ICS 11.120.30 C92 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20003.1—2004 滴眼剂联动线（Production line for eye drops） 2004-02-05发布 2004-06-01实施 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。起草单位为北京航天万达高技术开发中心。主要起草人：王金燕、冯瑞馨、衰景洲。 1 范围 本标准规定了滴眼剂联动线的分类和标记、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于滴眼剂塑料瓶联动线（以下简称联动线）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过引用成为本标准的条款。凡注明日期的引用文件，其后续修改单或修订版不适用于本标准；未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 JB 20003.2 滴眼剂联动线 清洗机 JB 20003.3 滴眼剂联动线 隧道烘干机 JB 20003.4 滴眼剂联动线 灌装压塞旋盖机 JB 20003.5 滴眼剂联动线 贴标机 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范（1998修订版） 中华人民共和国药典（2000版） 3 分类和标记 3.1 型式 联动线由清洗机、隧道烘干机、灌装压塞旋盖机、贴标机组成，并配有单机间衔接机构。 3.2 型号 联动线型号应符合YY/T 0216—1995的规定。 3.3 标记示例 产品功能代号：D（滴眼剂机械） 产品型式及特征代号：L（联动线） 主要参数：适用装量规格（mL）、生产能力（支/min） 示例：适用装量7 mL，生产能力80支/min的滴眼剂联动线。 4 要求 4.1 总则 联动线各单机应符合相应标准： a）清洗机应符合JB 20003.2的规定； b）隧道烘干机应符合JB 20003.3的规定； c）灌装压塞旋盖机应符合JB 20003.4的规定； d）贴标机应符合JB 20003.5的规定。 4.2 外观要求 联动线应符合各单机的外观质量要求。 4.3 结构要求 4.3.1 联动线应符合各单机结构要求。 4.3.2 联动线的传送装置不得穿越不同级别的洁净区。 4.4 性能要求 联动线运行过程中，各单机连接应协调匹配、稳定可靠，监控系统协调准确，并具有对缺瓶、积瓶的自动调节控制功能。 4.4.1 空载性能 联动线空载运转应灵活、平稳，无阻碍，电气控制系统无异常。 4.4.2 负载匹配性能 负载运转时，传送装置应确保输瓶到位，各单机匹配良好，运行稳定可靠，监控系统协调准确，并具有自动调节控制功能。 4.4.3 产品合格率 联动线产品合格率应不低于95%。 4.4.4 噪声 联动线负载运转时噪声声压级不应大于80 dB(A)。 4.5 电气安全性能 联动线应符合各单机的电气安全性能要求。 5 试验方法 5.1 外观检验 按各单机外观质量要求进行检验。 5.2 结构检验 5.2.1 按各单机结构要求进行检验。 5.2.2 通过目测检查联动线传送装置是否穿越不同洁净区。 5.3 性能试验 5.3.1 空载试验 各单机联动运行不少于1小时，以验证速度匹配、运行可靠性及监控系统协调性。 5.3.2 负载试验 在空载试验合格后进行负载试验，由低速逐步调至额定速度，连续运行不少于10分钟。观察瓶子由清洗机进入烘干机无倒瓶现象，由烘干机进入灌封机过程畅通。人为造成灌封机入口堵塞时，烘干机应能自动停机。 5.3.3 产品合格率试验 按正常生产程序运行，随机抽取600只瓶子进行检验，按以下公式计算产品合格率： 产品合格率 =（合格瓶数 / 试验总瓶数）×100% 5.3.4 噪声试验 按相关标准方法测量联动线运行时的噪声声压级。