DB61/T998.4-2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第4部分：皮肤刺激性试验 ICS 11.020 C50 DB61 陕西省地方标准 DB61/T998.4-2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第4部分：皮肤刺激性试验 Guidelines and test requirements for safety evaluation of healthcare supplies Part 4: Skin irritation test 2015-12-29发布 陕西省质量技术监督局发布 2016-03-01实施 前言 DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为6个部分： 第1部分：安全性评价指导原则； 第2部分：皮肤急性毒性试验； 第3部分：皮肤长期毒性试验； 第4部分：皮肤刺激性试验； 第5部分：皮肤过敏性试验； 第6部分：眼部刺激性试验。 本部分为DB61/T998的第4部分。 本系列标准与DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》共同构成陕西省保健用品系列地方标准。 DB61/T999包括16个部分，涉及微循环改善、乳房保健、胃肠功能、皮肤瘙痒、妇女卫生保健、眼部保健及睡眠改善等动物与人体试验方法。 DB61/T1000包括8个部分，涉及保健贴、眼贴、含药芯、喷涂、清洗液、器具及功能服装等产品标准编写规范。 DB61/T1001包括5个部分，涉及微生物限度检查、菌落总数、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌及霉菌和酵母菌检测。 本部分依据GB/T1.1-2009规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 主要起草人：徐小平、曹永孝、徐倩、李伟、张扬。 本部分首次发布。 联系信息：陕西省食品药品监督管理局，电话029-62288000，地址西安市高新六路56号，邮编710065。 1 范围 本部分规定了保健用品皮肤刺激性试验的试验准备、试验方法及试验报告要求。 2 术语和定义 （本标准未完整展开具体术语定义内容） 3 试验准备 （包括试验前条件准备及相关要求） 4 试验方法 （包括皮肤刺激性试验的操作步骤与评价方法） 5 试验报告 （规定试验结果记录与报告内容要求） 附录/表格说明： 表1 皮肤急性刺激性试验评价分值表 表2 皮肤急性刺激性试验评价标准 表3 皮肤慢性刺激性试验评价标准