本标准是产品认证中利用组织质量管理体系的指南。本标准概述了认证机构制定和实施产品认证方案中利用组织质量管理体系的通用方法。本标准给出的条款不是产品认证机构认可的要求，也不能代替GB/T27065—2004《产品认证机构通用要求》。 GB/T 27053-2008 合格评定 产品认证中利用组织质量管理体系的指南 GB/T27053-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net
本标准是产品认证中利用组织质量管理体系的指南。本标准概述了认证机构制定和实施产品认证方案中利用组织质量管理体系的通用方法。本标准给出的条款不是产品认证机构认可的要求，也不能代替GB/T27065—2004《产品认证机构通用要求》。
本标准等同采用ISO/IEC 指南53:2005《合格评定 产品认证中利用组织质量管理体系的指南》(英文版)。
本标准是产品认证中利用组织质量管理体系的指南。
本标准的附录A 和附录B为资料性附录。
本标准由全国认证认可标准化技术委员会提出并归口。
本标准负责起草单位:中国标准化研究院。
本标准参加起草单位:国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团、中联认证中心、广州威凯检测技术研究所。
本标准主要起草人:朱春雁、许增德、陈云华、苏慎之、张伟、隰永才、陈志田、吴可秋、葛红梅、李伯宁、闵静、蒋洁。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修订单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语(idtISO9000:2000)
GB/T27000-2006 合格评定 词汇和通用原则(ISO/IEC17000:2004,IDT)

前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 产品认证方案的步骤1
4.1 确定方案1
4.2 产品认证方案实施的功能阶段2
5 选取2
6 确定2
7 复核和证明3
8 监督3
9 符合性标志4
附录A (资料性附录) 利用少量组织质量管理体系要求的产品认证方案调查表示例5
附录B (资料性附录) 利用多项组织质量管理体系要求的产品认证方案调查表示例9
参考文献17

ICS03.120.20
中华人民共和国国家标准
GB/T27053-2008/IS0/IECGuide53:2005合格评定
产品认证中
利用组织质量管理体系的指南
Conformity assessment-
Guidance on the use of an organization's qualitymanagement system in product certification(ISO/IECGuide 53:2005,IDT)
2008-05-12发布
数码防伪
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2008-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
产品认证方案的步骤
确定方案
产品认证方案实施的功能阶段
复核和证明
符合性标志
GB/T27053--2008/IS0/IECGuide53:2005次
附录A（资料性附录）利用少量组织质量管理体系要求的产品认证方案调查表示例附录B（资料性附录）
参考文献
利用多项组织质量管理体系要求的产品认证方案调查表示例5
GB/T27053—2008/IS0/IECGuide53:2005前言
本标准等同采用ISO/IEC指南53：2005《合格评定产品认证中利用组织质量管理体系的指南》(英文版）。
本标准是产品认证中利用组织质量管理体系的指南。本标准的附录A和附录B为资料性附录。本标准由全国认证认可标准化技术委员会提出并归口。本标准负责起草单位：中国标准化研究院。本标准参加起草单位：国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团、中联认证中心、广州威凯检测技术研究所。本标准主要起草人：朱春雁、许增德、陈云华、苏慎之、张伟、永才、陈志田、吴可秋、葛红梅、李伯宁、闵静、蒋洁。
GB/T27053—2008/IS0/IECGuide53:2005引言
在产品认证方案中利用组织质量管理体系有益于组织和认证机构确定产品是否符合规定要求，并保证持续符合这些要求。
在这种类型的方案中，产品认证是以评定组织的质量管理体系及产品是否符合规定要求为基础的。本标准范围内的产品认证方案包含了认证机构可以进行的这两方面的评定。产品认证方案可以采取多种形式，包括不利用组织质量管理体系的方案。产品认证方案无优劣之分。而且，当认证机构对于某种产品有若干种产品认证方案时，组织有权选择自已认为适宜的方案注：某些国家的技术法规预先规定应采用的产品认证方案类型。使用本标准制定产品认证方案的有关各方应熟悉：ISO9000族国际标准涉及的各项原则和惯例；一在GB/T27067中制定的针对产品认证制度的更通用的认证和监督条款；—特定产品要求。
1范围
GB/T27053—2008/IS0/IECGuide53:2005合格评定产品认证中
利用组织质量管理体系的指南
1.1本标准概述了认证机构制定和实施产品认证方案中利用组织质量管理体系的通用方法。本标准给出的条款不是产品认证机构认可的要求，也不能代替GB/T27065一2004的要求。1.2本标准所含方案仅适合于产品认证，且无论在何种情况均应包括下列原则：a）评定组织的质量管理体系及其持续稳定地提供符合规定要求的产品的能力；b）检验、检查或对比确认产品符合方案准则和规定要求；c）采用适宜的监督方案以确保组织提供的产品持续符合规定要求；d）认证机构的符合性标志和/或标识(徽标)的控制。1.3在产品认证方案中，认证机构可能要采取各种方法证明是否符合规定要求，包括评定申请人的质量管理体系。无论所制定的是何种形式的产品认证方案，认证机构均有决定是否通过认证的权利。除本标准描述的准则之外，认证机构还可药情规定其他方案准则。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注月期的引用文件，其随后所有的修订单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T190002000：质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）GB/T27000-2006合格评定词汇和通用原则（ISO/1EC17000：2004，IDT）3术语和定义
