本标准规定了湿法混合制粒机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、说明书、包装和贮存。本标准适用于固定缸式和移动缸式湿法混合制粒机。 JB 20015-2004 湿法混合制粒机 JB20015-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20014~20018—2004
药用沸腾制粒器
湿法混合制粒机
高效包衣机
荸荠式包衣机
摇摆式颗粒机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20015—2004
代替YY0256—1997
湿法混合制粒机
Wettypemixinggranulator
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
前言…
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4分类和标记
5要求
试验方法
检验规则
8标志、说明书、包装和贮存
JB20015—2004
JB20015—20Q4
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0256—1997《湿法混合制粒机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0256—1997。本标与YY0256一1997相比，主要技术内容变化如下：a）删除了YY0256—1997的主要章、条：基本要求(4.1)；
焊接件要求(4.1.4)：
装配质量要求（4.2)：
—工作条件(4.3)；
-涂要求(4.6.3)。
b）修订了YY0256—1997的主要章、条：引用标准（第2章）：
要求(第4章)；
试验方法(第5章)；
检验规则(第6章)。
e）本标准增加的主要章、条：
术语和定义(第3章)；
结构及材质(5.1.3.5.1.4,5.1.5,5.1.7)；操作控制安全(5.2)；
一电气系统安全(5.3)；
使用说明书(8.2)：
电气控制系统技术文件（8.3.3d)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海天祥·键台制药机械有限公司。本标准主要起草人：李华强、陈露真。16
1范围
湿法混合制粒机
JB20015-2004
本标准规定了湿法混合制粒机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、说明书、包装和贮存。
本标准适用于固定缸式和移动缸式湿法混合制粒机(以下简称制粒机)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CB/T191包装储运图示标志
GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10610产品几何技术规范表面结构轮席法评定表面结构的规则和方法标牌
GB/T 13306
GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T16769
3术语和定义
金属切削机床噪声声压级测量方法下列术语和定义适用于本标准。3.1
固定缸式fixedbowl
混合物料的容器为固定型式。
移动缸式movablebowl
混合物料的容器为升降移动型式。3.3
搅拌浆stirrer
使物料充分准合的旋转器件。
制粒刀
granulatingknife
JB200152004
将混合物料切制成颗粒的旋转器件。4分类和标记
4.1分类
药用粉状物料与一定量的液体，通过搅拌浆混合成均勾物料，再由高速旋转的制粒刀将物料切割成湿颗粒的装置。按其结构型式分为固定缸式和移动缸式。4.2标记
4.2.1型号编制：
改进设计概序号（A、B、C）
主要参数：缸体容积（公称容积)，L一产品特征代号：G一圖定缸式，Y一移动征式产品型式代号：湿法混合制粒
产品功能代号：混合制粒机
4.2.2标记示例：
a）HILSG250A：表示经过第一次改进设计，缸体容积为250L的困定缸虹式湿法混合制粒机；b）HILSG300：表示缸体积为300L的固定缸式湿法混合制粒机：HLSY150：表示缸体积为150L的移动缸式湿法混合制粒机。c
5要求
5.1外观、结构及材质
5.1.1制粒机外观应平整光洁，外露结合面的边缘应整齐，不应有错位。5.1.2所有操作件和外露紧固件应作表面防锈处理。5.1.3制粒机缸体与缸盖应密闭且启闭方便；缸盖上应有观察用视窗、投料口和排气孔，其中排气孔应设有过滤网。
5.1.4缸体内壁、搅拌桨和制粒刀表面应无死角，平整光滑，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。5.1.5揽拌案和制粒刀应拆装方使；固定缸式制粒机搅拌叶底平面与制粒缸底面间隙为0.5mm~2.0mm；移动缸式制粒机搅拌桨叶底平面与制粒缸底面间隙不大于5.0mm。5.1.6制粒机缸体应出料容易，清洗方便，无死角、积垢现象。5.1.7制粒机中与药物接触的零部件材料应选用无毒、耐离蚀、不污染药物的材料制造。5.2操作控制安全
5.2.1固定缸式制粒机缸盖开启和闭合应有警示装置，缸盖开启后应锁定良好，不得倾覆或移位。5.2.2固定缸式制粒机缸盖开启时，搅拌浆和制粒刀的电机均应处于断电状态。5.2.3移动缸式制粒机缸体垂直升降时应有警示装置，缸体停止升降后应锁定良好。5.2.4移动缸式制粒机缸体离开工作位置时，搅拌桨和制粒刀的电机均应处于断电状态5.3电气系统安全
5.3.1电气系统保护接地的连续性应符合GB5226.12002中19.2的规定。5.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。5.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。5.3.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1—2002中8.2的规定。5.3.5电气系统的按钮应符合CB5226.1—2002中10.2的规定。5.3.6电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1一2002中10.3的规定。5.3.7电气系统的配线应符合GB5226.1—2002中第14章的规定。JB200152004
