本标准规定了口服液瓶灌装轧盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。本标准适用于口服液瓶灌装联动线轧盖机。 JB 20007.4-2004 口服液瓶灌装联动线轧盖机 JB20007.4-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.1~20007.5—2004
JB20008.1~20008.3—2004
JB20009—2004
口服液瓶灌装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
直线式柱塞灌装机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.42004
代替YY0217.4—1995
口服液瓶灌装联动线
轧盖机
Production line for filling oral liquid Capping machine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前言…
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
7标志、使用说明书、包装和贮存目
JB20007.4—2004
JB 20007.4—2004
本标准是根据《药品生产质革管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0217.4—1995《口服液瓶灌装轧盖机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0217.4一1995。本标准与YY0217.4一1995相比，主要技术内容变化如下：a）删除了YY0217.4—1995的主要章、条：3.2、3.3;
4.1.2、4.3.2、4.3.3、4.5.7、4.6;—5.2、5.7;
附加说明。
修订了YY0217.4—1995的主要章、条：b)
第1章；
第2章；
4.1、4.2、4.3、4.4、4.5;
5.1.5.3.5.4.5.5.5.6.5.9.5.13.5.14;6.2.1.1.6.2.2.1b.6.2.2.3;
7.1.2、7.2、7.4。
c）本标准主要增加的章、条：
-见4.1.6、4.1.7、4.5.4.7.4~4.7.8；见5.1.5.3.1~5.3.6；
—见6.2.2.3；
见7.2。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人：衰景洲、辛毅、王兆利。34
1范围
口服液瓶灌装联动线
乳盖机
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本标准规定了口服液瓶灌装轧盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。
本标准适用于口服液瓶溢装轧盖机(以下简称灌轧机)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
CB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件CB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111利用随机数殷子进行随机抽样的方法标牌
GB/T 13306
GB/T13384
GB/T 16769
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法JG/T19层流洁净工作台检验标准YY0056
管制口服液瓶
YY0131口服液瓶撕拉铝盖
YY/T0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会3分类和标记
3.1灌轧机的型号应符合YY/T0216的规定。3.2型号标记
JB20007.4—2004
3.3标记示例
主要参数：生产能力（瓶/h)/生产管制口服液瓶规格(mL）产品型式及特征代号：G一灌装：Z一轧盖L一联动线
产品功能代号：表示口服液剂机械YIGZ15000/10型：表示适用10mL管制口服液瓶、生产能力为15000瓶/h的灌装轧盖机。4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度：18%~28℃。
4.1.2环境空气清净度：10万级。4.1.3使用口服液瓶子应符合YY0056的规定。4.1.4使用口服液瓶铝盖应符合YY0131的规定。4.1.5使用气源应无油、无水和无杂质，经20um级过滤，压力为0.35MPa~0.5MPa4.1.6应配置药液高位储罐和氮气储罐。4.1.7应配置在线清洗和消毒装置。4.2材质要求
滋轧机中与药液接触的零部件应采用不锈、无毒、耐腐蚀且化学性能稳定的材料制造，并有相应的材证明书。
4.3外观要求
4.3.1灌轧机外表面应平整、光滑，无凹凸，无毛刺和明显划伤等缺陷。4.3.2灌轧机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，经久耐用，清楚易记。
4.4结构要求
灌轧机应有进瓶机构、灌装机构、送盖机构、轧盖机构和层流机构及电气监控系统（含无瓶不打药装置)。
4.5功能要求
4.5.1淄轧机的药液通道应能实现在线清洗和消毒。4.5.2灌轧机应满足生产速度要求，在规定范围内速度可调。4.5.3控制功能：控制进瓶计数，控制出瓶堆积，控制装量和装量误差，控制生产速度。4.5.4显示功能：显示生产速度和总产量。4.5.5连锁功能：无瓶不打药。
4.5.6保护功能：防护罩打开时，应自动停机。4.6性能要求
4.6.1装量误差应不大于标准误差的±2%。4.6.2灌轧机的灌液针头无滴液现象。4.6.3破损率应不大于1%。
4.6.4轧盖合格率应不小于98%。4.6.5错盖外观无划伤且封盖不松动。4.6.6灌轧机在负载运转过程中噪声声压不大于80dB(A)。4.6.7灌轧机空气层流净化工作台洁净度为1万级。4.6.8空载性能：
4.6.8.1灌轧机空载运转后减速箱应无漏油。4.6.8.2空载运转后减速箱表面温升应不大于35℃。4.6.9负截性能：
灌轧机负载运转时，各工序动作灵敏、可靠；各管路连接处不得有气、液滴漏。4.7电气系统安全要求
JB20007.4—2004
