JB 20009-2004
基本信息
标准号： JB 20009-2004
中文名称：直线式柱塞灌装机
标准类别：机械行业标准(JB)
英文名称： Linear plunger filling machine
标准状态：现行
发布日期：2004-02-05
实施日期：2004-06-01
出版语种：简体中文
下载格式：.rar.pdf
下载大小：196475
标准分类号
标准ICS号：11.120.30
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C92制药加工机械与设备
关联标准
替代情况：替代YY 0225-1995
出版信息
出版社：中国计划出版社
页数：8 页
标准价格：14.0 元
出版日期：2004-06-01
相关单位信息
起草人：康军
起草单位：长沙正中药机厂
归口单位：制药装备标委会
提出单位：中国制药装备行业协会
发布部门：国家发展和改革委员会
标准简介
本标准规定了直线式柱塞灌装机产品的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于直线式柱塞灌装机。 JB 20009-2004 直线式柱塞灌装机 JB20009-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net
标准图片预览
标准内容
中华人民共和国制药机械行业标准JB20007.1~20007.5—2004
JB20008.1~20008.3—2004
JB20009—2004
口服液瓶灌装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
直线式柱塞灌装机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20009—-2004
代替YY0225—1995
直线式柱塞灌装机
Linearplunger pistontypefilling machine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
标志、包装、运输和贮存
JB20009—2004
JB200092004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、CB/T1.2—2002标准化工作导则的要求对YY0225一1995（直线式柱寒灌装机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0225—1995。本标准与YY0225---1995相比，主要内容改变如下；a）“产品分类”章节取消了基本规格与基本参数等内容。b）根据《药品生产质量管理规范》要求，对原标准中的相关条款做了修改与补充。c）增加和补充了安全、性能和工作条件等方面的要求。d）增加了试验方法条款，具有可操作性，试验方法与章节的内容一一对应。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：长沙正中药机厂。本标准主要起草人：康军。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB9817—1988、YY0225—1995。82
1范围
直线式柱塞灌装机
JB20009—2004
本标准规定了直线式柱塞灌装机产品的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于直线式柱塞灌装机（以下简称灌装机）。2规范性引用文件
下列文件所包含的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
CB5226.1一2002机械安全机械电器设备第1部分：通用技术条件GB/T9969.1工业产品使用说明书总则利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T 16769
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1型式
直线式柱塞灌装机，包括理瓶机构、喷嘴、计量泵以及电气控制箱等。3.2型号
型号应符合YY/T0216的规定。
改进设计顺序号(A、B)
规格代号：用灌装头数表示
型式及特征代号：表示计量泵
产品功能代号：表示常压灌装机83
JB20009—2004
标记示侧
GCB4B型：表示经过第二次改进设计灌装头数为4头的常压灌装机。4要求
4.1总则
直线式柱塞灌装机应符合《药品生产质量管理规范》(1998修订版)关于设备制造的有关要求。4.2材质要求
4.2.1直接与药液接触的零部件均应用超低碳不锈钢或化学性能稳定、无毒、耐磨、耐腐蚀材料，并有材质证书。
4.2.2其他材质应耐腐链，不生锈，无微粒析出。4.3工作条件
4.3.1使用电源条件：
电压：AC380(1±10%）V频率：50Hz±2%4.3.2包装材料应符合下列规格尺寸：规格：(25~1000)mL
最大高度：260mm；最大外径：105mm4.3.3环境要求：灌装机应安装在30万级的洁净区。4.3.4灌装浓度比重不大于1.4。4.4外观质量要求
4.4.1外表面应平整光滑，无毛刺，无锐边。4.4.2表面漆层紧实，均勾光泽，其内腔非加工面做防锈处理。4.5功能要求
4.5.1滞装机应能满足生产速度要求，在规定范围内无级调速，控制功能，控制生产速度。4.5.2保护连锁功能：
a）当发生下列情况下，应自动停机。1）进瓶缺瓶或卡瓶时：
2）出瓶瓶堆积或堵塞时。
b）缺瓶不灌装。
4.6性能要求
