本标准规定了玻璃液瓶清洗机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于玻璃输液瓶清洗机。 JB 20005.1-2004 玻璃输液瓶清洗机 JB20005.1-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20005.1~20005.4—2004
玻璃输液瓶联动线
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20005.1—2004
代替YY0235.1-1995
玻璃输液瓶清洗机
Glassinfusionbottlewashingmachine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会
范围·
2规范性引用文件
3分类和标记·
4要求·
5试验方法
6检验规则
7标志、使用说明书、包装和贮存附录A(资料性附录)
型式检验试验记录表
JB 20005.12004
JB20005.1-2004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1.1—2000.GB/T1.2-—2002标准化工作导则的要求，对YY0235.1一1995《玻璃输液瓶滚简式清洗机>进行的修订。本标准自实施之日起代警YY0235.1一1995。本标准与YY0235.1—1995相比，主要内容改变如下：a）剃除了YY0235.1—1995中的3.1、3.3、4.2、4.9.2.4.11、4.12、5.4条款。b）修订了YY0235.1--1995中的如下条款标准名称改为《玻璃输液瓶清洗机》.适用范围广泛；一一根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤，对原标准中的“要求”章节的条款做了重新编排。“要求”的内容按验证顺序分类提出；—增强了试验方法的可操作性。试验方法与要求章节的内容一对应；一对检验规则条款和内容进行了修订；一强调了电气质量要求的重要性，按CB5226.1一2002进行了修订；-机器负荷运转噪声降低到80dB(A)。c）本标准增加的主要条款：
外观质量要求（见4.3)；
—结构要求（见4.4)：
一工作条件要求（见4.5.1~4.5.34.5.5)；—-控制功能、显示功能、连锁功能、保护功能的要求（见4.6.5~4.6.8)；一清洗瓶子的质量要求（见4.7.4.3和4.7.4.4)：一试验方法中增加了与要求内容对应的条款(见第5章）；—-明确了工作条件的检验（见6.1.2)；-增加了资料性附录A“型式检验试验记录表\。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：重庆江山制药机械有限公司。本标准主要起草人：孙金莲、周杰、王远平、黄云。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：CB11753.11989、YY0235.1—1995。1范围
玻璃输液瓶清洗机
JB 20005.1—2004
本标准规定了玻璃输液瓶清洗机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和必存。
本标准适用于玻璃输液瓶清洗机（以下简称清洗机）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
CB2639玻璃输液瓶
GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件CB/T6388运输包装收发货标志
工业产品使用说明书总则
GB/T 9969.1
GB/T10111利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌
CB/T13384机电产品包装通用技术条件金属切机床噪声声压级测量方法GB/T 16769
YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1分类
清洗机的分类以清洗方式划分有毛刷式、超声波式、压力水冲式三种。毛刷式清洗机以OS表示，超声波式清洗机以QC表示，压力水冲式清洗机以QY表示。3.2型号
3.2.1清洗机型号应符合YY/T0216的规定。3.2.2型号标记：
JB20005.1—2004
3.2.3标记示例：
改进设计顺序号（A、B、C-）
规格代号：玻瓶规格(mL)
型式及特征代号：清(Q）洗机【刷(S）洗、超（(C)声波洗、压(Y）力水洗）
