本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装机。 JB 20008.2-2004 抗生素玻璃瓶粉剂分装机 JB20008.2-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.1~20007.5—2004
JB20008.1~20008.3—2004
JB20009—2004
口服液瓶灌装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
直线式柱塞灌装机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20008.2—2004
代替YY0234.2—1995
抗生素玻璃瓶粉剂分装机
Antibioticsvialpowder-Fillingmachine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
1范围
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
7标志、包装和存
JB20008.22004
.· 63
JB20008.2--2004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、CB/T1.22002标准化工作导则，对YY0234.2—1995《抗生索玻璃瓶粉剂分装机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0234.2—1995。本标准与YY0234.2一1995相比，主要技术内容变化如下：a）删除了YY0234.2—1995中的章、条：组成(3.2)；
基本参数表1(3.4.1)；
分装机无机调速的功能(4.9)；
—清净度测定(5.1,5.1.1)；
用扳手调整机脚(5.3)。
b）修订了YY0234.21995中的章、条：装量误差；分装机输送装置；盖胶塞合格率(表2)；整机负荷运转噪声不大于80dB(A）（4.12)。c）增加了使用说明书要求(见7.2)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：哈尔滨飞机工业集团药机厂。本标准主要起草人：徐明堂、刘红梅。62
1范围
抗生素玻璃瓶粉剂分装机
JB20008.22004
本标准规定了抗生索玻璃粉剂分装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。
本标准适用于抗生索玻璃瓶粉剂分装机(以下简称分装机)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CB/T191包装储运图示标志
GB2640模制抗生素玻璃瓶
GB2641管制抗生素玻璃瓶
GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则标牌
GB/T13306
GB/T13384
机电产品包装通用技术条件
金属切前机床噪声声压级测量方法GB/T16769
YY0076金属制件的镀层分类技术条件YY0169.2丁基橡胶抗生素瓶塞
YY/T0216制药机械产品型号编制方法HG4-559抗菌素橡胶瓶塞
中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会药晶生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1分类
分装机按其工作原理分为气流式分装机和螺杆式分装机两种。3.2型号
分装机型号编制应符合YY/T0216的规定。63
JB 20008.22004
K卡品品品
3.3标记示例
改进设计顺序号（A、B-)
规格代号：生产能力，瓶/min
单机特征代号：FQ—气流式分装；FL一螺杆式分装型式代号：联动线
产品功能代号：抗生素玻璃瓶粉剂分装机械KLF0320型：表示生产能力为每分钟320瓶的抗生素玻璃瓶气流式粉剂分装机。3.4基本参数
分装机的基本参数见表1。
表1基本参数
适用玻璃瓶规格，mL
适用胶塞规格
净化空气层流罩内洁净度，级
净化空气层流罩内层演空气风速，m/装药量，mg/瓶
装量误差，nig
盖胶塞合格率，%
4要求
5,710,25,30
符合HC4-599或YY0169.2
2502000
符合《中华人民共和国药典》(2000版）99.8
4.1分装机上凡与药粉接触的零件，应用不锈、无毒、不吸附所分装的药粉及化学性能稳定的材料制造，接触表面无污迹，平整光滑。4.2、分装机上外表面平整光洁，无划伤，无锈蚀。表面处理件涂镀层色泽一致，无脱落，无毛刺。4.3分装机输送装置不得穿越不同的洁净级别区域。4.4分装机所用压缩空气应除油、除水，无菌过滤洁净级别为100级，压力不小于0.6MPa。4.5安全要求
4.5.1电气系统保护接地电路连续性应符合GB5226.12002中19.2的规定。4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。4.5.3电气系统的耐压应符合CB5226.1-2002中19.4的规定。4.5.4安全标识、警示标识应清晰、醒目、耐用。4.6空运行要求
