是根据（B/T1.120K和（B\T1.2—2KK标准化工作导则?的要求，对ZB心95011989进行订：
格准以实施名日1替2B（95001—1989，本称准7.B950011989相内采变化下：册除ZBC9500119N9中的部分章条：部分用标准；
分词术约3章）：
落出仪的浆假，转签杆、转盤改溶出怀的就格人寸及位置；济出仪对地蒲电流的及状；
没器的电锻件和油踏的规定：
一保证期：
附求、附来R、附录C：
2修订厂7RC95001—1089中的部分卓条技术要求；
一试验方法：
检验规则。
3不标准加的章、条
：：分类标记；
一落出仪的税评浆裕轻盒材料要求及式验力法；电安全求；
开机前的预处埋；
安全性能检监；
环境检验中例行试验；
外控测，
本标准由中国部药装备行业协会提山本标准由制约装各行业标准化提术委员会旧，本标准起卓单位：大津医疗器域研究所，不标准主要起学人：傅伟，张文惠。m
1范围
药物溶出试验仪
TR/T20076-2005
标准规定了药物穿升试验仪的分类和标记、要求、试验方法，验现划和标志，包表运筛与站存等内齐
本称准道用于山服可体制剂约物溶回试整仪（以下商称落出仪）：2规范性引用文件
下列文件中的案款过合标准的引市成为本标准的条款：凡足日地的用文件，其随后所有的修改单，小包括勘说的内穿）成修可版均不运用下六标准，然而，就处根据本你准达成协议的各方划究是否叫使用这格文件的最新版本，从总不注划的引压文性，其按新版本适用丁本标准CR/T191色装储运图示标
C5226.1—2002机融安全机械电气设备第1部分：过写技大杀件(B/T6388运输包装收发货标志
GB/T13306际牌
GB/T13384机电产品包装通用提术条件CB/T1471）快用电气设备环境要水及试购方法YY/T(2制药机城产品型漏制方法丰华人民北和药典（2005版）国家药典季员会3分类和标记
济出仪尽利用也利带动奖杆仓落出杯转动，检测在一定的耐间转速、温害“固休制剂的率出度。
3.2分类
降出仪分八杯，入外两种，并声下列部分成：a！立;
）求浴箱：
搅拌浆、转磁;bzxZ.net
）济山怀：
3.3标记
3.3.1型号编制
溶出议型号接YY/T0216的规定编制：J/T 20076-2005
3.3.2标记示例
格代号：点示游出权的个效
形能此专：出验设
6型，表示落山杆数为6个的约物落出要试验仪，4要求
4.1性能
4.11微拌案转帮及落出杯的规定尺寸及使置符个中华人民其和药典32005版的概定4.12证速装胃的调速范用个l.25r/min200/mim论速呆差不摄过14%，4.1.3水浴的温度应连续可调，川能瘦试验落剂的温度危定在3710.5℃之内，转盘热转时与降非杯的其直轴在任一点的始差方八得人于2mm川产动幅度本得偏离轴心4.1.4:
4.1.5奖机转时与咨出标能直灿在们一点能偏差均不得大一2mm.悦半紧益转时A两点的摆动幅虑不得超过0.5mm。
4.1.6转笠上下含示边综与盒体小销钢丝网应焊接牢固，不等脱落，处工疫山试验仪位咨的撤案或转端成具件同大转动坊能。4.1.7:
4.1.B落山议的二作噪声不大于60B（4）4.2气安：
4.2.1电气势，系统保护接地电路的连续应符合GB5226.12002=19.2的规定：4.2.2电气节系统中的动力电路守线保扩接地电路叫，在5直流电业下能绝统电型人干IMO
4.2.3H气控制系统一电路导线利保扩接地电路之间应丝受垒少1时间赖率50TTx时：10们%的电山不击穿：
4.3坪境：
溶山俊的适产环境应等合F/T14710中气候不境【红机械还境亚组的规定，4.4外壳应光情、半整，无明显划症、裂级，匹门利污。印宁整，法晰4.5材料：
辫出依的预拌浆、转率女料成采用无及附反应或十扰试验小不影响供试品石效成分测定的耐脑蚀性材料情造。
5试验方法
5.1试验前侦处理：
在试检场地停放24万后，内按使用激明书.咨转落山仪。2
5.2性能试：
5.2.1偿拌将较蓝、溶出怀的感突尺寸用期板尺和卡尺测死，JB/T20076—2005
5.2.2率转速分别两至25/in.50mjn，[00r/mim200/mim,用测速误益不大于+1/mi:的款了式转速表测中各揽半染或转篇，测速段运转不少于1mnl5.2.3将各济出环内汇术900ml,州节水落阻度现察控制性能,符怀内水激至巧记忘,用度不低于口.1的退度测各济出怀内水温。5.2.4用百处表测量转笼与落将的同轴度变摆动损度5.2.5用百分衣测量挖拌奖旋转时的同轴瘦及摆动幅度.5.2.6
