中华人民共和国制药机械行业标准 JB20016—2004 高效包衣机 本标准根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0253—1997《高效包衣机》进行修订。本标准自实施之日起代替YY0253—1997。本标准与YY0253—1997相比，主要的变化包括： 1) 删除了YY0253—1997中的部分章节和条款：定义(第3章)、高效包衣机设计与生产文件(5.1, 5.2)，高效包衣机工作环境条件(5.3.5.4)，高效包衣机工作间防爆要求(5.5)，包衣滚筒径向跳动及轴向运动要求(5.12.3)，控制系统要求(5.18)。 2) 修订了YY0253—1997中的部分章节和条款：前言、引用标准（第2章），产品分类（第4章），要求（第5章），试验方法（第6章），检验规则（第7章），标志、包装和贮存（第8章）。 3) 新增了要求（4.2, 4.3, 4.9.3）、使用说明书（7.2）、电气安全性能要求（4.14）。 本标准由中国制药装备行业协会提出，并由制药装备行业标准化技术委员会归口。起草单位为中国航空工业第一集团公司北京航空制造工程研究所，主要起草人包括杨文学、许志远、王立文。 1 范围 本标准规定了高效包衣机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装和贮存。本标准适用于固体药物制剂，尤其是片、丸包衣的高效包衣机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但鼓励各方根据本标准研究是否可以采用这些文件的最新版本。 - GB/T191 包装储运图示标志 - GB/T3280 不锈钢冷轧钢板 - GB/T5226.1-2002 机械安全：机械电气设备第1部分：通用技术条件 - GB/T6388 运输包装收发货标志 - YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 - 中华人民共和国药典（2000版） 3 分类和标记 3.1 分类 3.1.1 高效包衣机为封闭式滚筒，自动喷浆包衣的机器，按滚筒结构型式分为有孔和无孔两种。 3.1.2 高效包衣机由下列主要部分组成： - 包衣主机 - 供热风装置 - 排风装置 - 喷滴装置 - 电气系统 3.2 标记 3.2.1 高效包衣机型号编制应符合YY/T0216的规定。 3.2.2 型号编制： - 规格代号：以每锅生产能力(kg)表示 - 结构特征代号：W 表示无孔滚筒；有孔滚筒不作标记 - 型式代号：高效包衣机械 3.2.3 标记示例： - BGW150型：表示每锅生产能力为150kg，无孔滚筒的高效包衣机 - BG150A型：表示经过第一次改进设计，每锅生产能力为150kg，有孔滚筒的高效包衣机 3.3 规格参数系列 高效包衣机规格参数应符合表1的规定。表1 规格参数 适用场合： - 试验及小批量生产：2, 5, 10 kg - 中批量生产：50, 75, 100, 150 kg - 大批量生产：250, 300, 350 kg 4 要求 4.1 高效包衣机的外表面应平整、光洁，无划伤，无锈蚀，便于清洗。 4.2 高效包衣机所用不锈钢材料应符合相关标准，且设备的防腐能力应保证长期安全使用。