中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20009—2004 代替YY0225—1995 直线式柱塞灌装机 本标准规定了直线式柱塞灌装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容，适用于直线式柱塞灌装机（以下简称灌装机）。 本标准是根据《药品生产质量管理规范》及相关标准对YY0225—1995《直线式柱塞灌装机》进行的修订，主要内容变化包括：取消了“产品分类”章节中的基本规格和基本参数内容；增加了安全、性能、工作条件等要求；新增了试验方法条款，并使之具有可操作性。 标准由中国制药装备行业协会提出，制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为长沙正中药机厂，主要起草人包括康军。 1 范围 本标准适用于直线式柱塞灌装机，涉及的内容包括灌装机的分类、标记、规格参数、试验方法和检验规则。 2 规范性引用文件 本标准引用了多个国内和国际标准，包括GB/T191包装储运图示标志、CB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件等。 3 分类和标记 3.1 型式：直线式柱塞灌装机，包括理瓶机构、喷嘴、计量泵及电气控制箱等。 3.2 型号：型号应符合YY/T0216的规定，标记示例如GCB4B型表示经过第二次改进设计、灌装头数为4头的常压灌装机。 4 要求 4.1 总则：直线式柱塞灌装机应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）关于设备制造的相关要求。 4.2 材质要求：直接与药液接触的部件应使用超低碳不锈钢或其他化学性能稳定、无毒、耐磨、耐腐蚀材料，并附有材质证书；其他部件应耐腐蚀、不生锈且无微粒析出。 4.3 工作条件：使用电源条件为电压AC380V（±10%），频率50Hz（±2%）；灌装机应安装在30万级洁净区，包装材料应符合规定规格，灌装浓度比重不大于1.4。 4.4 外观质量要求：外表面应平整光滑，无毛刺、锐边，表面漆层均匀光泽，内腔非加工面需防锈处理。 4.5 功能要求：灌装机应满足生产速度要求，并具备无级调速和生产速度控制功能。保护连锁功能：当发生进瓶缺瓶、卡瓶或出瓶瓶堆积时，灌装机应自动停机，缺瓶时不灌装。 4.6 性能要求：减速器不得有渗漏，温升不大于30℃。