中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20011—2004 周转料斗混合机 本标准规定了周转料斗混合机（以下简称混合机）的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存等内容。适用于在完成不同粉体物料的混合工序后，能将料斗从机上卸下转移到下工序的混合机。 本标准由中国制药装备行业协会提出，制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为浙江迦南制药设备有限公司，主要起草人包括张兆胜、方亨志、周进道。 1 范围 本标准适用于周转料斗混合机，涵盖术语和定义、分类和标记、规格参数、试验方法、检验规则等内容。 2 规范性引用文件 本标准引用了多个国内和国际标准，包括GB/T191包装储运图示标志、GB/T1220不锈钢棒、GB2894安全标志、GB/T3280不锈钢冷轧钢板、GB5226.1-2002机械安全机械电气设备等相关标准。 3 术语和定义 3.1 周转料斗混合机：一种采用PLC程序控制，在完成不同粉体物料混合工序后，能将混合容器（料斗）从机上卸下，作物流输送容器转移到下工序的混合设备。 3.2 装料系数：在混合过程中物料体积和料斗净容积之比。 3.3 混合料：指连续松散的不易区分个体或抽样单元的物料，如将原料药和辅料混合到一定均匀状态的物料。 3.4 粒度均匀混合料：粒度均匀，变异系数不大，符合要求的混合料。 4 分类和标记 4.1 型号：型号应符合YY/T0216的规定。 4.2 规格及基本参数：规格及基本参数应符合表1的规定。 5 要求 5.1 混合机的表面应光洁、平整，无死角，易于清洗或消毒，不得有划伤、锤印痕迹及凹凸不平等现象。 5.2 混合机中与药物接触的材料应耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 5.3 混合桶和药物接触处表面粗糙度Ra的最大允许值为0.4μm。 6 试验方法 6.1 对于混合均匀度的测试，采用苯甲酸含量测定法进行。 7 检验规则 7.1 混合机应进行空载和满载试验，以确保其在不同工况下的稳定性和可靠性。 附录A（规范性附录） 用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法 附录B（规范性附录） 清洗后洁净度试验 附录C（规范性附录） 其他相关附录