本标准规定了玻璃液瓶翻塞机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。 JB 20005.3-2004 玻璃输液瓶翻塞机 JB20005.3-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20005.1~20005.4—2004
玻璃输液瓶联动线
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20005.3—2004
代警YY0235.3—1995
玻璃输液瓶翻塞机
Glass infusion bottlerubber-plug reverse machine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前吉·
1范围
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
7标志、使用说明书、包装和贮存目
附录A(资料性附录）型式检验试验记录表次
JB20005.3—2004
JB20005.32004
本标准是根据药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2000、GB/T1.2一2002标准化工作导则的要求，对YY0235.3一1995《玻璃输液瓶翻塞机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0235.31995。本标准与YY0235.3—1995相比，主要内容改变如下：a）删除了YY0235.3—1995中的3.1、3.3.4.2.4.11、4.12等条款。b）修订了YY0235.3—1995中的如下条款：根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤，对技术要求条款做了重新编排。“要求“的内容按验证顺序分类提出；一试验方法与要求章节的内容一一对应，增强了试验方法的可操作性：一对原标准的检验规则条款和内容进行了修订；—强调了电气质量要求的重要性，按GB5226.1—2002进行了修订；一负荷运转的噪声降低到70dB(A)。c）增加的主要条款：
增加了外观质量要求（见4.3)：——增加了结构要求(见4.4)；
—增加了工作条件章节(见4.5.2)：功能要求中增加了控制功能、保护功能（见4.6.3、4.6.5)；试验方法中增加了与要求内容对应的条款：检验规则中明确了工作条件的检验只在型式检验中进行：增加了资料性附录A“型式检验试验记录表”本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：重庆江山制药机械有限公司。本标准主要起草人：孙金建、周杰、王远平、黄云。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB11753.3一1989、YY0235.3-1995。36
1范围
玻璃输液瓶翻塞机
JB20005.3—2004
本标准规定了玻璃输液瓶翻塞机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书，包装、此存。
本标准适用于玻璃输液瓶翻塞机(以下简称翻塞机)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB26391990玻瑞输液瓶
GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111利用随机数殷子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌
CB/T13384机电产品包装通用技术条件CB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法HG2948医用输液橡胶瓶塞
YY/T0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1分类
翻塞机按运动方式划分有间隙式和连续式。3.2型号
3.2.1翻塞机型号应符合YYT0216—1995的规定。3.2.2型号标记：
JB 20005.3—2004
3.2.3标记示例：
改进设计顺序号（A、B、C）
规格代号：瓶子规格（100mL、250mL、500mL）型式及特征代号：翻(F)塞(S)机产品功能代号：输液剂机械
SFS100/500型：表示适用瓶子规格100mL~500mL的玻璃输液瓶翻塞机。4要求
4.1总则
翻塞机应符合本标准和《药品生产质量管理规范》(1998修订版)关于制药设备制造的要求。4.2材质要求
4.2.1翻塞机外部棵露零件和箱体表面均应采用不锈钢材料或其他不锈且化学性能稳定的材料。4.2.2翻塞爪材料硬度应大于或等于HRC50。4.3外观要求
4.3.1翻塞机外表面不应有凸起、凹陷、粗糙不平和其他损伤。整机外观应整洁，漆层均匀光泽。4.3.2零部件外露结合面的边缘应整齐均匀，不应有明显的错位，门、盖与结合面不应有明显的缝隙。4.4结构要求
4.4.1翻塞机应有瓶颈定位装置和控制翻寒头行程的升降装置。4.4.2输瓶轨道的过桥处应有交接平滑的输瓶装置。4.4.3翻塞机外露传动部分应有安全保护罩。4.4.4翻塞机工作台面应有一定垂直高度和水平度的调节装置。4.4.5翻塞机应有翻塞头整体升降的调节定位装置和单头微调装置。4.5工作条件
4.5.1包装材料要求：玻璃输液瓶应符合GB2639的要求。医用输液橡胶瓶塞应符合HG2948的要求。
4.5.2环境要求：翻塞机应安装在100级的层流罩下工作。4.5.3翻塞前的压塞质量：胶塞小头进人玻璃输液瓶后，其外露部分小于或等于1mum。4.6功能要求
4.6.1翻塞机应能满足生产速度的要求，在规定范围内无级调速。4.6.2翻塞机应能适应100mL、250mL、500mL等的玻璃输液瓶的翻塞。更换规格时的配套件应简单、可靠，整装快换。
4.6.3控制功能：控制进瓶缺瓶和检测进瓶计数；控制出瓶防堆积；控制翻塞全过程。4.6.4连锁功能：当发生下列情况时，应自动停机：a）进瓶缺瓶或卡瓶时；
b）出瓶瓶堆积或堵塞时；
c）瓶子缺塞时。
4.6.5保护功能：
翻塞机速度大于或等于120瓶/min时，进瓶装置前应安装缓启动控制装置。4.7性能要求
JB20005.3~-2004
