中华人民共和国制药机械行业标准 JB20036-2004《提取浓缩罐》 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》，对YY0024-1990《提取浓缩罐》进行修订。本标准自实施之日起代替YY0024-1990。主要变化如下： a）扩大了标准范围，增加了动态提取浓缩罐。 b）调整规范性引用文件，取消和增加相关标准。 c）增加动态提取浓缩的制造要求和电气系统安全要求，并明确试验方法。 d）增加蒸发量、蒸汽耗量和冷却水耗量的计算公式。 e）检验规则中增加出厂试验项目及判定规则。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。起草单位：常熟制药机械厂有限公司。主要起草人：查丽文。 1 范围 本标准规定了提取浓缩罐的分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于静态式和动态式提取浓缩罐（以下简称提取罐）。 2 规范性引用文件 下列文件条款通过本标准引用成为标准条款。注日期的引用文件，其修改单或修订版不适用于本标准，但鼓励各方根据本标准研究是否可使用最新版本。未注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 - GB150-1998 钢制压力容器 - GB/T191 包装储运图示标志 - GB3836.1 爆炸性气体环境用电气设备第1部分：通用要求 - GB/T4272-1992 设备及管道保温技术通则 - GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 - GB/T6060.4 表面粗糙度比较样块抛光加工表面 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 利用随机数进行随机抽样的方法 - GB/T13306 标牌 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - JB/T4711 压力容器涂敷与运输包装 - JB4730 压力容器无损检测 - YY/T0216 制药机械型号编制方法 - 药品生产质量管理规范（1998修订版） - 压力容器安全技术监察规程（1999版） - 中华人民共和国药典（2000版） 3 分类和标记 3.1 型式 提取罐型式有静态式和动态式。 3.2 型号 3.2.1 型号应符合YY/T0216规定。 3.2.2 型号标记 - TN - 改进设计顺序号：A、B、C - 主要参数（设备容积，L） - 产品型式代号：静态式不表示，动态式以D表示 - 产品功能代号：提取浓缩设备 示例：TND300型表示设备容积为300L的动态提取浓缩罐。 3.3 基本参数 表1 基本参数 产品型号 | 设备容积(L) | 蒸发量(kg/h) | 设备内允许真空度(MPa) | 夹套内工作压力(MPa) | 加热面积(m²) | 蒸汽耗量/蒸发量(kg/h) | 冷却水耗量/蒸发量(t/h) TN300 | 300 | 65 | 1.00 | 0.08 | 1.50 | 1.15 | 12.5 TN500 | 500 | 90 | 1.20 | 0.08 | 1.80 | 1.50 | 15.0 TN700 | 700 | 115 | 0.08 | 0.15 | 1.50 | 1.15 | 12.5 TN1000 | 1000 | 145 | 2.00 | 0.20 | 2.00 | 1.80 | 15.0 4 要求 4.1 材料要求 4.1.1 与物料接触的零部件应采用不与物料发生化学变化、不吸附物料的材料制造。 4.1.2 所用密封件材料应采用无毒、耐腐蚀，并符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）相关条款。 4.1.3 保温层材料应符合GB/T4272-1992中5.1~5.3的规定。