月测特篮1下金达逆接是古牢固
口断泽山沙验仪位置的浆行或转篮订是步转。5.2.8年最商转速下运转，声级计在距肾出交1”处，测书前后左，右四点的赚取平均值5.3丧合性能试验：
按CB5226.【—2001中的14.2规定的试验克法，检查电气系统保格均电路的续性接GB522%.j一2002巾的19.3感：的试险方法，检谷日气系统中动4目路等线利保护接地电萃的绝缘电用1
5.9.3披GB5226.12002止的19.4起定的试验行达对也气系统中的电路进行耐试验5.4环境检验：
按明14州的规完过行测定，试验项月及站验时问按表1进行。表1环境试验
试验京自
额定工作保组
燃车滨
额定上作商起
消存高温
额准上作显热
储存阴热
试验要求
特续间
1000次
惊复间
阿妒检验
资险现目
小间塔将
求后格验
股高37%
JII/T 200762005
5.5外观月口测检查。
5.6检查出疫所增材的证明：
6按验现购
6.1出这分出厂检始利型式检验：6.2出！龄骑：
6.2.1济出仪需纪病造厂五益检验部门安表2出厂检验日逐台进行检验，检验合格后,并附有产品竞格证方能厂.
表2出厂检验项目
检验项
运转性能
回气安伞
“要求”们章条号
4.1.2,4.t.3
“试路序法“的单条号
5.2.2,5.2.3
6.2.2山厂验验过如发现有不合格项时，则应退回过行修整，修整方再进多验，如仍不个格则判适为不合格品
6.3型式检险：
在下列清说之时迷行型出检验：a“品或制定型或转厂牛产时：
！）产品俘亡「年后恢复牛产时：当构，材料战工艺有数大恋化，可能影产品性能时；山)
出拾验结果与上次型式检题结果石较人差异时；国家个关质显监督机构或望易合下提出型式检验的要源利，型式检验项口接不标降的全邮要浓行6.3.2
型式检验的岸机声从出」校验合格的产品中仙出%，全少推三台，偿验出，如出气诺全生6.3.3
能有--项不合弃，即判为型式检验不个格；其位到有-别不合格，应在已抽样机中加格复不合格须，如不合格，则产定该产品型式检验不合格：了标志，包装、运输与储存
7.1标惠
7.1.1标牌宽符合信R/T13306的规定，标牌成包活下列内容：）产品名称.型号：
L）十要技术象数：
c）出厂栋号期;
d）产品标准专：
）到遗单位名称：
技行标准的代导
JB/T20076—2005
7.1.2包装储运图示标志应符合心B19】的费定，垃有轻放”、“向上”“怕用”“禁止制落”等志。
7.1.3运输收发货标志应符会（T638H的规完。7.2包装
7.2.1品的包装应符含GB/T13384的规定。7.2.2链视包装内应有下例义件：a！产品含格证：
产品使用总呢书
e）装箱单：
d文件（如鼠套仪器文件)，
7.3送输
游出仅的运输按订货合同划定，在运输过程中证固地固定在运输1具上，严禁翻袭，7.4存
包装后的沼山仪应储存在下烯，通风、无腐蚀性气体室内，
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
备乘号：16957—2006
中华入民共和国制药机械行业标准JB/T20076--·2005
药物溶出试验仪
Dissolution tester
2005-11-28发布
国家发展和政韩委员会
2006-06-01实施
中华人民共和国国家发展和改革委员会公告
2005年第71号
国家发展政革委批准（送电裁路劳点作业技术导则》等93项行业标准【标准缔号、名程及实蕊日期见附件），其中电力行业标准43项、君化行标连30顶，黑各金行业标准4顶密流行业标准1顶制线装冬行业标准12资，汽车行业标准3项，现予公有。以上电方行业标准百中国官对出版社出版，右实行业称准冲国化出版社出版·黑色冷金行业标准电冷金工业出版社出版、制药装各汽车行业标准国中国划出版社出服，物流行业标准由中国家理乌版出版：
衬件：2项制药装备行业雅编号、名称及实施生期小华人民共和国国家发展和改毕委员会二〇〇折年十月二十A
附件：
12项制药装备行业标准编号，名称及实施日期标准编号
JB 20K67—200S
JB/T 20068-2005
1/T 2(69—205
JE/T 20070-2005
