中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20008.3-2004 代替YY0234.3-1995 抗生素玻璃瓶轧盖机 本标准规定了抗生素玻璃瓶轧盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书等内容。本标准适用于抗生素玻璃瓶轧盖机（以下简称轧盖机）。 本标准是根据《药品生产质量管理规范》及相关标准对YY0234.3-1995《抗生素玻璃瓶轧盖机》进行修订的，主要变化包括：删除了YY0234.3-1995中的某些章节和条款；修订了小瓶破损率、轧盖合格率和负荷运转噪声等内容；并增加了使用说明书的要求。 标准由中国制药装备行业协会提出，制药装备行业标准化技术委员会归口。起草单位为哈尔滨飞机工业集团药机厂，主要起草人包括刘红梅和徐明堂。 1 范围 本标准适用于抗生素玻璃瓶轧盖机，涉及的内容包括轧盖机的分类、标记、规格参数、试验方法和检验规则。 2 规范性引用文件 本标准引用了多项国内和国际标准，包括GB/T191包装储运图示标志、GB2640模制抗生素玻璃瓶、GB5198.1抗生素玻璃瓶盖等相关标准文件。 3 分类和标记 3.1 分类：轧盖机为滚压式。 3.2 型号：轧盖机的型号编制应符合YY/T0216的规定，规格代号、生产能力及型式代号需明确。 3.3 标记示例：KLG320型表示生产能力为320瓶/min的抗生素玻璃瓶轧盖机。 4 要求 4.1 与玻璃瓶和铝盖接触的部位必须使用不锈钢和化学性能稳定的材料，表面光滑平整。 4.2 轧盖机外表面应平整、光洁，无划痕、无锈蚀，涂层均匀无脱落。 4.3 轧盖机输送装置不得穿越不同洁净级别区域。 4.4 安全要求：电气系统的保护接地、绝缘电阻和耐压应符合相关标准要求。 4.5 空运行要求：传动部分应平稳，减速器和电机温升不超过35℃。 4.6 负载要求：使用符合规定的玻璃瓶和铝盖时，玻璃瓶破损率不大于0.08%，轧盖合格率大于99.5%。 4.7 轧盖质量要求：轧口牢固、光滑无折皱。 4.8 自控要求：进瓶处或出瓶处发生卡瓶或供铝盖不足时，应能自动调整。