本标准规定了玻璃液瓶灌装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。本标准适用于玻璃液瓶灌装机 JB 20005.2-2004 玻璃输液瓶灌装机 JB20005.2-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20005.1~20005.4—2004
玻璃输液瓶联动线
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20005.2--2004
代替YY0235.2—1995
玻璃输液瓶灌装机
Glassinfusionbottlefillingmachine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
1范围
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
7标志、使用说明书、包装和贮存目
附录A(资料性附录)
型式检验试验记录表
JB20005.2—2004
JB20005.2—2004
前·言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1.1—2000,GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0235.2一1995《玻璃输液瓶灌装机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0235.2—1995。本标准与YY0235.2一1995相比，主要内容改变如下：8）除了YY0235.2—1995中的3.1、3.3、4.2.4.11、4.12等条款。b）修订了YY0235.2—1995中的如下条款：根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤，对原标准中的技术要求条款做了重新编排。\要求\的内容按验证顺序分类提出；-试验方法与要求章节的内容一一对应，增强了试验方法的可操作性；对原标准的检验规则条款和内容进行了修订：强调了电气质量要求的重要性，按GB5226.1一2002进行了修订；一负荷运转的唤声降低到70dB(A）。c）本标准增加的主要条款：
一外观质量要求（见4.3)：
结构方面的要求（见4.4)；
—灌装工作条件（见4.5.1,4.5.2,4.5.3)；-增加了控制功能；显示功能；保护功能（见4.6.44.6.5.4.6.7)；试验方法中增加了与要求内对应的条款；检验规则中明确了工作条件的检验只在型式检验中进行；-增加了资料性附录A“型式检验试验记录表”。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：重庆江山制药机械有限公司。本标准主要起草人：孙金莲、周杰、王远平、黄云。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB11753.21989、YY0235.2—1995。20Www.bzxZ.net
1范围
玻璃输液瓶灌装机
JB 20005.2—2004
本标准规定了玻璃输液瓶灌装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、忙存。
本标准适用于玻璃输液瓶灌装机（以下简称谨装机）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CB/T191包装储运图示标志
GB2639玻璃输液瓶
GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
CB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111利用随机数股子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌
GB/T13384机电产品包装通用技术条件金属切前机床噪声声压级测量方法GB/T 16769
YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1分类
装机的分类按运动方式划分有直线式和回转式两种。直线式灌装机以CZ表示，回转式装机以CH表示。
3.2型号
3.2.1覆装机型号应符合YYT0216的规定。3.2.2型号标记：
JB20005.2—2004
3.2.3标记示例：
改进设计顺序号（A、B、C)
规格代号：瓶子规格（100ml、250mL、500mL）型式及特征代号：谨（G）装机
【直(Z)线或回(H)转】
产品功能代号：输液剂机械
SCZ100/500型：表示适用100mL~500mL的玻璃输波瓶直线式灌装机。4要求
4.1总则
灌装机应符合本标准和(药品生产质量管理规范》（1998修订版)关于制药设备制造的要求。4.2材质要求
4.2.1直接接触液体、气体的零部件均应用低碳奥氏体不锈钢或无毒、耐腐且不与相接触的药液发生化学反应，不产生吸附作用，不产生微粒的材料并有材质证明书。4.2.2其他材质应耐腐蚀，不生锈，无微粒析出。4.2.3需要经常消毒的零部件，应有良好的耐热性。4.3外观要求
4.3.1灌装机外表面不应有凸起、凹陷、粗槛不平和其他伤。整机外观应整洁，速层均匀光泽。4.3.2零部件外露结合面的边缘应整齐均匀，不应有明显的错位，门、盖与结合面不应有明显的继隙。
4.4结构要求
4.4.1装机应有输瓶装置、进出瓶检测装置、瓶颈定位装置、无级变速和白矾控制装置。4.4.2输瓶轨道的过桥处应有交接平滑的输瓶装置。4.4.3灌装机外露传动部分应有安全保护罩。4.4.4传送装置不得穿越不同级别的洁净区。4.5工作条件
4.5.1应配置灌液系统的高位措。4.5.2药液进人灌装机前应安装过滤器。4.5.3清洗消毒要求：应配置在线清洗消毒设施或装置。滏装机进入正常工作前和下班后应对药液通道进行在线清洗和消毒。
4.5.4包装材料要求：玻璃输液瓶应符合CB2639的要求。4.5.5环境要求：灌装室应为1万级的洁净区：滞装机及与之相连的进、出瓶输瓶机应安装在局部100级的层流罩下工作。
4.6功能要求
4.6.1涨装机的药液通道应能实现在线清洗和消毒。4.6.2灌装机应能满足生产速度的要求，在规定范围内无级调速。JB20005.22004
4.6.3灌装机应能适应100mL、250mL.500mL等的玻璃输液瓶的淄装。更换规格时的配套件应简单可靠，整装快换。