4.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1—2002中19.2的规定。4.7.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。4.7.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。4.7.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1—2002中8.2的规定。4.7.5电气系统的按钮应符合GB5226.12002中10.2的规定。4.7.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。4.7.7电气系统的配线应符合GB5226.1—2002中第14章的规定。4.7.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合CB5226.12002中第17章的规定。5试验方法
5.1工作条件试验
5.1.1目测瓶子和铝盖的质量。
5.1.2用2.5级压力表检验气源压力。5.2材质、外观和结构检验
目测灌乳机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构。5.3功能试验
5.3.1结构要求和灌装原理上保证药液通道无死角和机械摩擦，应能实现在线清洗和消毒。5.3.2生产速度试验：
灌轧机负载运行后，在额定速度状态下用秒表计数5min，检测生产速度。然后对变速装置进行调节，用测试生产速度的同样方式检验调速效果。5.3.3控制功能试验：
灌轧机出厂前，用纯化水代替药液，模拟正常生产程序进行控制功能检验。5.3.4显示功能试验：
在运转试验中目测显示功能。
JB20007.4—2004
5.3.5连锁功能试验：
在拨瓶星轮处取走瓶子，观察对应的灌液针头应不打药。5.3.6保护功能试验：
灌轧机正常工作时，打开防护罩应自动停机。5.4性能试验
5.4.1装量误差测试
取样，用天平以质量法检验装量的误差。5.4.2淄液针头无滴液现象检验：目测。
5.4.3破损率的测定
灌轧机在正常负载额定速度运转状态下，统计30min进瓶总数与出瓶总数，用式(1)计算：破损率(%）进瓶总数-出瓶总数
进瓶总数
5.4.4轧盖合格率的测定：
灌轧机在正常负载额定速度运转状态下，统计30min，用式(2)计算轧盖合格数与出瓶.总数之比：轧盖合格率（%）：
5.4.5轧盖质量检验：
轧盖合格数
× 100
出瓶总数
以检漏为准，漏者，不合格；不漏者，合格。目测轧盖外观表面。5.4.6噪声试验：
灌轧机在负载正带运转状态下，用声级计按GB/T16769的规定测量。5.4.7空载性能试验：
空载运行1h后，目测减速箱应无滴油：用二级工业温度计检验减速箱及电机表面温升。5.4.8灌盖机负载性能试验：
负载性能试验应在空载检验合格后进行。检验时应由低速运转逐步调至高速运转.然后稳定在额定速度下运转，连续运转时间应不少于30min确认。5.4.9层流净化装置洁净度试验：层流净化装置工作1h后，按JG/T19中的规定测量。5.5电气系统质量试验
5.5.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压检验分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3和19.4的规定进行检测。
5.5.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按CB5226.1—2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则
6.1每台灌轧机经质量检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。6.2检验分类
灌轧机的检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
JB20007.4—2004
6.2.1.1出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行，合格的方准予出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目
项目类别
二般项目
主要项目
检验项目
4.2,4.3,4.4,4.5.1,4.5.3
4.5.2,4.5.4,4.5.5,4.6.1~4.6.5, 4.76.2.1.2灌轧机在检验过程中，如发现不合格产品，则应退回进行修整，修整后再提交检验，如仍不合格，则判为不合格品。
6.2.2型式检验
6.2.2.1当在下列情况之一时，应进行型式检验：8）产品试制定型或转厂生产时：b）产品的结构、材料、工艺有较大改变时；c）产品停产2年后恢复生产时：d）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.2.2.2抽样：
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%，检测一台。6.2.2.3判定规则：
型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时，应加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。
7标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志
7.1.1每台灌轧机按图样上规定的位置固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定。7.1.2灌轧机的标牌应包括下列内容：a）产品名称及型号；
b）制造厂名称；
e）产品编号及制造日期；
d）主要参数；
e）产品标准号。
7.1.3贮运标志应符合GB/T191的规定。7.2使用说明书
产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定。7.3包装
7.3.1产品包装应符合GB/T13384的规定。39
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