本标准规定了抗生素玻璃瓶轧盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶轧盖机。 JB 20008.3-2004 抗生素玻璃瓶轧盖机 JB20008.3-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20008.3-2004
代替YY0234.3-1995
抗生素玻璃瓶轧盖机
Antibioticsvialcappingmachine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前言·
1范围
规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
标志、包装和存
JB 20008.3—2004
JB20008.3—2004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1.1一2000、GB/T1.2一2002标准化工作导则，对YY0234.3—1995《抗生素玻璃瓶轧盖机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0234.3一1995。本标准与YY0234.3-1995相比，主要技术内容变化如下：a）删除了YY0234.3—1995中的章、条：组成(3.3)；
—基本参数表1(3.4.1)：
工作环境洁净度测定(5.1)。
b）修订了YY0234.3—1995中的章、条：小瓶破损率(表2)；
轧盖合格率(4.14)；
负荷运转噪声(4.9)。
c）增加了使用说明书要求（见7.2)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：哈尔滨飞机工业集团药机厂。本标准主要起草人：刘红梅、徐明堂。72
1范围
抗生素玻璃瓶轧盖机
JB20008.3-—2004
本标准规定了抗生素玻璃瓶轧盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贴存。
本标准适用于抗生素玻璃瓶轧盖机(以下简称轧盖机)。2规范性引用文件免费标准下载网bzxz
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研充是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB2640模制抗生素玻璃瓶
CB2641管制抗生素玻璃瓶
GB5198.1抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖GB5198.2抗生素玻璃瓶盖第2部分：铝塑组合盖GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T13306标牌
GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY0076金属制件的镀层分类技术条件YY0169.2工基橡胶抗生素瓶塞
YY/T0216制药机械产品型号编制方法HG4-559抗菌素橡胶瓶塞
中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1分类
轧盖机为滚压式。
3.2型号
JB20008.32004
轧盖机型号编制应符合YY/T0216的规定。KL
改进设计顺序号（A、B-)
规格代号；生产能力，瓶/min
单机特征代号：G一滚压式
型式代号：联动线
产品功能代号：抗生素玻璃瓶粉剂分装机械3.3标记示例
KLG320型：表示生产能力为320瓶/min的抗生素玻璃瓶轧盖机。3.4规格参数
轧盖机的规格参数见表1。
表1规格参数
适用玻璃瓶规格，mL
玻璃瓶破损率，%
4要求
5,7,10,25,30
4.1凡与玻璃瓶和铝盖接触的部位，应用不锈及化学性能稳定的材料制造，其表面无污迹，平整光滑。
4.2轧盖机上外表面平整光洁，无划伤，无锈蚀。表面处理件涂镀层色泽一致，无脱落，无毛刺。4.3轧盖机输送装置不得穿越不同的洁净级别区域。4.4安全要求
4.4.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1一2002中19.2的规定。4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。4.4.4安全标识、警示标识应清晰、醒目、耐用。4.5空运行要求
传动部分应运转平稳，各运动件运动到位，减速器、电机温升不超过35℃。4.6负载要求
使用符合GB2640、GB2641的瓶和GB5198.1、GB5198.2的铝盖轧盖时，玻璃瓶破损率应不大于0.08%，轧盖合格率大于99.5%。4.7轧盖质量要求
轧盖后轧口牢間，光滑无折皱，4.8自控要求
当进瓶处或出瓶处发生卡瓶，进瓶处缺瓶、倒瓶、供铝盖不足时应能自动停机。4.9噪声要求
轧盖机正常运转时，应无异常响声，噪声声压级不大于80dB(A)。5试验方法
5.1目视检验4.1~4.3的要求。
5.2安全性能试验
JB20008.3—2004
5.2.1电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验按CB5226.1一2002中19.2~19.4的规定。
5.2.2安全标识、警示标识目视检查。5.3空运行试验
5.3.1试验条件；
a）每台轧盖机均应进行不小于2h空运转(不加玻璃瓶、铝盖)；b）试验转速及运转时间：
常用转速试机时间为1h；
最高转速试机时间为1h。
5.3.2最高转速连续工作1h，机器运转平稳，各运动件运动到位，用温度计测量电机、减速器温升按式(1)计算：
式中：
At温升.C：
t—--实测机件温度，℃；
to实测环境温度.℃。
5.4负载运行试验
a）试验用瓶、铝盖符合相应标准b）试验转速及运转时间：
带用转速（最高转速的85%）试机时间不小于5min；最高转速试机时间不小于5min。5.4.1试验结果：
5.4.1.1随机抽样不少于100瓶，用三指法检查。(1)
5.4.1.2三指法检查方法：一手持瓶，一手以大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘，成三角形直立，向一方转动，不能转动，表明轧口牢固。5.4.1.3轧盖合格率，按式(2)计算：轧盖合格率（%）=
式中：
A—试验合格瓶，瓶
B—试验总瓶数，瓶。
5.4.1.4玻璃瓶破损率，按式(3)计算：x100
JB20008.3—2004
式中：
N进瓶总数，瓶；
M-—合格出瓶总数.瓶。
5.5自控试验
玻璃瓶破损率（%）=
通过对轧盖机进行模拟故障检查，分别在进瓶处设置倒瓶，轧盖、拨瓶转盘设置卡瓶，供铝盖轨道上卡住铝盖应能显示并停机。5.6噪声试验
用声压计按GB/T3768规定的方法测量高速运转时的噪声。6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1出厂检验应按表2的要求逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品合格证。表2出厂检验项目
项目类别
一般性能
主要性能
检验项目
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8
6.2.2产品在检验过程中如发现不合格时，允许退回修整并进行复验，仍不合格的则判为该产品为不合格品。
6.3型式检验
当有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b）当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时；c）停产3年后再次恢复生产时：d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：e）国家质量监督机构提出型式检验的要求时。6.3.1抽样：
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按CB/T10111规定的方法抽检一台。6.4判定规则
型式检验中，若电气安全性能有一项不合格的则判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，加倍复测不合格项，仍不合格的则判定为该产品型式检验不合格。7标志、包装和购存
7.1标志
7.1.1产品标牌应符合GB/T13306的规定。标牌包括下列内容：a）产品名称、型号；
b）制造厂名称；
ce）出厂编号、日期：
d）主要技术参数；
e）本标准号。
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7.1.2忙运标志应符合CB/T191的规定，包括“向上”、“由此吊起”、“怕雨”、“禁止翻滚”等储运图示标志。
收发货标志符合GB/T6388的规定。7.1.3
7.2产品使用说明书
使用说明书的缩写应符合CB/T9969.1的要求，使用说明书应包括下列内容：a）产品名称、制造厂名称、地址、邮编和联系电话；b）执行的产品标准；
c）产品的主要结构、性能、规格、产品用途、适用范国、注意事项、警示及提示性说明、保护揉作者和产品的安全措施，安装使用说明；d)
标签、标识的图形符号、缩写等内容的解释：e）产品维护和保养方法：
f)安装和使用说明图示。
随机文件应用塑料袋封装放人包装箱内。7.3产品的包装按GB/T13384的规定进行。7.4包装箱内附有下列随机文件：a）产品合格证书；
b）装箱清单。
7.5贮存
轧盖机装箱后应放在无腐蚀气体、于燥通风的室内或棚下，禁止堆压和翼天存放，77
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