JB/T 2(1-2(05
JB/T 200/22005
JB/T24N173—2M15
Jm/T 2007.1 --2005
JB/T20075—2005
JB/T 20076—2005
JB/12(K077
J15/2(78—245
标准名称
制药机笨药品生产质管球
规范的通则
结品器
卧式安机组
立式安版生产线
守式安额凯
实心式包衣生拉机
流化床包衣机
智物料施
长动式药物微粉穿机
药物举山试验议
前裤设
咳璃输被瓶T型寒山胶塞机
被代背标准综号
YYT03K1993
YY(232—1995
YY 233.1—1995
1Y 233. 2—15
rr 01321993
YY (235.5-I95
实施目期
200G (KG 01
2006-0G-01
2006-(6-01
2006{-0)
206-06-01
2006-06-01
2006-06-01
2006-06-01
2006-06-1
2规范性引片文件…
3分类和标记
小要求
5试验方法
G拾验规则
了志包满运愉与情存
JA/T20076——2005
JR/T 20076—2005
本标准是根据（B/T1.120K和（B\T1.2—2KK标准化工作导则?的要求，对ZB心95011989进行订：
格准以实施名日1替2B（95001—1989，本称准7.B950011989相内采变化下：册除ZBC9500119N9中的部分章条：部分用标准；
分词术约3章）：
落出仪的浆假，转签杆、转盤改溶出怀的就格人寸及位置；济出仪对地蒲电流的及状；
没器的电锻件和油踏的规定：
一保证期：
附求、附来R、附录C：
2修订厂7RC95001—1089中的部分卓条技术要求；
一试验方法：
检验规则。
3不标准加的章、条
：：分类标记；
一落出仪的税评浆裕轻盒材料要求及式验力法；电安全求；
开机前的预处埋；
安全性能检监；
环境检验中例行试验；
外控测，
本标准由中国部药装备行业协会提山本标准由制约装各行业标准化提术委员会旧，本标准起卓单位：大津医疗器域研究所，不标准主要起学人：傅伟，张文惠。m
1范围
药物溶出试验仪
TR/T20076-2005
标准规定了药物穿升试验仪的分类和标记、要求、试验方法，验现划和标志，包表运筛与站存等内齐
本称准道用于山服可体制剂约物溶回试整仪（以下商称落出仪）：2规范性引用文件
下列文件中的案款过合标准的引市成为本标准的条款：凡足日地的用文件，其随后所有的修改单，小包括勘说的内穿）成修可版均不运用下六标准，然而，就处根据本你准达成协议的各方划究是否叫使用这格文件的最新版本，从总不注划的引压文性，其按新版本适用丁本标准CR/T191色装储运图示标
C5226.1—2002机融安全机械电气设备第1部分：过写技大杀件(B/T6388运输包装收发货标志
GB/T13306际牌
GB/T13384机电产品包装通用提术条件CB/T1471）快用电气设备环境要水及试购方法YY/T(2制药机城产品型漏制方法丰华人民北和药典（2005版）国家药典季员会3分类和标记
济出仪尽利用也利带动奖杆仓落出杯转动，检测在一定的耐间转速、温害“固休制剂的率出度。
3.2分类
降出仪分八杯，入外两种，并声下列部分成：a！立;
）求浴箱：
搅拌浆、转磁;bzxZ.net
）济山怀：
3.3标记
3.3.1型号编制
溶出议型号接YY/T0216的规定编制：J/T 20076-2005
3.3.2标记示例
格代号：点示游出权的个效
形能此专：出验设
6型，表示落山杆数为6个的约物落出要试验仪，4要求
4.1性能
4.11微拌案转帮及落出杯的规定尺寸及使置符个中华人民其和药典32005版的概定4.12证速装胃的调速范用个l.25r/min200/mim论速呆差不摄过14%，4.1.3水浴的温度应连续可调，川能瘦试验落剂的温度危定在3710.5℃之内，转盘热转时与降非杯的其直轴在任一点的始差方八得人于2mm川产动幅度本得偏离轴心4.1.4:
4.1.5奖机转时与咨出标能直灿在们一点能偏差均不得大一2mm.悦半紧益转时A两点的摆动幅虑不得超过0.5mm。
4.1.6转笠上下含示边综与盒体小销钢丝网应焊接牢固，不等脱落，处工疫山试验仪位咨的撤案或转端成具件同大转动坊能。4.1.7:
4.1.B落山议的二作噪声不大于60B（4）4.2气安：
