本标准规定了滴眼剂灌装压塞旋盖机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于滴眼剂塑料瓶灌装压塞旋盖机。 JB 20003.4-2004 滴眼剂联动线 灌装压塞旋盖机 JB20003.4-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20003.4—2004
滴眼剂联动线
灌装压塞旋盖机
Production linefor eyedropsFilling & closing machine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
1范围
2规范性引用文件
3型号和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
7标志、使用说明书、包装和贮存目
JB20003.4—2004
JB20003.4-—2004
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人：冯瑞馨、王金燕、衰景洲。32
1范围
滴眼剂联动线灌装压塞旋盖机
JB 20003.4—2004
本标准规定了滴眼剂薄装压塞旅盖机的型导和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用设明书、包装和贮存。bzxZ.net
本标准适用于滴眼剂塑料瓶灌装压塞旋盖机(以下简称灌封机)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准，然而，励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CB/T191包装储运图示标志
GB5226.1--2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件CB/T6388运输包装收发货标志
CB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB10111利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13306
GB/T13384
GB/T 16769
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216--1995制药机械产品型号编缩制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会3型号和标记
3.1型号
灌封机的型号应符合YY/T0216的规定。DL·GO/O
规格代号：生产能力（支/min)/瓶装量(mL)型式及特征代号：联动线泄封机产品功能代号：滴眼剂机械
JB 20003.4-2004
3.2标记示例
4要求
4.1总则
瓶装量7mL
生产能力80支min
滴眼剂联动线·灌封机
灌封机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版)有关原则性指令。
4.2工作条件
4.2.1环境温度：正常工作的环境空气温度在18℃~28℃。4.2.2湿度：相对湿度50%~60%。4.2.3环境清净度：灌封室应为1万级的洁净区。4.3材质要求
4.3.1直接接触液体、气体的零部件均应用低碳奥氏体不锈钢或无毒、耐腐蚀，不与相接触的药液发生化学反应，不产生吸附作用，不产生微粒的材料。所用材料应有材质证明书。4.3.2其他材质应无毒、耐腐蚀或经防锈处理，无微粒析出。4.3.3需要经常消毒的零部件，应有良好的耐热性。4.4外观要求
4.4.1灌封机外表面应平整、光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角，易清洗、消毒。4.4.2零部件外露结合面边缘应整齐均匀，不应有明显错位。3安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、耐用。4.4.3
4.5结构要求
4.5.1灌封机应有瓶定位装置。
4.5.2变换灌装规格时，需更换的配套件应简单可靠、整装快换。4.5.3旋盖头总成能整体更换，并快捷方便。4.5.4灌封机整机应有高度调节装置。4.5.5灌封机台面以上部分应有安全防护罩。4.6功能要求
4.6.1生产速度要求：
灌封机应满足生产速度的要求，在规定范围内可调，并能显示生产速度。4.6.2装量要求：
灌封机可满足不同规格的装量。4.6.3连锁功能：
具有缺瓶不灌装，缺塞不落盖功能，4.7性能要求
4.7.1空载性能：
空载运转灵活、平稳、无阻碍，电气控制系统无异常现象。4.7.2负载性能：
JB 20003.4—2004
负载运转时传送装置应确保输瓶到位，灌装、压塞、压盖、旋盖各工位动作灵活、准确。4.7.3管路要求：
管路连接严密，连接处不应有气、液泄漏，灌液针头无滴液现象。4.7.4装量和装量误差：
装量和装量误差应符合《中华人民共和国药典》(2000版)的规定。4.7.5压塞旋盖要求：
压塞到位，压盖及时、准确，旋盖后的瓶盖端正、牢固，表面无损伤。4.7.6产品合格率：
灌封机产晶合格率大于或等于98%。4.7.7噪声：
负载运转噪声声压级不大于70dB(A)。4.8电气系统安全要求
4.8.1电气系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226.1一2002中19.2的规定。4.8.2电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。4.8.3电气系统耐压，应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。4.8.4电气系统保护接地电路，应符合GB5226.1--2002中8.2的规定，4.8.5电气系统按钮，应符合CB5226.1—2002中10.2的规定。4.8.6电气系统指示灯和显示器，应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。电气系统配线，应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。4.8.7
