本标准规定了双锥回转式真空干燥机的术语和定义、分类与标记、基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以蒸汽或热水为加热源的回转干燥机系列产品。 JB 20013-2004 双锥回转式真空干燥机 JB20013-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20013—2004
代替YY/T0134—1993
双锥回转式真空于燥机
Double-conerevolvingvacuumdryingmachine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
规范性引用文件
术语和定义
分类和标记
基本参数
试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和贮存次
附录A（资料性附录）双锥回转式真空干燥机质量分级附录B（资料性附录）爆炸及火灾危险场所的等级划分JB20013—2004
JB 20013~2004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1.1一2000、GB/T1.22002标准化工作导则的要求，对YY/T0134—1993进行的修订。本标准自实施之日起代替YY/T0134—1993。本标准与YY/T0134一1993相比，主要技术内容变化如下：删除了YY/T0134—1993的主要章、条：a）
要求(5.1.2,5.6.2,5.9,5.10)，修订了YY/T0134—1993的主要章、条b)
表1表2、表3；
要求(5.1.1.2.5.2.1.5.2.2,5.5,5.8)；噪声测定由原来的CB3768改为CB/T16769；射线探伤由原来的GB3323改为JB4730。c）本标准增加的章、条：
-对材料的要求（见6.1.1)：
-对结构的要求(见6.2.1)；
一对机器进行包覆的要求（见6.2.6)；-对据玻璃层外观质量的要求(见6.2.7)；对防爆型设备防静电性能的要求（见6.4.1.10)；—对电气安全性能的要求（见6.4.1.2,6.4.1.5~6.4.1.9)；对产品使用说明书的要求(见9.2)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：宝鸡制药机械厂。本标准起草人：张乃玲。
1范围
双锥回转式真空于燥机
JB20013—2004
本标准规定了双锥回转式真空干燥机(以下简称回转干澡机)的术语和定义、分类与标记、基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以蒸汽或热水为加热源的回转干燥机系列产品。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括谢误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CB150-1998钢制压力容器
GB/T191包装储运图示标志
GB3836.1一2000爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求GB/T4237不锈钢热轧钢板
GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6060.4表面粗造度比较样块抛光加工表面GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T 7991
GB/T 7993
塘玻璃层的厚度测量电磁法
用在腐蚀条件下的捷玻璃设备的高电压试验方法GB/T9969.1工业产品使用说明书总则金属切机床噪声声压级测量方法GB/T16769
GB/T10111—1988利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌
JB/T4711压力容器涂敷与运输包装JB4730压力容器无损检测
HG2432—2001玻璃设备技术条件原国家质量技术监督局
压力容器安全技术监募规程（1999版）3术语和定义
下列术语适合于本标准。
JB20013—2004
双锥double-cone
两端各连接一个圆维构成的回转体。3.2
本体body
与物料接触的内层双锥形容器。3.3
体container
本体与夹套组成的双层容器。
分类和标记
4.1分类
按电气类型分为普通型及防爆型。按本体材料分为槽玻璃型及不锈钢型。4.2规格系列
规格按本体的公称容积(L)确定，见表1。表1
4.3标记
规格系列
4.3.1型号由产品功能代号、型式代号、规格代号、特征代号和设计改进号组成，其标记如下：G
设计改进号（A、B-)）
特征代号：结构及能体材质（见表2）规格代号：本体公称容积(L)
型式代号：双锥回专式真空干煤机产品功能代号：干燃机械
表2特征代号的标识符号
结构类型代号
普通型
防爆型
当有新材料、新村层时，按罗马数字续编。4.3.2标记示例：
体材料及衬层代号\
措玻璃
I(一般省略标记)
不锈钢
GSZ800Ⅱ/A：表示经过第一次改进的公称容积为800L、不锈钢嫌体的普通型回转式干燥机。GSZ1500B：表示公称容积为1500L、糖玻璃罐体的防爆型回转式干燥机。54
5基本参数
双锥回转式真空干爆机的基本参数见表3。表3基本参数
以燕汽为加热媒介
最大装料容积，L
干燥强度，kg/（m·h)）
极限真空度，MPa（表压）
最大允许气体漏率，Pa-L/s
夹套工作压力，MPa
工作温度，℃
回转速度，m/s
6要求
6.1材料要求
参数值
JB20013—2004
以热水为加热媒介
公称容积的（50%±10%）
继体最大回转直径的回转线速度为0.3-1.26.1.1与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生反应并不吸附药品的材料。6.1.2捷玻璃用钢板应符合HG2432—2001中5.2.1的要求，据玻璃所用玻璃轴的质量应符合HG2432一2001中5.2.4的有关规定。玻璃层厚度0.6mm~2.0mm，不允许有针孔存在。据玻璃层高电压试验5kV，设备耐温差急变性冷冲击110℃，热冲击120℃。6.1.3不锈钢板应符合GB/T4237的要求。6.2结构与外观要求
6.2.1与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整、光滑、无死角、易清洗、易消毒。6.2.2遵体的抽真空部位回转轴密封不得使用石棉、橡胶填料及润滑剂，密封性能要稳定可靠，最大允许气体漏率见表3。
6.2.3传动部件的润滑密封应无漏油现象。6.2.4本体内表面的粗糙度Ra值不大于0.8um，本体内壁拐点部位均须采用圆弧过渡连接，其最小圆抓半径不小于25mmg
