本标准规定了口服液瓶灌装联动线的分类和标记、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于口服液瓶灌装联动线。 JB 20007.1-2004 口服液瓶灌装联动线 JB20007.1-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.1~20007.5—2004
JB20008.1~20008.3—2004
JB20009—2004
口服液瓶灌装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
直线式柱塞灌装机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.1--2004
代替YY0217.1—1995
口服液瓶灌装联动线
Productionlineforfillingoral liquid2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
规范性引用文件
3分类和标记：
要求……
试验方法
检验规则·
JB 20007.1—2004
JB 20007.1—-2004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000,GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0217.1-1995《口服液灌装联动线》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0217.1一1995。本标准与YY0217.1一1995相比，主要技术内容变化如下：a）删除了YY0217.1—1995的主要章，条：-3.2.3.3;
4.1.2、4.3.2.4.3.3、4.6;
—5.25.3.1,5.7、5.8。
b）修订了YY0217.1-1995的主要章、条：第1章，
第2章；
4.1、4.2、4.3、4.4、4.5;
-5.1.5.3.5.4、5.5.5.6.5.9、5.12;6.2.1.1.6.2.2.1b.6.2.2.3.
e）本标准主要增加的章、条：
见4.3.24.4.4.5、4.7.4~4.7.8;—见5.1；
—见6.2.2.3。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人：衰景洲、辛毅、王兆利。4
1范围
口服液瓶灌装联动线
JB20007.1—2004
本标准规定了口服液瓶灌装联动线的分类和标记、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于口服液瓶灌装联动线（以下简称联动线)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准中的引用而成皮为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则1利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T 10111
GB/T13306
5标牌
CB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法JB 20007.2—2004
口服液瓶灌装联动线超声波洁洗机JB20007.3-2004口服液瓶灌装联动线道式灭菌干燥机JB20007.4—2004口服液瓶灌装联动线轧盖机JB20007.5—2004口服液瓶灌装联动线贴签机
YYT0216制药机械产品型号编制方法YY0056管制口服液瓶
YY0131服液瓶撕拉铝盖
药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会3分类和标记
3.1联动线的型号应符合YY/T0216的规定。3.2型号标记
JB20007.1—2004
3.3标记示例
主要参数：生产能力（瓶/h)/管制口服液瓶规格(mL）产品型式及特征代号：L--联动线产品功能代号：表示口服液剂机械YL15000/10型：表示生产能力为15000瓶/h(10mL管制瓶)的口服波灌装联动线。4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度：18℃~28℃。
4.1.2环境空气洁净度：10万级。4.1.3使用水源：
符合《中华人民共和国药典》(2000版)中的相关规定，压力为0.2MPa~0.4MPa。4.1.4使用气源：
应无油、无水和无杂质，经20um级过滤，压力为0.35MPa~0.5MPa。4.1.5口服液瓶应符合YY0056的规定。4.1.6口服液铝盖应符合YY0131的规定。4.2材质要求
联动线中与水、药液接触的等部件应采用不锈、无毒、耐属蚀及化学性能稳定的材料制造，并有相应的材质证明书。
4.3外观要求
4.3.1联动线外表面应平整、光滑，无凹凸，无毛刺和明显划伤等缺陷。4.3.2联动线上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效.经久耐用，清楚易记。
4.4联动线由以下单机构成，各单机应符合相应标准规定。4.4.1超声波清洗机应符合JB20007.2一2004的规定。4.4.2隧道式灭菌干燥机应符合JB20007.3一2004的规定。4.4.3口服液灌装轧盖机应符合JB20007.4一2004的规定。4.4.4贴签机应符合JB20007.5—2004的规定。4.4.5单机间衡接装置。
4.5功能要求
4.5.1联动线的药液通道应能实现在线清洗和消毒。4.5.2联动线应满足生产速度要求，在规定范围内速度可调。4.5.3联动线各单机之间具有检测、报警和控制功能。4.6性能要求
4.6.1装量误差应不大于标准误差的+2%。4.6.2破损率应不大于2%。
4.6.3轧盖合格率应不小于98%。JB20007.1—2004
4.6.4联动线在负载运转过程中，应无异常响声；其噪声声压应不大于82dB(A)。4.6.5联动线空载性能：
4.6.5.1联动线空载运转后各减速箱应无漏油。4.6.5.2空载运转后减速箱表面温升应不大于35℃。4.6.6负载性能：
联动线负载运转时，各单机间连接应平稳、可靠；监控系统应协调、稳定：包装材料应输送及时，到位准确。
4.7电气系统安全要求
4.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—2002中19.2的规定。4.7.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。4.7.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。4.7.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1一2002中8.2的规定。4.7.5电气系统的按钮应符合GB5226.1一2002中10.2的规定。4.7.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1--2002中10.3的规定。4.7.7电气系统的配线应符合GB5226.1---2002中第14章的规定。4.7.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5试验方法
5.1工作条件测试
5.1.1用2.5级压力表检验水源和气源压力。5.1.2按YY0056、YY0131测定瓶子和铝盖。5.2材质、外观和结构检验
目测清洗机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.3功能检验
对联动线的功能、药液通道、在线清洗和联动控制性能模拟试验。5.4性能检验
5.4.1装量误差的测定：
用标准量杯（或天平）取样计量测定。5.4.2破损率的测定：
联动线在正常负载额定速度运转状态下，统计30min联动线各单机破损瓶总数与进瓶总数，按式(1)计算：
破瓶率（%）=
5.4.3轧盖合格率的测定：
各单机破瓶总数
进瓶总数
JB 20007.1—2004
联动线在正常负载额定速度运转状态下，统计30min轧盖合格数与出瓶总数.按式(2)计算轧盖合格率（%）：
5.4.4噪声试验：
轧盖合格数
出瓶总数
联动线在负载正常运转状态下，用声级计按GB/T16769的规定测量。5.4.5联动线空载性能试验：
联动线各单机就位调整好之后，进行联动空载试验，试验时应由低速运转调至高速运转，稳定在额定速度下连续运转1h后，目测渗漏情况并用二级工业温度计检测温升。5.4.6联动线负载性能试验：
联动线负载性能检验应在其空载试验合格后进行。试验时应由低速运转逐步调至高速运转，然后稳定在额定速度下运转，连续运转时间应不少于30min，测定运转平稳性及工作协调性。5.5电气系统质量检验
5.5.1电气系统的保护接地电路连续性，绝缘电阻、耐压检验分别按CB5226.1一2002中19.2、19.3和19.4的规定进行检测。Www.bzxZ.net
5.5.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.12002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检测，6检验规则
6.1每台联动线经质量检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。6.2检验分类
联动线的检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行，合格的方准予出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目
项目类别
一般项目
主要项目
检验项目
4.2,4.3,4.4,4.5.1,4.5.2
4.5.3, 4.7.1~4.7.8
6.2.1.2联动线在检验过程中，如发现不合格产品，则应退回进行修整，修整后再提交检验，如仍不合格，则判为不合格品。
6.2.2型式检验
6.2.2.1当在下列情况之一时应进行型式检验a）产品试制定型感转厂生产时：b）产品的结构、材料、工艺有较大改变时：c）产品停产2年后恢复生产时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.2.2.2抽样：
JB 20007.12004
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按CB/T10111规定的方法抽取10%，至少抽取三台，检测一台。
6.2.2.3判定规则：
型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格的，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。
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