本标准规定了口服液瓶灌装贴签机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。本标准适用于口服液瓶灌装联动线贴签机。 JB 20007.5-2004 口服液瓶灌装联动线贴签机 JB20007.5-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.1~20007.5—2004
JB20008.1~20008.3—2004
JB20009—2004
口服液瓶灌装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
直线式柱塞灌装机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.5-2004
代替YY0217.5—1995
口服液瓶灌装联动线
贴签机
Production line for filling oral liquid Labeler2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
2规范性引用文件
3分类和标记
5试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装和贮存7
JB20007.5—2004
JB20007.52004
本标准是根据药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY0217.5—1995《口服液瓶贴签机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0217.5一1995。本标准与YY0217.5-1995相比，主要技术内容变化如下：删除了YY0217.5—1995的主要章、条：a）
4.1.2.4.3.2.4.3.3.4.5.7;
一附加说明。
修订了YY0217.5—1995的主要章、条：b）
第1章；
第2章；
4.1、4.2.4.3、4.4、4.5;
5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.11、5.126.2.1.1、6.2.2.1b.6.2.2.3;
7.1.2、7.2、7.4。
c）本标准主要增加的章、条：
见4.3.2、4.4.2~4.4.34.5、4.7.4~4.7.8；见5.1、5.3；
见6.2.2.3；
见7.2。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京航天万达高技术并发中心。本标准主要起草人：衰景洲、辛毅、王兆利。44
1范围
口服液瓶灌装联动线
贴签机
JB20007.5—-2004
本标准规定了口服液瓶贴签机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、忙荐。
本标准适用于口服液瓶胶棚贴签机（以下简称贴签机）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准中的用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111利用随机数殷子进行随机抽样的方法CB/T13306标牌
GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY0056管制口服液瓶
YYT0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会3分类和标记
3.1分类
贴签机按其运动方式分为直线式和回转式两种。3.2型号
3.2.1贴签机的型号应符合YY/T0216的规定。3.2.2型号标记：
JB20007.5—2004
3.2.3标记示例：
管制口服液瓶规格(mL)
产品型式及特征代号：T一贴签N一粘合式L联动线
一产品功能代号；口服液剂机械YLTN10型：表示适用于10mL管制口服液瓶的粘合式贴签机。4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度：15℃~35℃；相对湿度：50%~65%。4.1.2标签纸为60g~70g的单面胶版纸或铜版纸。4.1.3所用口服瓶应符合YY0056的规定。4.2材质要求
贴签机中与胶液接触的零部件应采用不锈、耐湿、耐腐蚀且化学性能稳定的材料制造，并有相应的材质证明书。
4.3外观要求
4.3.1贴签机外表面应平整、光滑，无凹凸，无毛刺和明显划伤等缺陷。4.3.2贴签机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，经久耐用，而且清楚易记。wwW.bzxz.Net
4.4结构要求
4.4.1贴签机应有运送瓶机构、存签和供签机构、胶液供给机构、标签打字机构和电控系统。4.4.2贴签机应安装透明防护罩和接胶盒。4.4.3贴签机应有垂直高度调节装置。4.5功能要求
4.5.1贴签机应满足生产速度要求，在规定范围内速度可调。4.5.2控制功能：
应能控制供签和吸签速度。
4.5.3显示功能：
显示贴签速度和总产量。
4.5.4连锁功能：
具有无瓶不送签、无签不刷胶和无瓶不打批号的功能。4.5.5保护功能：
防护罩打开时，应自动停机。
4.6性能要求
4.6.1贴签质量要求：所贴标签要平整、端正、高度-致；打字清楚。4.6.2破损率小于1%。
4.6.3贴签合格率大于92%。
4.6.4贴签误差小于0.8mm
4.6.5贴签机在负载运转过程中噪声不大于80dB(A)。4.6.6空载性能：
4.6.6.1空载运转后减速箱应无漏油。4.6.6.2空载运转后减速箱表面温升应不大于35%℃。JB20007.5-2004
4.6.7负载性能：贴签机负载运转时，各工序动作灵敏、可靠；各管路连接处不得漏气。4.7电气系统安全要求