产品功能代号：输液剂机械
S0S100/500型：表示100mL~500mL的玻璃输液瓶毛刷式清洗机。4要求
4.1总则
清洗机应符合本标准和《药品生产质量管理规范》(1998修订版)关于制药设备制造的要求。4.2材质要求
4.2.1直接接触水、气的零部件均应用奥氏体不锈钢。不锈钢应有相应的材质证明书。4.2.2其他材料应无毒、耐腐蚀，不生锈，无微粒析出。4.3外观要求
4.3.1清洗机外表面不应有凸起、凹陷、粗糙不平和其他损伤。整机外观应整洁，漆层均勾光泽4.3.2零部件外露结合面的边缘应整齐均匀，不应有明显的错位，门、盖与结合面不应有明显的缝隙。
4.4结构要求
4.4.1管道焊接采用氩弧焊，管路连接采用易于清洗的快开式卫生接头。4.4.2清洗工位应安装透明罩板。4.4.3清洗机应有排出水、汽的接口。清洗工位应有集水。4.4.4清洗机所使用的输瓶机下部应有活动接水盘。4.4.5不同清洗液之间应有隔离装置4.4.6清洗液在进人使用前应有温度和压力的检测控制装置。4.4.7管路和集水槽应有一定坡度并有放尽口，能排尽余水。4.4.8清洗机工作台面应有一定垂直高度和水平度的调节装置。4.4.9清洗机的出瓶口应有与隔墙相连的密封板。4.5工作条件免费标准bzxz.net
4.5.1应配置清洗液循环使用的回收装置。4.5.2水、汽系统应有过滤装置。过滤精度分别是：新鲜注射用水为0.2m；循环回收注射用水为0.45um；压缩空气为0.2um。过滤器上下部位应设有排气、排放口。4.5.3冲洗液压力、温度要求：
a）冲洗液压力：大于或等于0.2MPa；6
b）压缩空气压力：大于或等于0.3MPa；碱液温度：30℃~40℃
d）热水温度：40℃~50℃；
e）纯化水温度：70℃~80℃
f)注射用水温度：70℃~80℃。
4.5.4包装材料要求：玻璃输液瓶应符合CB2639要求。JB20005.1—2004
4.5.5环境要求：精洗装置的出瓶口应与在100级层流罩下的滞装机进瓶输瓶机相连。4.6功能要求
冲洗液应酒满瓶内壁。
4.6.2应能排除瓶内余水。
4.6.3清洗机应能满足生产速度的要求，在规定范围内无级调速。4.6.4清洗机应能适应100mL、250mL、500mL等玻璃输液瓶的清洗。更换规格配套件应简单、可靠，整装快换。
4.6.5控制功能：控制进瓶缺瓶和进瓶计数的检测；控制出瓶防堆积；控制清洗工序的运转和清洗时间：控制清洗液的温度和压力；控制生产速度；控制清洗程序。4.6.6显示功能：显示生产速度和总产量；显示冲洗液在使用点前的温度和压力。4.6.7连锁功能：当清洗液压力达不到设定值时，应自动停机；清洗液温度达不到设定值时，应自动停机；进瓶缺瓶或出瓶堆积，应自动停机。4.6.8保护功能：清洗工位外罩打开，机器应停止工作。4.7性能要求
4.7.1管路系统不得有滴漏，减速机油箱无油滴渗漏、温升不大于35℃。整机无异带杂音，机械运行正常。
4.7.2传送装置应确保瓶子准确进入洗瓶工位，各工序动作灵敏、准确。4.7.3负荷运转噪声级不超过80dB(A)。4.7.4清洗后的玻璃输液瓶质量要求：4.7.4.1清洗后的瓶子表面没有污点、流痕及无光泽的薄层。4.7.4.2装入注射用水后检查不得有异物，白点小于或等于3个。4.7.4.3瓶子内表面的微生物清除效果应小于50CFU/瓶。注：CFU的含义为：细菌培养后由一个或儿个细菌策殖而形或的细菌集落，简称为CFU，通常用个数表示。4.7.4.4瓶子内表面的化学和粒子残留物清除效果应达到：a）pH测定:pH值5.0~7.0；
b）电导率测定：小于2.0uS/cm;c）微粒测定：大于10μm/mL的微粒少于25个，大于25pm/mL的微粒少于3个。4.7.5电气系统质量要求：
4.7.5.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—2002中19.2的规定。4.7.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。4.7.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。JB 20005.1—2004
4.7.5.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1—2002中8.2的规定。4.7.5.5电气系统的配线应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。5试验方法
5.1材质、外观和结构检验