4.6.1减速器不得有渗漏，其温升不大于35℃。4.6.2灌装系统结构应简单、拆装方便，便于清洗、消毒，且无渗、滴漏。4.6.3淄装机装量和装量误差应符合《中华人民共和国药典》(2000版)中附录XF的相关规定。4.6.4输瓶机构应运动平稳，挡瓶器动作灵活可靠。4.6.5灌装机负载运转噪声不大于75dB(A)。4.6.6电气系统质量要求：bZxz.net
4.6.6.1电气系统保护接地电路的连续性符合GB5226.1—2002中19.2的规定。4.6.6.2电气系统的绝缘电阻符合GB5226.1--2002中19.3的规定。84
4.6.6.3电气系统的耐压符合CB5226.1—2002中19.4的规定。4.6.6.4电气系统的保护接地电路符合GB5226.1一2002中8.2的规定。4.6.6.5电气系统的按钮符合CB5226.1—2002中10.2的规定。4.6.6.6电气系统的指示灯符合GB5226.1—2002中10.3的规定。4.6.6.7电气系统的配线符合GB5226.1一2002中第14章的规定。4.6.6.8电气系统的标记、警示标志符合GB5226.12002中第17章的规定。5试验方法
5.1材质、外观检验
目测检查。
5.2文件资料及工作条件检测
5.2.1文件资料检测
目测检查灌装机的使用说明书、产品合格证和材质证明书。5.2.2工作条件检验
5.2.2.1电源检测用钳形表检测。5.2.2.2用钢卷尺或其他通用量具检测包装材料尺寸。5.2.3工作环境测试
5.2.3.1在动态工作状态下测定灌装机工作环境的洁净度。JB20009—2004
5.2.3.2拨对角线五点布置法选择测定点，如图1所示，测定点距离墙0.5m以上，距离地面1.2m~1.3m。
5.2.3.3用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数。5.2.4满装浓度用比重计检测
5.3灌装机功能检测
5.3.1生产速度检测
将灌装机速度调至最高速度，用伙用水代替药液，输人瓶子，模拟正常生产程序运行30min后，用秒表计数5min，然后在机器生产速度范围内，通过变速装进行速度调节，并测量确认调速功能。5.3.2控制功能试验
用饮用水模拟正常生产灌装，进行控制功能试验。5.3.3保护连锁功能试验
a）将进瓶星轮进口处前面的瓶子取走，观察机器应自动停机；85
JB 200092004
b）模拟机器卡瓶情录，观察机器应自动停机；c）将出瓶处堆积很多瓶子，观察机器应自动停机；d）模拟机器缺瓶情景，观察机器应不灌装。5.4灌装机性能检测
5.4.1空载试验
空载启动灌装机运行2h，用二级工业温度计置于减速机油箱外壳部10min，测量油箱温升；目测灌装系统无滴漏，减速机无油渗漏；无异常杂音。5.4.2负荷试验
装机空载合格后，再进行负荷试验。制造厂试验时，采用最高速度，用饮用水代替药液，输入瓶子，模仿正常生产工序运行30min。检测输瓶到位，灌装不滴漏，工序动作灵活、到位情况。5.4.3装量精度检验
每随机连续抽取与灌装头等量的瓶子，用标准量杯进行检验，应符合《中华人民共和国药典》(2000版)中附录XF的规定。
5.4.4电气系统质量检测
5.4.4.1电气系统保护接地电路的连续性、绝缘、耐压、保护接地电路的试验方法按GB5226.1-2002中19.2~19.4和8.2的规定检测。5.4.4.2电气系统的按钮、指示灯、配线、标记、警告标志按GB5226.1中10.2、10.3、第14章、第17章的规定，目测检查。
5.4.5噪声检测
灌装机负载运转正常后，用声级计接GB/T16769的规定测试。6检验规则
6.1每台滞装机须经制造单位质量检验部门检验合格后，并附有产品合格证后方能出厂。6.2灌装机分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1出厂检验后按表1中的条款要求逐台进行。表1出厂检验项目
项目类别
一般性能
主要性能
6.2.2型式检验
检验项目
4.2, 4.5, 4.6.6.5, 4.6.6.6, 4.6.6.7, 4.6.6.84.6.1,4.6.2,4.6.3,4.6.4,4.6.5,4.6.6.1,4.6.6.2,4.6.6.3,4.6.6.46.2.2.1在下列情况之~时，应进行型式检验：a）试制定型或转厂生产时；
设计、工艺有较大改变时：
c）产品长期停产后，恢复生产时：国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。d)
6.2.2.2型式检验项目对以本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查。JB 20009—2004
6.2.2.3型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%，检测台。在检验中，如主要性能中电气系统保护接地电路的连续性、绝缘、耐压有一项不合格，即不合格品。其他性能有一项不合格，应加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定为型式检验不合格。7标志、包装、运输和贮存
7.1标志
7.1.1每台灌装机按图样上规定的位暨固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定。标牌内容如下：
a）产品名称、型号；
制造厂名称：
出厂缩号、日期；
d）主要技术参数。
7.1.2包装箱外形的文字和标志应清晰，符合GB/T191的规定，并有如下内容：a）产品名称及型号；
b）发货日期：
发、收货站名；
d）发、收货单位；
e）毛重、外形尺寸等：
