JB 20012-2004槽式混合机

中华人民共和国制药机械行业标准 JB20012-2004 三维混合机 周转料斗混合机 槽式混合机 双锥回转式真空干燥机 2004-02-05发布 2004-06-01实施 国家发展和改革委员会发布 ICS11.120.30 C92 代替YY0219—1995 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0219—1995进行的修订。自实施之日起，本标准代替YY0219—1995。本标准与YY0219—1995相比，主要变化如下： a) 删除了YY0219—1995的部分章节、条款：表1中最大倾角一栏；要求（4.1, 4.7, 4.15, 4.16）。 b) 修订了YY0219—1995的部分章节、条款：表1、表2；要求（4.2, 4.4, 4.8）。 c) 本标准新增的主要章节、条款包括： - 对整机进行包覆的要求（见4.7）； - 对外露焊缝的要求（见4.8）； - 电气安全性能的要求（见4.9.1~4.9.8）； - 试验方法中增加了噪声测量标准GB/T16769； - 使用说明书的要求（见7.2）。 本标准由中国制药机械装备行业协会提出，由制药机械装备行业标准化技术委员会归口，由宝鸡制药机械厂起草，主要起草人包括张宝顺和张乃玲。 1 范围 本标准规定了槽式混合机的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。适用于槽式混合机（以下简称混合机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励各方根据本标准达成协议时，研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 - GB/T191 包装储运图示标志 - GB/T3280 不锈钢冷轧钢板 - GB5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - GB/T6060.4 表面粗糙度比较样块抛光加工表面 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 利用随机数股子进行随机抽样的方法 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 - GB/T16769 3 分类和标记 3.1 型号 标记示例： - CH100型：表示工作容积为100L的槽式混合机。 3.2 混合机的规格与基本参数见表1。 型号 | CH100 | CH150 | CH200 工作容积(L) | 100 | 150 | 200 搅拌浆转速 | <0.6 /min | 25 | 24 | 20 功率（w） | 3 | 4 | 3 倒料电机 | 0.75 | 1.1 | 1.1 4 要求 4.1 凡与药品接触的部分，应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学变化或吸附药品的材料。所采用的奥氏体不锈钢材料应符合GB/T3280的要求。 4.2 搅拌浆不锈钢焊缝应修磨光滑，叶、杆的梭角应倒圆。 4.3 与物料接触的内表面的粗糙度Ra值不大于0.8um。 4.4 搅拌浆与混合槽各部位的间隙见表2。转动时无碰撞现象。 表2 搅拌浆与混合槽各部位的间隙 搅拌浆与混合槽内壁的径向间隙：1~3mm 搅拌浆与槽侧板的轴向间隙：2.5mm 4.5 混合槽侧板与不锈钢衬板贴合应平整、牢固，不锈钢侧板不得有划伤及明显凹凸等现象。 4.6 铸件、碳钢件非机械加工表面应涂防锈漆，涂漆表面与非涂漆表面界面分明，不得有瘤疤、气孔等缺陷。 4.7 整机外形包覆时，包覆板应选用不锈钢，包覆后表面应平整、光滑、美观，不得有明显凸起等外观缺陷，且应便于清洗。 4.8 外露的焊缝应打磨至与基体平齐并光滑。 4.9 电气安全要求 4.9.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226的要求。