传动部分应运转平稳，各运动件运动到位，减速器、电机温升不超过35℃。4.7负载运行要求
JB20008.22004
使用符合GB2640、GB2641的瓶和HG4-559的胶塞，充填药用淀粉时，盖胶塞合格率应大于99.8%，装量误差符合《中华人民共和国药典》（2000版)的要求。4.8自控要求
当分装机进瓶处、分装及盖胶寒工位处、供塞轨道出现倒瓶、卡瓶、重复装粉、缺胶塞等故障时，应能自动报警并停机。
4.9噪声要求
分装机在高速运转时，应无异带响声，噪声声压级不大于80dB(A)，5试验方法
5.1目视检验4.1~4.4的要求，bZxz.net
5.2分装机层流罩内洁净度、风速试验用尘埃粒子计数器、热球风速仪测定分装机层流罩内空气中尘埃粒子个数和风速。5.3压缩空气试验
用尘埃粒子计数器及机器上的压力表进行测定压缩气质量及气压。5.4安全要求检验
5.4.1电气系统的保护接地电路、绝缘电阻、耐压试验按GB5226.1一2002中19.2~19.4的规定。5.4.2目视检查安全标识、警示标识。5.5空运行试验
5.5.1试验条件：
a）每台分装机均应进行不小于2h空遥转(不加玻璃瓶、胶寒、药粉)：6）试验转速及运转时间：
一常用转速试机时间为1h；
最高转速试机时间为1h。
5.5.2最高转速连续工作不小于1h，机器运转平稳，各运动件运动到位用温度计测量电机、减速器温升按式(1)计算：
At=t-to
式中：
A—温升,C;
——实测机件温度，℃；
to—实测环境温度，C。
5.5.3负载运行试验：
5.5.3.1试验允许在用户现场进行。5.5.3.2试验条件：
a）试验用药粉为药用淀粉；
b）试验用瓶、胶塞必须符合相应标准：试验转速及运转时间：
常用转速试机时间不小于5min；(1)
JB20008.22004
最高转速试机时间不小于5min。5.5.3.3试验结果：
盖胶塞合格率按式(2)计算，装量误差按式(3)计算：盖胶塞合格率(%）
式中：
出瓶总数，瓶；
B——盖胶塞合格品总数，瓶。
装量误差（%）=
式中：
C—实测装量，mg：
D—标准装量，mg
5.6自控试验
1×100
通过对分装机进行模拟故障检查，分别在进瓶处和分装、盖胶塞部位放置倒瓶，使供塞轨道中缺塞时应能显示并停机。
5.7噪声试验
用声压计按CB/T16769规定的方法测量高速运转时的噪声。6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1出厂检验应按表2的要求逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品合格证。表2出厂检验项目
项目类别
一般性能
主要性能
检验项目
4.1, 4.2, 4.4
4.5, 4.6, 4.7, 4.8
6.2.2产品在检验过程中发现不合格品时，允许退回修整并进行复验，仍不合格的则判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
当有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定：b）当产品的设计、工艺或使用的材料涉及主要性能或有重大改进时；停产3年后再次恢复生产时：
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：d）
国家质量监督机构提出型式检验的要求时。e)
6.3.1抽样；
JB 20008.2—2004
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按CB/T10111规定的方法抽检一台。6.3.2判定规则：
型式检验中，若电气安全性能有一项不合格的则判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。7标志、包装和贮存
7.1标志
7.1.1产品标牌应符合CB/T13306的规定。标牌应包括下列内容：a）产品名称、型号；
b）制造厂名称；
c）出厂编号、甘期；
d）主要技术参数：
e）本标准号。
7.1.2贮运标志应符合GB/T191的规定，包括“向上”、“由此吊起”、“怕雨”、“禁止翻滚\等储运图示标志，并符合标准规定。
7.1.3收发货标志应符合GB/T6338的规定。7.2产品使用说明书
使用说明书的编写应符合CB/T9969.1的规定，使用说明应包括：a）产品名称、制造厂名称、地址、邮缩和联系电话：b）执行的产品标准；
产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范围、注意事项、警示及提示性说明，保护操作c）
者和产品的安全措施，安装使用说明；标签、标识的图形符号、缩写等内容的解释：d)
e）产品维护和保养方法：
安装和使用说明图示。
随机文件应用塑料袋封袋放人包装箱内。7.3产品的包装应接GB/T13384的规定。7.4包装箱应附有下列随机文件：a）产品合格证书：
b）装箱清单。
7.5忙存
分装机装箱后应放在无腐蚀气体、干燥通风的室内或棚下，禁止堆压和露天存放。67
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