f)储运符号应注明“轻放”、“怕湿”、“不许倒置”等。7.2产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定。7.3包装
产品的包装应符合CB/T13384的规定，箱内应有如下文件：a）产品合格证；
b）产品说明书：
c）装箱单。
7.4运输
运输按所订合同规定，在运输过程中应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞。7.5贮存
源装机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、于燥、通风良好的内或有遮蔽的场所。87
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JB20008.1~20008.3—2004
JB20009—2004
口服液瓶灌装联动线
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
直线式柱塞灌装机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20009—-2004
代替YY0225—1995
直线式柱塞灌装机
Linearplunger pistontypefilling machine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则
标志、包装、运输和贮存
JB20009—2004
JB200092004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、CB/T1.2—2002标准化工作导则的要求对YY0225一1995（直线式柱寒灌装机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0225—1995。本标准与YY0225---1995相比，主要内容改变如下；a）“产品分类”章节取消了基本规格与基本参数等内容。b）根据《药品生产质量管理规范》要求，对原标准中的相关条款做了修改与补充。c）增加和补充了安全、性能和工作条件等方面的要求。d）增加了试验方法条款，具有可操作性，试验方法与章节的内容一一对应。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：长沙正中药机厂。本标准主要起草人：康军。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB9817—1988、YY0225—1995。82
1范围
直线式柱塞灌装机
JB20009—2004
本标准规定了直线式柱塞灌装机产品的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于直线式柱塞灌装机（以下简称灌装机）。2规范性引用文件
下列文件所包含的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
CB5226.1一2002机械安全机械电器设备第1部分：通用技术条件GB/T9969.1工业产品使用说明书总则利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T 16769
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1型式
直线式柱塞灌装机，包括理瓶机构、喷嘴、计量泵以及电气控制箱等。3.2型号
型号应符合YY/T0216的规定。
改进设计顺序号(A、B)
规格代号：用灌装头数表示
型式及特征代号：表示计量泵
产品功能代号：表示常压灌装机83
JB20009—2004
标记示侧
GCB4B型：表示经过第二次改进设计灌装头数为4头的常压灌装机。4要求
4.1总则
直线式柱塞灌装机应符合《药品生产质量管理规范》(1998修订版)关于设备制造的有关要求。4.2材质要求
4.2.1直接与药液接触的零部件均应用超低碳不锈钢或化学性能稳定、无毒、耐磨、耐腐蚀材料，并有材质证书。
4.2.2其他材质应耐腐链，不生锈，无微粒析出。4.3工作条件
4.3.1使用电源条件：
电压：AC380(1±10%）V频率：50Hz±2%4.3.2包装材料应符合下列规格尺寸：规格：(25~1000)mL
最大高度：260mm；最大外径：105mm4.3.3环境要求：灌装机应安装在30万级的洁净区。4.3.4灌装浓度比重不大于1.4。4.4外观质量要求
4.4.1外表面应平整光滑，无毛刺，无锐边。4.4.2表面漆层紧实，均勾光泽，其内腔非加工面做防锈处理。4.5功能要求
4.5.1滞装机应能满足生产速度要求，在规定范围内无级调速，控制功能，控制生产速度。4.5.2保护连锁功能：
a）当发生下列情况下，应自动停机。1）进瓶缺瓶或卡瓶时：
2）出瓶瓶堆积或堵塞时。
b）缺瓶不灌装。
4.6性能要求
4.6.1减速器不得有渗漏，其温升不大于35℃。4.6.2灌装系统结构应简单、拆装方便，便于清洗、消毒，且无渗、滴漏。4.6.3淄装机装量和装量误差应符合《中华人民共和国药典》(2000版)中附录XF的相关规定。4.6.4输瓶机构应运动平稳，挡瓶器动作灵活可靠。4.6.5灌装机负载运转噪声不大于75dB(A)。4.6.6电气系统质量要求：bZxz.net
4.6.6.1电气系统保护接地电路的连续性符合GB5226.1—2002中19.2的规定。4.6.6.2电气系统的绝缘电阻符合GB5226.1--2002中19.3的规定。84
