中华人民共和国制药机械行业标准 JB20007.5-2004 口服液瓶贴签机 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》及 GB/T 1.1-2000、GB/T 1.2-2002 标准化工作导则，对 YY0217.5-1995《口服液瓶贴签机》进行修订，自实施之日起代替原标准。主要技术内容变化包括删除部分条款、修订部分章条、增加新条款。标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为北京航天万达高技术并发中心，主要起草人：衰景洲、辛毅、王兆利。 1 范围 本标准规定口服液瓶贴签机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装及贮存。本标准适用于口服液瓶胶瓶贴签机（以下简称贴签机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过引用成为本标准条款。凡注明日期的引用文件，其修改单或修订版不自动适用，但鼓励根据本标准达成协议的各方研究最新版本是否适用。凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用。 - GB/T 191 包装储运图示标志 - GB 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - GB/T 6388 运输包装收发货标志 - GB/T 9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T 10111 利用随机数进行随机抽样的方法 - CB/T 13306 标牌 - GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - YY 0056 管制口服液瓶 - YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 - 药品生产质量管理规范（1998修订版） - 中华人民共和国药典（2000版） 3 分类和标记 3.1 分类 贴签机按运动方式分为直线式和回转式两种。 3.2 型号 3.2.1 型号应符合 YY/T 0216 的规定。 3.2.2 型号标记规则 3.2.3 标记示例： - TN：T 表示贴签，N 表示粘合式，L 表示联动线，产品功能代号。YLTN10 型表示适用于 10 mL 管制口服液瓶的粘合式贴签机。 4 要求 4.1 工作条件 - 环境温度：15℃~35℃，相对湿度 50%~65%。 - 标签纸：60~70g 单面胶版纸或铜版纸。 - 所用口服瓶应符合 YY 0056 规定。 4.2 材质要求 贴签机中与胶液接触的零部件应采用不锈、耐湿、耐腐蚀且化学性能稳定的材料，并提供材质证明书。 4.3 外观要求 - 外表面应平整光滑，无凹凸、毛刺及明显划伤。 - 铭牌、警告标志、功能识别标记及接地符号应齐全有效、耐用且清晰易记。 4.4 结构要求 贴签机应配备运送瓶机构、存签及供签机构，确保连续、稳定运行。