6.2.5设备应便于进行在位清洗与在位灭菌。6.2.6机器传动部件及端体外表面应采用不锈钢板包覆。包覆后的表面应平整、光滑，不得有明显凸凹等外观缺陷。
6.2.7携玻璃层的外观质量符合HG2432一2001中7.1的规定：6.3性能要求
6.3.1机器操作系统的动作应灵缴、可靠：机械传动系统应无阻滞现象及异常声响，罐体回转应平稳；真空吸引管与罐体同轴，不得有冕动现象。6.3.2干燥强度应符合表3的要求。55
JB20013—2004
6.3.3运转噪声声压应不大于85dB(A)。6.4安全要求
6.4.1电气安全：
6.4.1.1回转干燥机的电气装置应符合爆炸性场所类别、级别的相应防爆等级的规定，电气性能应符合GB3836.1一2000的有关规定。当操作环境属于Q-3、G-2危险场所等级时（见附录B)，电气控制装胃可以为非防爆结构，但必须与机器隔离。6.4.1.2电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.12002中19.2的规定。6.4.1.3电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。6.4.1.4电气系统的耐压应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。5电气系统保护接地电路应符合CB5226.1一2002中8.2的规定。6.4.1.5
3电气系统的按钮应符合GB5226.1一2002中10.2的规定。6.4.1.6
电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1—2002中10.3的规定。6.4.1.7
电气系统的配线应符合GB5226.12002中第14章的规定。9电气系统的标记、警告标志和项日代号应符合CGB5226.1一2002中第17章的规定。6.4.1.9
6.4.1.10防爆型干机应装有静电消除装置，其接地电阻值应大于1000。6.4.2罐体及机械传动装置安全：6.4.2.1罐体的设计、制造、检验及容器类别划分按GB1501998及(压力容器安全技术监察规程(1999版）的有关规定执行。
6.4.2.2机械传动部件应有足够的强度及刚度，对传动装置采用必要的防护措施，确保操作人员的安全。
6.5制造要求
6.5.1摘玻璃型按HG2432—2001第6章的要求制造。6.5.2不锈钢型按CB1501998第10章的有关要求制造。7试验方法
7.1材料检验
7.1.1查验材料的材质证明书。
7.1.2塘玻璃瓷层试验：
7.1.2.1高电压试验按GB/T7993的方法进行，其试验电压为5kV。7.1.2.2瓷层厚度测定按GB/T7991的规定进行。7.2结构试验
7.2.1目测检测罐体内表面的结构。7.2.2密封性能试验：
7.2.2.1做真空检漏试验，采用关闭检漏法。试验装置由真空泵、真空阀门、管道、真空计等组成，见图1。
7.2.2.2试验步骤：
压缩机
图1密封性能试验系统简图
清洁罐内及检漏装置系统；
空负荷状态下启动罐体：
JB 20013—2004
将罐体内抽至极限真空后，继续抽气30min，关闭挡板阀、停泵，待真空计压力上升到e
0.09MPa(p:)时，开始记时，30min(△t)后读取表压值（pz），然后按式(1)计算气体漏率（Q)。7.2.2.3气体漏率(0)的计算公式见式(1)：Q=VxP2-P
式中：
Q——气体漏率，Pa·L/s;
V被测链体全容积，L;
△t——从Pi到P2所需时间，8:
(pz - p)
一相邻两次测量的压强差Pa。
7.2.3润滑密封：
用感观法检测。
7.2.4不锈钢罐内抛光表面的粗赖度的测定，使用GB/T6060.4比较样块对比测定。7.2.5清洗试验：
通人高压水清洗后观测内表面积料情况。7.2.6用感观法检测包覆质量。
7.2.7目测检查携玻璃层外观质量。7.3性能试验
7.3.1空运转试验：
7.3.1.1进行不少于三次反复启动、制动等项目的操作，确认控制系统灵敏、准确及可靠。7.3.1.2进行不少于30min的连续运转，确认罐体回转及传动系统平稳、可靠。7.3.2负荷试验：
按罐体装料容积盛装含水率(16%±4%)低粘附性的粉粒状有机药品，进行不少于一批的负荷真空干燥试验，计算物料终含水率小于0.4%时的干燥强度。7.3.3噪声声压级测定按GB/T16769的规定进行。57
JB20013—2004
7.4安全试验
7.4.1电气安全试验：
7.4.1.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3、19.4的规定进行。
7.4.1.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、告标志和项目代号分别按GB5226.1—2002中的8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行。7.4.1.3防爆型电气装置试验按CB3836.1—2000的有关规定进行。7.4.1.4静电消除装置试验：用电阻仪测量干燥器各部件与接地间的电阻值。7.4.2罐体及机械传动装置安全试验：7.4.2.1罐体探伤按JB4730的规定进行，压力试验及其他检验按CB150—1998中第10章的要求进行。
7.4.2.2目测检查机械传动装置的防护措施。7.5制造检验
审核压力容器产品质量证明书。8检验规则
8.1检验类型分出厂检验和型式检验。8.2出厂检验
8.2.1回转干燥机产品领经制造厂质最检验部门检验，合格的方可出厂。8.2.2出厂产品均须按表4避台检验，合格的方准予出厂，并附有产品合格证。表4出厂检验项目
项目类别bzxZ.net
一般性能
主要性能
检验项目
6.2.1,6.2.3,6.2.4, 6.2.6,6.2.7,6.3.16.1.2, 6.3.1, 6.3.3, 6.4, 6.58.2.3产品在检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复验，如仍不合格，则判定该产品不合格。
8.3型式检验
8.3.1当有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品试制鉴定；
b）正式生产后，在设计、工艺或材料上有较大改进可能影响产品性能时；c）长期停产恢复生产时；
质量认证或质量仲裁需要时。
8.3.2型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按CB/T10111的规定抽取10%，检测一台。8.3.3检验项目：
型式检验项目为出厂检验全部要求及以下性能试验项目：）真空密封性能试验；
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