4.6.6.3电气系统的耐压符合CB5226.1—2002中19.4的规定。4.6.6.4电气系统的保护接地电路符合GB5226.1一2002中8.2的规定。4.6.6.5电气系统的按钮符合CB5226.1—2002中10.2的规定。4.6.6.6电气系统的指示灯符合GB5226.1—2002中10.3的规定。4.6.6.7电气系统的配线符合GB5226.1一2002中第14章的规定。4.6.6.8电气系统的标记、警示标志符合GB5226.12002中第17章的规定。5试验方法
5.1材质、外观检验
目测检查。
5.2文件资料及工作条件检测
5.2.1文件资料检测
目测检查灌装机的使用说明书、产品合格证和材质证明书。5.2.2工作条件检验
5.2.2.1电源检测用钳形表检测。5.2.2.2用钢卷尺或其他通用量具检测包装材料尺寸。5.2.3工作环境测试
5.2.3.1在动态工作状态下测定灌装机工作环境的洁净度。JB20009—2004
5.2.3.2拨对角线五点布置法选择测定点，如图1所示，测定点距离墙0.5m以上，距离地面1.2m~1.3m。
5.2.3.3用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数。5.2.4满装浓度用比重计检测
5.3灌装机功能检测
5.3.1生产速度检测
将灌装机速度调至最高速度，用伙用水代替药液，输人瓶子，模拟正常生产程序运行30min后，用秒表计数5min，然后在机器生产速度范围内，通过变速装进行速度调节，并测量确认调速功能。5.3.2控制功能试验
用饮用水模拟正常生产灌装，进行控制功能试验。5.3.3保护连锁功能试验
a）将进瓶星轮进口处前面的瓶子取走，观察机器应自动停机；85
JB 200092004
b）模拟机器卡瓶情录，观察机器应自动停机；c）将出瓶处堆积很多瓶子，观察机器应自动停机；d）模拟机器缺瓶情景，观察机器应不灌装。5.4灌装机性能检测
5.4.1空载试验
空载启动灌装机运行2h，用二级工业温度计置于减速机油箱外壳部10min，测量油箱温升；目测灌装系统无滴漏，减速机无油渗漏；无异常杂音。5.4.2负荷试验
装机空载合格后，再进行负荷试验。制造厂试验时，采用最高速度，用饮用水代替药液，输入瓶子，模仿正常生产工序运行30min。检测输瓶到位，灌装不滴漏，工序动作灵活、到位情况。5.4.3装量精度检验
每随机连续抽取与灌装头等量的瓶子，用标准量杯进行检验，应符合《中华人民共和国药典》(2000版)中附录XF的规定。
5.4.4电气系统质量检测
5.4.4.1电气系统保护接地电路的连续性、绝缘、耐压、保护接地电路的试验方法按GB5226.1-2002中19.2~19.4和8.2的规定检测。5.4.4.2电气系统的按钮、指示灯、配线、标记、警告标志按GB5226.1中10.2、10.3、第14章、第17章的规定，目测检查。
5.4.5噪声检测
灌装机负载运转正常后，用声级计接GB/T16769的规定测试。6检验规则
6.1每台滞装机须经制造单位质量检验部门检验合格后，并附有产品合格证后方能出厂。6.2灌装机分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1出厂检验后按表1中的条款要求逐台进行。表1出厂检验项目
项目类别
一般性能
主要性能
6.2.2型式检验
检验项目
4.2, 4.5, 4.6.6.5, 4.6.6.6, 4.6.6.7, 4.6.6.84.6.1,4.6.2,4.6.3,4.6.4,4.6.5,4.6.6.1,4.6.6.2,4.6.6.3,4.6.6.46.2.2.1在下列情况之~时，应进行型式检验：a）试制定型或转厂生产时；
设计、工艺有较大改变时：
c）产品长期停产后，恢复生产时：国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。d)
6.2.2.2型式检验项目对以本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查。JB 20009—2004
6.2.2.3型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%，检测台。在检验中，如主要性能中电气系统保护接地电路的连续性、绝缘、耐压有一项不合格，即不合格品。其他性能有一项不合格，应加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定为型式检验不合格。7标志、包装、运输和贮存
7.1标志
7.1.1每台灌装机按图样上规定的位暨固定产品标牌，标牌应符合GB/T13306的规定。标牌内容如下：
a）产品名称、型号；
制造厂名称：
出厂缩号、日期；
d）主要技术参数。
7.1.2包装箱外形的文字和标志应清晰，符合GB/T191的规定，并有如下内容：a）产品名称及型号；
b）发货日期：
发、收货站名；
d）发、收货单位；
e）毛重、外形尺寸等：
f)储运符号应注明“轻放”、“怕湿”、“不许倒置”等。7.2产品使用说明书应符合GB/T9969.1的规定。7.3包装
产品的包装应符合CB/T13384的规定，箱内应有如下文件：a）产品合格证；
b）产品说明书：
c）装箱单。
7.4运输
运输按所订合同规定，在运输过程中应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞。7.5贮存
源装机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、于燥、通风良好的内或有遮蔽的场所。87
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