中华人民共和国制药机械行业标准 JB20019~20023—2004 药品电子计数瓶装机、旋转式压片机、高速旋转式压片机、压片机药片冲模、铝塑泡罩包装机 2004-02-05发布 2004-06-01实施 国家发展和改革委员会发布 ICS11.120.30 C92 本标准是根据《药品生产质量管理规范》及相关标准化工作导则要求，对YY0221—1995《旋转式压片机》进行修订。与YY0221—1995相比，主要技术内容发生了如下改变： a) 删除了YY0221—1995中的部分内容：产品分类（4.1）、按规定程序制造要求（5.1）、安全技术要求（5.3）、出厂完整性（5.7）、包修、包换、包退（5.8）等章节。 b) 对YY0221—1995中的一些章节进行了修订：范围（第1章）、引用标准（第2章）、术语和定义（第3章）、分类和标记（第4章）、要求（第5章）、试验方法（第6章）、检验规则（第7章）。 c) 增加了新的章节和条款：结构、材质要求（5.1.5、5.1.6、5.1.7）、电气系统安全（5.3）、自动控制系统压片机重量差异限度（表1）、试验条件（6.4.1.1、6.4.2.1）、冲模超负荷测试方法（6.4.2.2c）、负载试验的取样方法（6.4.2.2d）、出厂检验项目（表2）、使用说明书（8.2）、电气控制系统技术文件（8.3.3d）。 本标准由中国制药装备行业协会提出，制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为上海天样健台制药机械有限公司。主要起草人包括李华强、陈露真。 1 范围 本标准规定了旋转式压片机（以下简称压片机）的术语定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、说明书、包装和贮存等内容。适用于转台中模孔中心点最高线速度小于60m/min的旋转式压片机。 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但鼓励各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 - GB/T191 包装储运图示标志 - GB/T1184 形状和位置公差未注公差值 - GB/T1800.4 极限与配合标准公差等级和孔、轴的极限偏差表 - GB/T3766 液压系统通用技术条件 - GB5226.1 机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件 - GB/T6388 运输包装收发货标志 - GB/T7935 液压元件通用技术条件 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 - GB/T16769 机电产品包装通用技术条件 - 中华人民共和国药典（2000版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冲模 由上冲杆、下冲杆和中模组成的模具。 3.2 最大压片力 压片机压制片剂时所能达到的最大压力。 3.3 大压片直径 允许压制片剂的最大外接圆直径。 3.4 转台 安装冲模的工作台。 3.5 冲杆孔 转台上安装上下冲杆冲身的孔。 3.6 中模孔 转台上安装中模的孔。 3.7 转台工作面 转台上用于安装中模、加料及出片的工作面。 3.8 压轮 压制片剂时提供压力的滚轮。 3.9 导轨 使冲杆作升降运动的零件。 3.10 加料器 提供原料的设备。