目测检查4.2、4.3.1、4.3.2、4.4,1~4.4.9的要求。5.2清洗机文件资料和工作条件检验5.2.1文件资料检验：
目测检查清洗机使用说明书、产品合格证、材质证明书和仪器仪表校验合格证等。5.2.2工作条件测试：
a）清洗机安装合格后，目测是否配置了清洗液循环使用的回收装置。b）水、汽供给系统是否安装了符合要求的过滤器。c）用二级工业温度计测量清洗液温度：用2.5级压力表检测清洗液的压力。5.2.3包装材料确认：
玻璃输液瓶按CB2639的规定检验。5.3清洗机功能检验
5.3.1在试验现场.目测冲洗液应能酒满瓶内壁。5.3.2在试验现场，检出清洗过的瓶子，目测看不见水珠，瓶子倒立1min，无水流出。5.3.3生产速度试验：
将清洗机速度调至设计的最高速度，用饮用水代替清洗液，输人瓶子，模拟正带生产程序运行30min后，用转数表或秒表计数5min。然后在规定范围内对变速装置进行调节，用测试生产速度的方法测量调速范围。
5.3.4更换配套件和瓶子规格试验：更换相应规格的配套件，对100mL、250mL、500mL等规格的瓶子，按生产速度的试验方法进行试验。
5.3.5控制功能试验：
清洗机出厂前，用冷水和热水作为清洗液，模拟正常生产程序进行试验。5.3.6试验现场，目测显示功能。5.3.7连锁功能试验：
a）将清洗液压力调节至低于设定值，观察机器应白动停机：b）将清洗液温度超过或低于设定值，观察机器应自动停机；c）将进瓶星轮进口处前面的瓶子取走，观察机器应自动停机；d）将出瓶处堆积根多瓶子，观察机器应自动停机。5.3.8保护功能试验：
清洗机工作时，打开清洗工位罩壳，观察机器应停止工作。5.4清洗机性能检验
5.4.1空载试验：
JB20005.1—2004
空载启动清洗机，速度由低到高运行2h，用二级工业温度计置于减速机油箱外壳顶部10min，测量油箱温升；目测管路系统不滴漏，减速机无油滴渗漏，耳听无异常杂音。5.4.2负载试验：
清洗机空裁试验合格后，再进行负载试验。制造厂试验时采用最高生产速度，用饮用水代替清洗液，输人瓶子，模仿正常生产程序运行30min。检验输瓶到位，工序动作灵敏、准确。5.4.3噪声试验：
清洗机工作时，按GB/T16769的规定测试机器噪声。5.4.4玻璃输液瓶洁净度试验：
5.4.4.1瓶子表面质量检验：目测清洗后的瓶子表面质量。5.4.4.2异物、白点检验：在实际生产现场的层流罩下，随机连续取样15个瓶子，装人注射用水至标准容积，无菌胶塞密封，手持玻璃输液瓶颈部，按直立、倒立、平视三步法旋转目测。5.4.4.3微生物清除效果试验：在实际生产现场，在层流罩下，随机取样，2min取一次，每次取每分钟产量的10%，共取五次，用无菌胶塞密封后送微生物实验室做微生物含量检验。检验方法是：用50ml/瓶注射用水振荡淋洗整个瓶子内表面，将淋洗液通过0.22m的无菌滤膜过滤、培养、计数。5.4.4.4瓶子内表面化学和粒子残留物测定：在实际生产现场，在层流率下，随机抽取40~50个瓶子，用经0.22m过滤的注射用水淋洗过的胶塞密封，送检验室检验。a）pH值测定：从样品中取出10个瓶子，用50mL/瓶新鲜注射用水荡洗瓶子内表面，然后用pH试纸放人清洗液中，取出pH试纸与pH值比色板比较；b）电导率测定：从样品中取出20个瓶子，用50mL/瓶新鲜注射用水荡洗瓶子内表面，然后用电导仪测基荡洗后的注射用水的电导率应小于2.0μS/cm；注：电导率为电函率的倒数，通常以高子色谱法及原子吸收光谱法等分析方法来测定水中各种阴、阳离子的含盘。
c）微粒测定：从样品中取出20个瓶子，在层流罩下灌人20mL经0.22mum过滤的0.9%NaCI溶液荡洗瓶子内表面。用粒子计数器测定大于10gm和25m的粒子数。注：清洗和检验用注射用水质量应符合(中华人民共和国药典》(2000版)规定。5.4.5电气系统质量检验：
5.4.5.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按CB5226.1一2002中的19.2，19.3、19.4的规定进行。
5.4.5.2电气系统的保护接地电路和配线要求分别按GB5226.1--2002中的8.2和第14章的规定检查。
6检验规则
6.1检验总则
6.1.1每台清洗机应按本标准经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，待产品安装后的检验项目合格后由制造厂出具产品合格证。6.1.2清洗机文件资料及工作条件检验（即安装确认试验)只在型式检验时进行。6.2检验分类
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