5.3.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5.4性能
5.4.1制粒机运转时应平稳，无松动、振动和卡阻等现象。5.4.2制粒机搅拌浆和制粒刀转速可调。5.4.3制粒机的搅拌浆转轴和切碎刀转轴的轴承座外壳表面温升应不大于40℃。5.4.4制粒机运转时，应无异常噪声，其空负荷运转声压级噪声应不大于85dB(A)。5.4.5制粒机缸体内不得有搅拌桨和制粒刀转轴支承体的油污渗人。5.4.6制粒机出料装置关闭时应密闭，不允许漏粉、漏液。5.4.7凡采用水冷却结构的制粒机，其冷却系统不应渗漏，5.4.8成品指标见表1。
表1成品指标（干燥后空白颗粒)颗粒尺寸.mam
6试验方法
6.1外观、结构及材质检查
细粉含量（颗粒尺寸小于0.15mm的），%e30
6.1.1目测检查制粒机外观质量，以及操作件和外露紧固件的表面质量。6.1.2目测和手动检查制粒机缸体与缸盖密闭及启闭状况，以及缸盖的结构状况。6.1.3按GB/T10610规定程序检测缸体内壁、揽拌浆和制粒刀表面质量。6.1.4手动检查搅拌浆和制粒刀的拆装状况，并用塞尺或经检验合格的自制塞片测量搅拌奖叶底平面与制粒缸底面之间的间隙。6.1.5在制粒机缸体内注入清水至没出料口，并开启出料口，目测检在清水排出状况及缸体有无积水现象。
6.1.6检查与药物直接接触零件的原材料材质证明或化学分析报告。6.2操作控制安全检查
6.2.1目视和手动检查固定缸式制粒机缸盖开启和闭合时的警示状况，以及缸盖开启后的锁定状况。
6.2.2目视检查固定缸式制粒机缸盖开启时的搅拌桨和制粒刀的电机断电状况。6.2.3目视和手动检查移动缸式制粒机缸体垂直移动时的警示状况，以及缸体停止移动后的锁定19
JB 20015—2004
状况。
6.2.4目视检查移动缸式制粒机缸体高开工作位置时，搅浆和制粒刀的电机断电状况。6.3电气系统安全检查
6.3.1电气系统的保护接地连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.12002中19.2、19.3、19.4的规定进行检测。
6.3.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1—2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。6.4性能试验
6.4.1空负荷试验：
6.4.1.1试验条件：
a）制粒机拌浆和制粒刀转速调节由低速至高速依次进行；b）以额定最大转速运行1h。
6.4.1.2检查项目：
a）目视检查各运动部件运转状况：b）目视和手动检查搅拌桨和制粒刀转速调节状况：用测温仪测试搅拌桨和制粒刀转轴的轴承座外壳的表面温度，并按式(1)计算得出表面温e
At=t-to'
式中：
——温升，℃；
t——实测部位温度，℃；
to--实测环境温度，℃。
d）目测缸体内搅拌桨和制粒刀转轴支承体处油污渗人状况。e）注人清水，使水位淹没出料口，检查缸体出料口关闭时的密闭状况。(1)
f）将压力不低于0.2MPa的冷却水输入制粒机的水冷却管，堵塞另一端，检查水冷却系统的密封状况。
6.4.2负荷试验：
6.4.2.1试验条件：
a）只在型式试验时进行.也可在用户处进行；b）在空负荷试验后进行；
c）试验用物料以药用淀粉、糊精、水等为主：d）试验时间以制一次料为限。
6.4.2.2检查项目：
a）启动制粒机，搅揽拌浆和制粒刀转速调节至最大，用声级计按GB/T16769测试噪声。b）以药用淀粉和辅料等按制粒机有效容积加料，并按制粒工艺进行试验，制出的湿颗粒经烘箱干燥，检查成品指标。
6.4.2.3细粉含量的检查方法：
JB20015—2004
任意取五组，每组100g无团状颗粒的湿颗粒。分别均匀摊放在烘盘内，放入烘箱，在70℃下干燥（干燥后颗粒含水量不大于2%）。然后用六号药筛（筛孔孔径0.15mm）过筛，并用秤测定。用式(2)计算出每一组的细粉含量百分比，再用式(3)计算出五组的平均细粉含量百分比。X
式中：
组干颗粒的细粉含量百分比：
一组干颗粒的组粉质量，多：
—组干颗粒质量，多；免费标准bzxz.net
H——五组的平均细粉含量百分比：-颗粒组数，n=5；
颗粒组号，i=12,3.4.5。
7检验规则
制粒机分出厂检验和型式检验，产品经出厂检验合格才能作为合格品交付。7.1出厂检验
7.1.1制粒机出厂前应按表2中的规定逐台检验。表2检验项目
项目类别
一般性能
主要性能
检验项目
5.1,5.2.2,5.2.4,5.3.4,5.3.5,5.3.6,5.3.7,5.3.8,5.4.1,5.4.2，5.4.3, 5.4.4, 5.4.6, 5.4.7
5.2.1,5.2.3,5.3.1,5.3.2,5.3.3,5.4.5(2)
7.1.2每台制粒机在检验过程中，如发现一项不合格，则退回进行整修，如仍不合格，则判定该产品不合格，不予出厂。
7.2型式检验
7.2.1制粒机在下列情况之一时，应与机器使用单位一起进行型式检验，对本标准的全部要求进行质量考核和评判。
a）新产品或老产品转产生产的试制定型鉴定：b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能；c）产品长期停产后，恢复生产；d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异：e）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求。7.2.2判定与复验规则：
型式检验样机应从出厂检验合格的产品中抽测一台，在检验中，若操作控制安全要求中的5.2.121
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