本标准规定了滴眼剂贴标机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。 JB 20003.5-2004 滴眼剂联动线 贴标机 JB20003.5-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20003.5—2004
滴眼剂联动线
贴标机
Production line for eyedrops - Labelling machine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
规范性引用文件
3型号和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
标志、使用说明书、包装和贮存目
JB20003.5—2004
JB20003.5—2004Www.bzxZ.net
本标准由中国制药装备行业协会提出。前言
本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人：王金燕、冯瑞馨、袁景洲，42
1范围
滴眼剂联动线
贴标机
JB20003.52004
本标准规定了滴眼剂贴标机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。
本标准适用于滴眼剂塑料瓶贴标机(以下简称贴标机)。2规范性引用文件
下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111
利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌
机电产品包装用技术条件
GB/T13384
GB/T16769
金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会3型号和标记
3.1型号
贴标机的型号应符合YY/T0216的规定。DL·TO/O
主要参数（适用瓶子直径，mm）主要参数（生产能力，支/min）产品型式及特征代号（L一联动T一贴标）产品功能代号（D滴眼剂机械）
JB20003.5—2004
3.2型号标记示例
4要求
4.1总则
DLT120 /22
瓶子直径22mm
生产能力120支/min
滴眼剂联动线·贴标机
贴标机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版)有关原则性指令。
4.2工作条件
4.2.1环境温度：正常工作的环境空气温度为18℃~28℃。4.2.2湿度：相对湿度为50%~60%4.3材质要求
4.3.1贴标机材质应无毒、耐磨蚀或经防锈处理、无微粒析出。4.3.2打印字头耐用。
4.3.3打印板的材质不易老化、变形。4.4外观要求
4.4.1贴标机外表面应平整、光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角，易清洗、消毒。4.4.2零部件外露结合面边缘应整齐均匀，不应有明显错位。4.4.3安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、耐用。4.5结构要求
4.5.1贴标机整机应有高度调节装置。4.5.2贴标部件应有高度调节装置。4.5.3贴标机应有打印装置，打印装置位置可调。4.5.4更换打印字头、色带、签带纸应快捷方便。4.6功能要求
4.6.1生产速度要求：
贴标机应能满足生产速度的要求，在规定范围内可调，并能显示生产速度及产量。4.6.2贴标功能：
可检测标签长度，满足不同直径瓶子的贴标要求。4.6.3连锁功能：
具有缺瓶不贴标功能。
4.6.4打印功能：
4.6.4.1可进行不同规格字号的打印。4.6.4.2可进行三排字打印，打印长度可调。44
4.6.4.3可更换不同宽度规格的色带。4.7性能要求
4.7.1空载性能：
空载运转灵活、平稳、无阻碍，电气控制系统无异常现象。4.7.2负载性能：
负载运转时传送装置应确保输瓶到位，贴标及时、准确。4.7.3贴标质量：
贴标机所贴标签应平整、不起皱。4.7.4打印质量：
打印字迹清楚，墨色深浅一致，位置准确。4.7.5贴标水平误差小于或等于±0.6mm，贴标高度误差小于或等于±0.6mm。4.7.6贴标合格率：
贴标合格率应大于或等于98%。
4.7.7噪声：
负载运转噪声声压级不大于70dB(A)。4.8电气系统安全要求
JB20003.5—2004
4.8.1电气系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226.1一2002中19.2的规定。4.8.2电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。4.8.3电气系统耐压，应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。4.8.4电气系统保护接地电路，应符合CB5226.12002中8.2的规定。4.8.5电气系统按钮，应符合GB5226.1—2002中10.2的规定。4.8.6电气系统指示灯和显示器，应符合GB5226.1—2002中10.3的规定。4.8.7电气系统配线，应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。4.8.8电气系统标记、警告标志和项目代号，应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5试验方法