4.2.1电气势，系统保护接地电路的连续应符合GB5226.12002=19.2的规定：4.2.2电气节系统中的动力电路守线保扩接地电路叫，在5直流电业下能绝统电型人干IMO
4.2.3H气控制系统一电路导线利保扩接地电路之间应丝受垒少1时间赖率50TTx时：10们%的电山不击穿：
4.3坪境：
溶山俊的适产环境应等合F/T14710中气候不境【红机械还境亚组的规定，4.4外壳应光情、半整，无明显划症、裂级，匹门利污。印宁整，法晰4.5材料：
辫出依的预拌浆、转率女料成采用无及附反应或十扰试验小不影响供试品石效成分测定的耐脑蚀性材料情造。
5试验方法
5.1试验前侦处理：
在试检场地停放24万后，内按使用激明书.咨转落山仪。2
5.2性能试：
5.2.1偿拌将较蓝、溶出怀的感突尺寸用期板尺和卡尺测死，JB/T20076—2005
5.2.2率转速分别两至25/in.50mjn，[00r/mim200/mim,用测速误益不大于+1/mi:的款了式转速表测中各揽半染或转篇，测速段运转不少于1mnl5.2.3将各济出环内汇术900ml,州节水落阻度现察控制性能,符怀内水激至巧记忘,用度不低于口.1的退度测各济出怀内水温。5.2.4用百处表测量转笼与落将的同轴度变摆动损度5.2.5用百分衣测量挖拌奖旋转时的同轴瘦及摆动幅度.5.2.6
月测特篮1下金达逆接是古牢固
口断泽山沙验仪位置的浆行或转篮订是步转。5.2.8年最商转速下运转，声级计在距肾出交1”处，测书前后左，右四点的赚取平均值5.3丧合性能试验：
按CB5226.【—2001中的14.2规定的试验克法，检查电气系统保格均电路的续性接GB522%.j一2002巾的19.3感：的试险方法，检谷日气系统中动4目路等线利保护接地电萃的绝缘电用1
5.9.3披GB5226.12002止的19.4起定的试验行达对也气系统中的电路进行耐试验5.4环境检验：
按明14州的规完过行测定，试验项月及站验时问按表1进行。表1环境试验
试验京自
额定工作保组
燃车滨
额定上作商起
消存高温
额准上作显热
储存阴热
试验要求
特续间
1000次
惊复间
阿妒检验
资险现目
小间塔将
求后格验
股高37%
JII/T 200762005
5.5外观月口测检查。
5.6检查出疫所增材的证明：
6按验现购
6.1出这分出厂检始利型式检验：6.2出！龄骑：
6.2.1济出仪需纪病造厂五益检验部门安表2出厂检验日逐台进行检验，检验合格后,并附有产品竞格证方能厂.
表2出厂检验项目
检验项
运转性能
回气安伞
“要求”们章条号
4.1.2,4.t.3
“试路序法“的单条号
5.2.2,5.2.3
6.2.2山厂验验过如发现有不合格项时，则应退回过行修整，修整方再进多验，如仍不个格则判适为不合格品
6.3型式检险：
在下列清说之时迷行型出检验：a“品或制定型或转厂牛产时：
！）产品俘亡「年后恢复牛产时：当构，材料战工艺有数大恋化，可能影产品性能时；山)
出拾验结果与上次型式检题结果石较人差异时；国家个关质显监督机构或望易合下提出型式检验的要源利，型式检验项口接不标降的全邮要浓行6.3.2
型式检验的岸机声从出」校验合格的产品中仙出%，全少推三台，偿验出，如出气诺全生6.3.3
能有--项不合弃，即判为型式检验不个格；其位到有-别不合格，应在已抽样机中加格复不合格须，如不合格，则产定该产品型式检验不合格：了标志，包装、运输与储存
7.1标惠
7.1.1标牌宽符合信R/T13306的规定，标牌成包活下列内容：）产品名称.型号：
L）十要技术象数：
c）出厂栋号期;
d）产品标准专：
）到遗单位名称：
技行标准的代导
JB/T20076—2005
7.1.2包装储运图示标志应符合心B19】的费定，垃有轻放”、“向上”“怕用”“禁止制落”等志。
7.1.3运输收发货标志应符会（T638H的规完。7.2包装
7.2.1品的包装应符含GB/T13384的规定。7.2.2链视包装内应有下例义件：a！产品含格证：
产品使用总呢书
e）装箱单：
d文件（如鼠套仪器文件)，
7.3送输
游出仅的运输按订货合同划定，在运输过程中证固地固定在运输1具上，严禁翻袭，7.4存
包装后的沼山仪应储存在下烯，通风、无腐蚀性气体室内，
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。