4.7.1减速机油箱无油滴渗漏，温升不大于35℃。整机无异常杂音，机械运行正带。4.7.2传送装置应确保瓶子准确进人翻塞工位，各工序动作灵敏、准确。4.7.3负荷运转噪声级不超过70dB(A)。4.7.4翻塞质量：翻塞后胶塞大头平整地服贴在玻璃瓶口的外表面，瓶口和胶塞无损伤及油污，翻塞合格率大于或等于98%。
4.7.5电气系统质量要求：
4.7.5.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1一2002中19.2的规定。4.7.5.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1—2002中19.3的规定。4.7.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。4.7.5.4电气系统的保护接地电路应符合CB5226.1--2002中8.2的规定。4.7.5.5电气系统的配线应符合CB5226.1一2002中第14章的规定。5试验方法
5.1材质、外观和结构检验
5.1.1目测检套4.2.1、4.3.1.4.3.2、4.4.1~4.4.5的要求。5.1.2用硬度计检验翻塞爪硬度。5.2翻塞机文件资料和工作条件检验5.2.1文件资料检验：
目测检查翻塞机使用说明书、产品合格证、材质证明书和仪器仪表校验合格证等。5.2.2工作条件测试：
5.2.2.1包装材料确认：
玻璃输液瓶按GB2639的规定检验。医用输液橡胶瓶塞按HG2948的规定检验。5.2.2.2工作环境测试：
a）在动态工作状态下测定翻窦机工作环境的清净度。b）按对角线五点布置法选择测定点，见图1所示。测定点距离墙0.5m以上，距离地面1.2m~1.3m2
翻塞机
图1检验点布置图
JB20005.3—2004
c）用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数。5.2.2.3压塞质量检验；用钢皮尺或塞尺随机抽查测量。5.3翻塞机功能检验
5.3.1生产速度试验：
将翻塞机速度调至设计的最高速度，输人塞有胶塞的瓶子，模拟正常生产运行10min，累计运行30min，用转数表或秒表随机计数5min；然后在规定范围内对变速装置进行调节用测试生产速度的同样方法测试调速效果。
5.3.2更换规格配套件和瓶子规格试验：更换相应包装规格的配套件，对100mL、250mL500mL等规格的瓶子，按测试生产速度的试验方法进行试验。
5.3.3控制功能试验：
翻塞机出厂前，模拟正常生产程序进行试验。5.3.4连锁功能试验：
a）故障模拟试验：将进瓶星轮进口处的瓶子取走或将星轮卡住，观察机器应自动停机；b）将出瓶口堆积很多瓶子或堵塞输瓶轨道，观察机器应自动停机：c）将缺塞的瓶子输人进瓶星轮，观察机器应自动停机。5.3.5保护功能试验：
翻塞机速度大于或等于120瓶/min时，取走进瓶绞龙前的10个以上瓶子，用转速表测量绞龙速度应减低至60瓶/min，当瓶子进人绞龙时，绞龙应恢复高速。5.4翻塞机性能检验
5.4.1空载试验：
空载启动翻塞机，速度由低到高运行2h，用二级工业温度计置于减速机油箱外壳顶部10min，测量减速机油箱温升。目测减速机无油滴渗漏，耳听无异常杂音。5.4.2负载试验：
翻塞机空载试验合格后，再进行负载试验。制造厂试验时采用最高生产速度，输人压进胶塞的瓶子，模仿正常生产程序累计运行30min。目测输瓶到位，各工序动作灵教、准确。5.4.3噪声试验：wwW.bzxz.Net
翻塞机工作时，按GB/T16769的规定测试机器噪声。5.4.4翻塞质量试验：
制造厂按设计的最商速度模拟正常生产程序进行试验，随机连续抽取600只翻塞的瓶子，目测翻塞质量并按式(1)进行合格率计算。翻塞合格率：
5.4.5电气系统质量检验：
试验合格瓶数
试验总瓶数
5.4.5.1电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按CB5226.1一2002中的19.2、19.3、19.4的规定进行。5.4.5.2电气系统的保护接地电路和配线要求分别按GB5226.1一2002的8.2和第14章的规定进40
6检验规则
6.1检验总则
JB20005.3—2004
6.1.1每台翻塞机应按本标准经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，并由制造厂出具产品合格证。
6.1.2翻塞机文件资料及工作条件检验(即安装确认试验)只在型式检验时进行。6.2检验分类
翻塞机的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验：
6.2.1.1出厂检验应按表1中的条款逐台检查。表1翻塞机出厂检验项目
项目类别
一般项目
主要项目
6.2.1.2判定规则：
检验项目
4.2, 4.3, 4.4.1, 4.4.2, 4.4.4, 4.4.5, 4.6.1, 4.6.24.4.3,4.6.34.6.5,4.7.14.7.4,4.7.5.1~4.7.5.5检验中一般项两项不合格或主要项一项不合格，均判为不合格品。检测地点
制造厂
制造厂
6.2.1.3每台翻塞机在出厂检验过程中如发现不合格品，则退回车间返修，返修后复验仍不合格则判定为不合格品，不准出厂。
6.2.2型式检验：
6.2.2.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品试制定型或转厂生产时；b）产品的结构、材料、工艺有较大改变时；c）产品停产2年后恢复生产时：d）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时；e）制药生产企业进行设备验证时。6.2.2.2型式检验的项目内容和要求：应对本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查。每项试验过程中，主检人应填写试验记录表，试验完毕，项日负责人审核签字，技术总负责人批准。型式检验试验记录表参见附录A。6.2.2.3抽样：
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%，检测一台。6.2.2.4判定规则：
型式检验中若电气安全性能的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定为该产品型式检验不合格。若其他项有不合格项时，应加倍复验不合格项，如仍不合格，则判为型式检验不合格。
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