4.6.4控制功能：控制进瓶缺瓶和检测进瓶计数，控制出瓶防堆积：控制装量和装量误差；控制生产速度；控制薄装程序。
4.6.5显示功能：显示生产速度和总产量。4.6.6连锁功能：
a）当发生下列情况时，应自动停机：一进瓶缺瓶或卡瓶时；
—出瓶瓶堆积或堵塞时。
b）缺瓶不灌装。
保护功能：大于或等于120瓶/min运转的灌装机，进瓶装置前应安装缓启动控制装置。4.6.7
4.7性能要求
4.7.1减速机油箱无油漓渗漏，温升不大于35℃。整机无异常杂音，机械运行正常。4.7.2传送装置应确保瓶子准确进入灌装工位，灌装系统不得渗漏，各工序动作灵敏、准确。4.7.3负荷运转噪声级不超过70dB(A)。4.7.4装量和装量误差应符合《中华人民共和国药典》(2000版)规定。装量误差±2%。4.7.5电气系统质量要求：
4.7.5.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1—2002中19.2的规定。4.7.5.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1—2002中19.3的规定。4.7.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.12002中19.4的规定。4.7.5.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1一2002中8.2的规定，4.7.5.5电气系统的配线应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。5试验方法
5.1材质、外观和结构检验
目测检查4.2、4.3.1、4.3.2、4.4.1~4.4.4的要求。5.2灌装机文件资料和工作条件检验5.2.1文件资料检验
目测检查灌装机使用说明书、产品合格证、材质证明书和仪器仪表校验合格证。5.2.2工作条件测试
装机安装合格后，目测是否配置了灌装系统的高位槽。药液进人灌装机前是否安装了符合要求的过滤器。
5.2.3灌装机在线清洗消毒确认
a）清洗装置的清洗波质量、温度、压力确认，控制程序确认：b）对灌装机药液通道进行在线清洗、消毒。按制药工艺要求和在线清洗装置的操作规程进23
JB20005.2--2004
清洗、消毒效果确认：
确认标准：pH=5.0~5.7；电导率小于等于2.0uS/cm；微生物小于或等于5CFU/100mL；内毒素小于0.25EU/mL
注1:CFU的定义一一细菌培养后由一个或儿个细菌繁蕴面形成的细菌集落，简称为CFU，通常用个数表示。注2：EU表示内毒素计量单位。
取样点：清洗消毒程序完了之后，在各排放点取样送检验室测试。检验方法：电导率测试方潜：用电导仪测试取样液体的电导率。pH值测试方法：用pH试纸散人取样液体中，然后将试纸与pH值比色板比较，确认合格否。微生物测试方法：用培养法膜过滤法测定取样液体中微生物的含量，内毒索测试方法：按《中华人民共和国药典》（2000版)中附录XIE细菌内毒素检查法进行。5.2.4包装材料确认
玻璃输液瓶按GB2639的规定检验。5.2.5工作环境测试
5.2.5.1在动态工作状态下测定灌装机工作环境的洁净度。5.2.5.2按对角线五点布置法选择测定点，见图1所示。?
灌装机
图1检验点布置图
测定点距离墙0.5m以上，距离地面1.2m~1.3m5.2.5.3用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数。5.3灌装机功能检验
5.3.1能实现在线清洗消毒的结构确认3
从结构和灌装原理上分析证明灌装机药液通道无死角，无机械磨擦，能实现在线清洗消毒。5.3.2生产速度试验
将灌装机速度调至设计的最高速度，输人瓶子，用饮用水代替灌装药液，负荷运转30min后，用转数表或秒表计数5min。然后在规定范围内对变速装置进行调节，用测试生产速度的同样方法测试调速效果。
5.3.3更换配套件和瓶子规格试验更换相应规格的配套件，对100mL、250mL、500mL等规格的瓶子，按测试生产速度的试验方法进行试验。
5.3.4控制功能试验
装机出厂前，用饮用水代替灌装药液，模拟正常生产程序进行试验。5.3.5连锁功能试验
JB20005.22004
a）将进瓶星轮进口处前面的瓶子取走或将星轮卡住，观察机器应自动停机：b）将出瓶处堆积很多瓶子或堵塞输瓶轨道，观察机器应自动停机；e）在按瓶星轮处取走瓶子，观察对应的灌装针应不液。5.3.6保护功能试验
灌装机速度大于或等于120瓶/min时，取走进瓶绞龙前的10个以上的瓶子，用转速表测量绞龙速度应减低至60瓶/min，当瓶子进入绞龙时，绞龙应恢复高速。5.4游装机性能检验
5.4.1空载试验
空载启动装机，速度由低到高运行2h，用二级工业温度计置于减速机油箱外壳顶部10min，测量油箱温升。目测减速机无油滴渗漏，耳听无异常杂音。5.4.2负载试验
灌装机空载试验合格后，再进行负载试验。制造厂试验时采用最高生产速度，用饮用水代替灌装药液，输人瓶子，模仿正常生产程序运行30min，检验输瓶到位，滋装系统不泄漏，工序动作灵敏、准确。
5.4.3噪声试验
灌装机工作时，按GB/T16769的规定测试机器噪声。5.4.4装量和装量误差试验
采用饮用水代替灌装药液，按机器设计的最高生产速度运行30min，随机连续取出与灌装头数等量的已灌液体的瓶子，用量杯测量装量和误差值。5.4.5电气系统质量检验
5.4.5.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2002中的19.2、19.3、19.4的规定进行。
5.4.5.2电气系统的保护接地电路和配线要求分别按GB5226.1一2002的8.2和第14章的规定进行。
6检验规则
6.1检验总则
6.1.1每台灌装机应按本标准经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，并由制造厂出具产品合格证。
6.1.2谨装机文件资料及工作条件测试（即安装确认试验）只在型式检验时进行。6.2检验分类
灌装机的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验：
6.2.1.1出厂检验应按表1中的条款逐台检查。25
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