ICS 11.120.30 C92 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20003.2—2004 滴眼剂联动线清洗机 Production line for eyedrops—Cleaning machine 2004-02-05 发布 2004-06-01 实施 国家发展和改革委员会 发布 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京航天万达高技术开发中心。 本标准主要起草人：冯瑞馨、王金燕、袁景洲。 1 范围 本标准规定了滴眼剂清洗机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装和贮存等内容。 本标准适用于滴眼剂塑料瓶清洗机（以下简称清洗机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准；凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数种子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范（1998修订版） 中华人民共和国药典（2000版） 3 型号和标记 3.1 型号 清洗机型号应符合 YY/T 0216—1995 的规定。 型号表示方法： DLQ□—□□ 规格代号：生产能力（支/min）/适用瓶子直径（mm） 型式及特征代号：联动线清洗机 产品功能代号：滴眼剂机械 3.2 标记示例 DL·Q 80/22 表示：生产能力为80支/min，适用瓶子直径为22mm的滴眼剂联动线清洗机。 4 要求 4.1 总则 清洗机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）的有关原则性规定。 4.2 工作条件 4.2.1 环境温度：18℃～28℃。 4.2.2 相对湿度：50%～60%。 4.2.3 环境洁净度：设备应安装在10万级洁净区。 4.2.4 水源： - 纯化水压力：0.2MPa～0.3MPa； - 注射用水压力：0.2MPa～0.3MPa。 4.2.5 气源：无油、无水、无杂质的过滤压缩空气，压力为0.4MPa～0.6MPa。 4.3 材质要求 4.3.1 直接接触水、气的零部件应采用低碳奥氏体不锈钢，并具有材质证明。 4.3.2 其他材料应无毒、耐腐蚀或经防锈处理，不得有微粒析出。 4.4 外观要求 4.4.1 外表面应平整光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角，便于清洗和消毒。 4.4.2 外露结合面边缘应整齐均匀，不得有明显错位。 4.4.3 铭牌、警告标志、功能标识和接地符号应清晰、齐全、耐用。 4.5 结构要求 4.5.1 管道焊接应采用氩弧焊，管路连接采用快开式卫生接头。 4.5.2 清洗工位应设置透明防护罩。 4.5.3 设备应设有排水接口。 4.5.4 水源和气源进入设备前应设有压力检测装置。 4.5.5 清洗水及气体系统应设置过滤装置，过滤精度如下： - 注射用水：0.2μm； - 纯化水：0.45μm； - 压缩空气：0.2μm。 过滤器应设有上部排气口和下部排放口。 4.6 功能要求 4.6.1 生产速度 清洗机应满足生产能力要求，速度可调，并具备显示功能。 4.6.2 冲洗效果 清洗液应能够充分覆盖瓶体内外壁，实现有效冲洗。 4.6.3 保护功能 4.6.3.1 主电机发生故障时，应自动停机并报警。 4.6.3.2 进瓶装置出现缺瓶或卡阻时，应自动停机并报警。 4.7 性能要求 4.7.1 空载性能 空载运行应平稳、灵活，无卡滞现象，电气控制系统运行正常。 4.7.2 负载性能 负载运行时应保证送瓶准确到位，各工位动作协调、灵活；管路连接处不得有气体或液体泄漏，整机不得出现渗漏现象。 4.7.3 清洗质量要求 清洗后的瓶子表面应无污点、无流痕，满足药品生产使用要求。