5.1技术文件检验
用感官法检查贴标机的使用说明书、产品合格证、材质证明书，主要仪器、仪表校验合格证。5.2工作条件检验
5.2.1温度、湿度检测：
用温度计和湿度计测量贴标机工作环境的温度和湿度。5.3材质、外观和结构检验
目测检验所用材料的材质证明资料，机器外观和结构。5.4功能检验
5.4.1生产速度及产量试验：
将贴标机速度调至设计的最高速度，输人瓶子，负荷运转30min，将显示屏上的产量数据归零，用转数表或秒表计数5min。在规定范围内调节运行速度，用测试生产速度的方法测试调速效果。45
JB20003.5—2004
5.4.2贴标功能、连锁功能、打印功能检验：负载时用目测检验。
5.5性能检验
5.5.1空载试验：
空载启动贴标机，速度由低至高运行2h，溯定运行和控制的功能。5.5.2负载试验：
贴标机空载试验合格后，进行负载试验，输入瓶子，模拟正常生产程序运行30min，确认同步协调性能。
5.5.3贴标质量试验：
用感官法检验。
5.5.4贴标水平误差及贴标高度误差试验：贴标机模拟正常生产程序进行试验，随机抽取10个贴标的瓶子，用游标卡尺分别进行测量。贴标水平误差测量方法如图1，按式（1)计算贴标水平误差值；贴标高度误差测量方法如图2，按式(2）计算贴标高度误差值。
贴标水平误差=H-H，
贴标高度误差=H?-H≤
式中：
H实一一—贴标高度实际尺寸；
H名——贴标高度名义尺寸；
H,、H2——标签的两端距瓶底的实际高度。5.5.5打印质量试验：
用目测检验。
5.5.6贴标合格率试验：
贴标机模拟正常生产程序进行试验隐机连续抽取600只瓶子，检验产品质量并按式（3)进行产品合格率计算。
5.5.7噪声试验：
产品合格率。试验合格瓶数
试验总瓶数
贴标机在最高生产速度、负载运转状态下，用声级计按CB/T16769的规定测试。46
5.6电气系统检测
JB20003.5—2004
5.6.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3、19.4的规定进行检测。
5.6.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按CB5226.1—2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则
6.1检验分类
贴标机的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1每台贴标机应经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，出厂时应附有产品合格证，6.2.2出厂检验按表1中的条款逐台检查。表1贴标机出厂检验项目
项目类别
一般项目
主要项目
检验项目
4.2,4.3,4.4,4.5.1,4.5.2, 4.5.3,4.5.54.5.4,4.6, 4.7,4.8
6.2.3贴标机在出厂检验中如发现不合格品，则退回返修。如返修后仍不合格则判定为不合格品，不准出厂。
6.3型式检验
6.3.1有下列情形之一时，应进行型式检验：a）产品试制定型或转厂生产时；b）产品的结构、材料、工艺有较大改变时；c）产品停产2年后恢复生产时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时；e）制药生产企业进行设备认证时。6.3.2型式检验项目：
型式检验应对本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查。6.3.3抽样规则：
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取。批量大于10台时，抽取10%，测一台。批量不足10台时，抽测一台。抽样方法按CB/T10111的规定进行。6.3.4判定规则：
在型式检验中各项检验结果都符合本标准的要求时判定型式检验合格。在检验中如电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，则判定产品型式检验不合格。其他性能如发现不合格时，允许加倍取样测试不合格项，如检验结果仍未达到本标准要求时，则判定型式检验不合格。
JB 20003.5—2004
7标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志
7.1.1每台贴标机应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌。标牌尺寸和技术要求应符合CB/T13306的规定。
7.1.2贴标机标牌应包括下列内容：a）
产品型号、名称；
主要参数：
产品编号及制造日期；
制造厂名称、商标；
产品标准号。
包装储运标志按GB/T191的规定。7.1.4运输包装收发货标志按GB/T6388的规定。7.2使用说明书
产品使用说明书应符合CB/T9969.1的规定，电气部分的说明书应符合GB5226.1—2002中18.2的规定。
7.3包装
7.3.1贴标机的包装应按GB/T13384的规定进行。包装箱内应附下列文件：
产品使用说明书，地基安装图；产品合格证明书；
c）装箱单；
d）本标准规定的材质证明书，仪器仪表、传感器等校验合格证。7.4贮存
7.4.1贴标机包装的贮存有效期为出厂日起6个月。7.4.2贴标机应存放在干燥的室内或棚下，不得倾斜、重压。48
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