中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20010—2004 三维混合机 本标准规定了三维混合机（以下简称混合机）的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容，适用于主动轴与从动轴平行，通过万向节与Y型摇臂传动，使混合桶运行轨迹为三维空间的混合机。 本标准由中国制药装备行业协会提出，制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为温州市制药设备厂，主要起草人包括王小伦、黄新恩、苏长华、梅庆胜、杨俊。 1 范围 本标准适用于三维混合机，涉及的内容包括术语和定义、分类和标记、规格参数、试验方法、检验规则等。 2 规范性引用文件 本标准引用了多个国内和国际标准，包括GB/T1220不锈钢棒、GB/T3280不锈钢冷轧钢板、GB5226.1-2002机械安全机械电气设备等相关标准。 3 术语和定义 3.1 三维混合：经机械作用产生纵向、横向交错的立体混合运动轨迹，使两种或两种以上不同比例、不同理化特性的粉状或颗粒状物料，混合成一种连续、松散、均匀的混合物。 3.2 混合均匀度：用来描述混合物均一性的量化指标，常用混合均匀度（M）来表示。 3.3 装料系数：在混合过程中物料体积和混合桶容积之比。 4 分类和标记 4.1 型号：型号应符合YY/T0216的规定，标记示例：HS600A型表示经过第一次设计改进、混合桶容积为600L的三维混合机。 4.2 规格及基本参数：规格及基本参数应符合表1的规定。 表1 规格及基本参数 型号：HS5, HS20, HS50, HS100, HS200, HS400, HS600, HS800, HS1000, HS1500 混合桶容积：5L, 20L, 50L, 100L, 200L, 400L, 600L, 800L, 1000L, 1500L 最大装料容积：4L, 16L, 40L, 80L, 160L, 320L, 480L, 640L, 800L, 1200L 主动轴转速：20rpm, 17rpm, 14rpm, ≤12rpm 5 要求 5.1 混合机的表面应光洁、平整，无死角，易于清洗或消毒，不得有划伤、锤印痕迹及凹凸不平等现象。 5.2 混合机中与药物接触的材料应耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 5.3 混合桶和药物接触处表面粗糙度Ra的最大允许值为0.4μm。 附录A（规范性附录） 用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法 附录B（规范性附录） 清洗后洁净度试验