DB32/T4644.3—2025
从业人员健康检查
第3部分：质量控制规范

发布日期：2025-02-21
实施日期：2025-03-21
发布机构：江苏省市场监督管理局
出版：中国标准出版社

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是DB32/T4644《从业人员健康检查》的第3部分。DB32/T4644已经发布了以下部分：
第1部分：检查机构管理规范；
第2部分：健康检查技术规范；
第3部分：质量控制规范；
第4部分：伤寒沙门氏菌、副伤寒沙门氏菌、霍乱弧菌、志贺氏菌和痢疾阿米巴检验方法；
第5部分：信息系统基本数据集。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。
本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、徐州市贾汪区疾病预防控制中心、南京市职业病防治院、无锡市职业病防治院
本文件主要起草人：赵圆、吴云侠、周鹏、魏春龙、张萍、朱宝立、张恒东、韩磊、谢丽庄、高茜茜、周琅、李玲、吴龙兵

引言
从业人员健康检查是根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《公共场所卫生管理条例》《生活饮用水卫生监督管理办法》《化妆品卫生管理条例》等法律法规所进行的从业前、从业期间的健康检查。
DB32/T4644《从业人员健康检查》分为以下5个部分：
第1部分：检查机构管理规范；
第2部分：健康检查技术规范；
第3部分：质量管理规范；
第4部分：伤寒沙门氏菌、副伤寒沙门氏菌、霍乱弧菌、志贺氏菌和痢疾阿米巴检验方法；
第5部分：信息系统基本数据集。
DB32/T4644的制定是对从业人员健康检查工作相关方面国家标准、行业标准的有力补充，对贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》、推进健康中国建设、提高人民健康水平，保障公众健康和公共卫生安全具有非常重要的意义。

1 范围
本文件规定了从业人员健康检查机构的组织架构、设施设备、质量管理制度、过程控制、数据管理的要求。
本文件适用于从业人员健康检查工作的质量控制。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 19489 实验室生物安全通用要求
GB/T 39725 信息安全技术 健康医疗数据安全指南
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
WS/T 225 临床化学检验血液标本的采集与处理
WS/T 389 医学 X 线检查操作规程
WS/T 640 临床微生物学检验标本的采集与转运
DB32/T4644.1 从业人员健康检查 第1部分：检查机构管理规范
DB32/T4644.5 从业人员健康检查 第5部分：信息系统基本数据集

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件：
3.1 质量控制 (quality control)：对从业人员健康检查的日常运行与业务管理全过程开展质量管理活动。

4 总体要求
4.1 从业人员健康检查质量控制应遵循科学、公正、规范、准确的原则。
4.2 从业人员健康检查机构应具备与其开展的业务相适应的场所、仪器设备和专业卫生技术人员。
4.3 从业人员健康检查机构应建立质量管理体系并有效运行，每年定期组织开展内审和管理评审，并持续改进。
4.4 从业人员健康检查过程的相关记录应满足DB32/T4644.1档案管理的要求，至少保存2年并可溯源。
4.5 从业人员健康检查信息管理系统应满足DB32/T4644.5的要求。