4.8.8电气系统标记、警告标志和项目代号，应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5试验方法
5.1技术文件检验
用感官法检查灌封机的使用说明书、产品合格证、材质证明书和主要仪器仪表校验合格证。5.2工作条件检验
用温度计和湿度计测量灌封机工作环境的温度和湿度。5.3材质、外观和结构检验
目测检验所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.4功能检验
5.4.1生产速度试验：
将灌封机速度调至设计的最高速度，输人瓶子，用饮用水代替药液，负荷运转30min后，用转数表或秒表计数5min。在规定范围内调节运行速度，用测试生产速度的方法测试调速效果。35
JB20003.4—2004
5.4.2装量试验：
用计量器具感官法检验。
5.4.3装、落盖莲锁试验：
在灌封机进瓶拨盘处取走瓶子，观察空瓶工位到达灌装工位时液针头不灌液：在压塞工位不供塞，观察没有压塞的瓶子到达压盖工位时机器不落盖。5.5性能检验
5.5.1空载试验：
空载启动灌封机，速度由低至高运行2h，确认运行和控制功能。5.5.2负载试验：
封机空载试验合格后，进行负载试验。试验时采用最高生产速度，用饮用水代替药液，输入瓶子，模拟正常生产程序运行30min，测定灌封各工位运行和控制功能。5.5.3管路试验：
用饮用水代替药液，模拟正常生产程序，观察管路连接处及灌液针头。5.5.4装量和装量误差试验：
装量和装量误差应按《中华人民共和国药典》(2000版)的规定检测。5.5.5压塞、旋盖试验：
用感官法检验。
5.5.6灌封合格率试验：
猫封机模拟正常生产程序进行试验，随机连续抽取600只灌封瓶子，检验封质量并按式（1)进行合格率计算。
产品合格率：
5.5.7噪声试验：
试验合格瓶数
试验总瓶数
灌封机在最高生产速度、负载运转状态下，用声级计按CB/T16769的规定测试。5.6电气系统检测
5.6.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按CB5226.1一2002中19.2、19.3、19.4的规定进行检测。
5.6.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1一2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则
6.1检验分类
灌封机的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1每台灌封机应经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，出厂时应附有产品合格证。6.2.2出厂检验按表1中的条款逐台检查。36
项目类别
般项目
主要项目
表1灌封机出厂检验项目
检验项目
JB 20003.4—2004
4.2,4.3,4.4,4.5.1,4.5.2,4.5.34.5.4, 4.5.5, 4.6, 4.7, 4.8
6.2.3灌封机在出厂检验中如发现不合格品，则退回返修，如返修后仍不合格则判定为不合格品，不准出厂。
6.3型式检验
6.3.1有下列情形之一时，应进行型式检验：a）产品试制定型或转厂生产时；b）产品的结构、材料、工艺有较大改变时；c）产品停产2年后恢复生产时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时：制药生产企业进行设备认证时。e)
6.3.2型式检验项目：
型式检验应对本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查。6.3.3抽样规则：
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%，测一-台。抽样方法按GB/T10111进行。6.3.4判定规则：
在型式检验中各项检验结果都符合本标准的要求时判定型式检验合格。在检验中如电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，则判定产品型式检验不合格。其他性能如发现不合格时，允许加倍取样测试不合格项，如检验结果仍未达到本标准的要求时，则判定型式检验不合格。
7、标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志
7.1.1每台灌封机应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌。标牌尺寸和技术要求应符合GB/T13306的规定。
7.1.2灌封机标牌应包括下列内容：a）产品型号、名称；
b）主要参数；
产品编号及制造目期：
d）制造厂名称、商标；
e）产品标准号。
7.1.3包装储运标志按CB/T191的规定。7.1.4运输包装收发货标志按GB/T6388的规定。7.2使用说明书
JB 20003.4—2004
产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定，电气部分的说明书应符合GB5226.1—2002中18.2的规定。
7.3包装
7.3.1灌封机的包装应按GB/T13384的规定进行。包装箱内应附下列文件：
a）产品使用说明书，地基安装图；b）产品合格证明书；
装箱单；
本标准规定的材质证明书、仪器仪表和传感器等校验合格证。7.4贮存
7.4.1灌封机包装的贮存有效期为出厂日起6个月。灌封机应存放在干燥的室内或棚下，不得倾斜、重压。7.4.2
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