4.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1—2002中19.2的规定。4.7.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1—2002中19.3的规定。4.7.3电气系统的耐压应符合CB5226.1—2002中19.4的规定。4.7.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1一2002中8.2的规定。4.7.5电气系统的按钮应符合GB5226.12002中10.2的规定。4.7.6电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1一2002中10.3的规定。4.7.7电气系统的配线应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。4.7.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5试验方法
5.1工作条件检验
目测标签纸质量。
5.2材质、外观和结构检验
目测贴签机所用材料的材质证明资料、机器外观和结构：5.3功能试验
5.3.1生产速度测定：
贴签机负载运行后，在额定速度状态下用秒表计数5min，检测生产速度。5.3.2控制功能试验：
贴签机出厂前，用白签模拟正常生产程序进行控制功能检验。5.3.3显示功能试验：
目测实时显示生产速度和总量。5.3.4连锁功能试验：
从送瓶绞龙中取走瓶子，日测检验连锁功能。5.3.5保护功能试验：
贴签机正常工作时，打开防护罩应自动停机。5.4性能检验
5.4.1贴签质量检验：
JB20007.52004
贴签机正常工作后，取样目测检验贴签质量。5.4.2破瓶率测定：
贴签机正常工作后，在额定速度下，统计连续工作30min的破损瓶总数与进瓶总数，按式（1)计算：破瓶率(%）=
5.4.3贴签合格率测定：
破瓶总数
进瓶总数
贴签机正常工作后，在额定速度下，统计连续工作30min的合格瓶总数与出瓶总数，按式(2)计算：
合格率(%）三
5.4.4贴签误差检验：
合格瓶总数
出瓶总数
贴签机正常工作后，在额定速度下，随机抽样，用卡尺检验贴标误差。5.4.5噪声试验：
贴签机正常工作后，用声级计按CB/T16769的规定测量。5.4.6空载性能试验：
a）空载运转后1h后，目测检验减速箱渗漏油情况，b）空载运转后1h后，用二级工业温度计检验减速箱及电机表面温升。5.4.7负载性能试验；
负载性能试验应在其空载检验合格后进行，由低速运转逐步调至高速运转，络后在额定速度下运转1h，目测确认。
5.5电气系统质量检验
5.5.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压检验分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3和19.4的规定进行检测。
5.5.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1-2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6检验规则
6.1每台贴签机经质量检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。6.2检验分类
贴签机的检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1出厂检验应按表1中的条款要求逐台进行，合格的方准予出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目
项目类别
一般项目
主要项目
检验项目
4.2,4.3,4.4, 4.5.1,4.5.3
4.5.2,4.5.4,4.5.5,4.6.1~4.6.5,4.7JB20007.5-2004
6.2.1.2贴签机在检验过程中，如发现不合格产品，则应退回进行修整，修整后再提交检验，如仍不合格，则判为不合格晶。
6.2.2型式检验
6.2.2.1当在下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品试制定型或转厂生产时：b）产品的结构、材料、工艺有较大改变时：c）产品停产2年后恢复生产时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.2.2.2抽样：
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%，至少抽取三台，检测一台。
6.2.2.3判定规则
型式检验中若电气安全性能的保护接地电略连续性，绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时，应加倍复测不合格项，若仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。
7标志、使用说明书、包装和存
7.1标志
7.1.1每台贴签机按图样上规定的位置固定产品标牌，标牌应符合CB/T13306的规定。7.1.2贴签机的标牌应包括下列内容：a）产品名称及型号：
b）制造厂名称：
c）产品编号及制造日期；
d）主要参数；
e）产品标准号。
7.1.3此运标志应符合CB/T191的规定。7.2使用说明书
产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定。7.3包装
7.3.1产品包装应符合CB/T13384的规定。7.3.2包装箱应有下列随机文件：a）产品合格证；
b）产品使用说明书；
e）装箱单；
d）随机附件清单：
e）本标准规定的材质证书和仪器仪表检验合格证。7.4贮存
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