GB/T19000、GB/T27000确立的以及下列术语和定义适用于本标准，3.1
检查员assessor
产品认证机构指派的单独或者作为检查组成员对组织进行检查的有资格的人员。4产品认证方案的步骤
4.1确定方案
为达到产品认证方案所期望的保证自的，方案准则宜包含：GBT19001或类似质量管理体系标准中规定的质量管理体系要求。
注：这种质量管理体系要求可以以GB/T19001及其某一行业的应用标准（例如GB/T18305和ISO/TS29001）或类似的质量管理体系标准为基础。产品认证机构在确定将多少质量管理体系要求纳入认证方案时，宜考虑运用该产品认证方案可能的风险和成本。
如果风险程度高，认证机构宜考虑将更多的质量管理体系要求纳入认证方案。1
GB/T27053—2008/ISO/IECGuide53:20054.2产品认证方案实施的功能阶段本标准范围内的产品认证方案包括以下功能阶段：a）选取；
b）确定；Www.bzxZ.net
c）复核与证明；
d）监督。
注：这些功能与GB/T27065规定的要求一致。GB/T27067给出了认证机构采用本标准制定的产品认证方案。关于上述功能的描述参见GB/T27000。第5章至第8章分别措述了以上功能的活动，这些活动与利用组织质量管理体系作为产品认证方案的一部分是相关的。
5选取
5.1在选取阶段，为了确定符合要求的程度，认证机构宜收集信息（见第6章）。5.2当组织已实施某种质量管理体系时，认证机构宜对文件进行审查，以确定组织在质量管理体系方面的准备情况、质量管理体系建立的程度及其实施的能力。5.3为便于评审，申请人需要以方案资料记录表的形式提供相关信息。附录A和附录B提供了两种方案调查表的例子，从利用质量管理体系要求的数量来看，一个比较简单，一个比较复杂。5.4认证机构宜确保组织在提交产品认证申请之前具有实施质量管理体系的最低限度的经验，这种要求取决于产品认证方案的类型以及该方案利用组织质量管理体系的程度。5.5认证机构可考虑组织现有的质量管理体系认证证书所覆盖的认证范围是否包括：a）正在考虑的产品范围；
b）活动发生的场所。
注：还可以考惠承认依据相关国家和国际标准（例如GB/T27021和/或ISO17040）通过认可和/或同行评审的认证机构完成的质量管理体系认证，5.6认证机构宜对所提供的信息进行评估，必要时要求提供其他信息，决定认证工作是否可以进人到下一阶段，即确定阶段。
5.7认证机构宜安排对申请的组织进行现场检查，并成立检查组，检查组成员应具备以下能力：熟悉适用的产品要求；
b）熟悉相应的检验和/或检查程序和技术；熟悉合格评定程序；
d）熟悉本方案包括的质量管理体系要求；以及熟悉GB/T19011推荐的检查方法
注：对检查活动、检查员的个人素质、知识和技能的有关信息可以参考GB/T19011。6确定
6.1检查组在现场核查的具体内容会因相关产品认证方案所包含的特定质量管理体系要求的不同而有很大不同。但是，检查小组通常宜采取以下行动：a）确定申请书中所含信息的正确性和完整性；b）实施检查，以确定组织配备了必需的设备、设施和人员来完成产品认证方案中要求组织完成的任务；
要求组织证明其有能力监视和测量产品，以确保符合产品认证方案中规定的特定产品要求这可能需要认证机构核实检验结果或检查报告；GB/T270532008/IS0/IECGuide53:2005d）确认组织实施了作为认证方案组成部分的质量管理体系程序，并且组织进行了必要的策划安排，以确保该质量管理体系程序能够持续得到有效实施和保持。6.2认证机构检查组对质量管理体系进行检查后，宜根据检查情况编写检查报告。该报告应与完整的申请资料一并提交认证机构中负责决定是否批准认证和在何种条件下批准认证的人员或小组。这种条件与申请人的质量管理体系在确保持续地生产和提供符合规定要求的产品方面所表现出来的可信赖程度有关。
6.3当认证机构确认组织的新增产品符合规定要求，且在适用时，认证机构完成与新产品直接相关的质量管理体系的检查，组织才能获得该新增产品的认证。6.4如果相关产品认证方案有要求，组织在产品设计过程中涉及的所有场所（无论是否是组织的一部分）均应纳入认证机构的确定阶段。6.5当组织的质量管理体系已被认可的或经同行评审认可的认证机构认证时，则认证机构宜考检查时间的总量。
注：还可以考虑承认依据相关国家和国际标准（例如GB/T27021和/或ISO17040）通过认可和/或同行评审的认证机构完成的质量管理体系认证。7复核和证明
7.1利用可接受的质量管理体系的特定方式取决于相关产品认证方案的特定要求。认证过程宜按认证方案的描述完成，产品认证所覆盖的各个认证场所的组织的质量管理体系的可接受性也宜包括在认证文件中。7.2举例来说，一个简单的程序可能是仅基于组织的实验室提供检测数据的可接受性，也就是说，在检查时只涉及那些与组织的检测设施和操作有关的要求（参见附录A）。在这种情况下，认证机构的检查员宜现场检查实验室，以便：
a）见证所有类型的测试或检验过程，包括取样；或b）见证某些类型的测试或检验过程；或c）复核组织的测试结果或检验报告，如果符合规定要求，即可接受。注：对于测试和校准实验室，GB/T27025既规定有管理体系要求也规定有技术能力要求。当依照本标准进行产品认证时，仅对相关的质量管理体系要求进行检查，GB/T27025不作为实验室质量管理认证的依据。7.3再举一例（参见附录B），对组织质量管理体系的各种过程检查和产品认证方案中要求的所有其他评审工作完成后，认证机构许可组织在被持续监督条件下对该种产品使用其标志。7.4附录A和附录B分别举例展示了很少利用（附录A）和较多利用（附录B）组织质量管理体系要求的产品认证方案。除此之外，认证机构为满足不同需求，还可能使用不同的组合。注：基于本标准的产品认证方案提供的产品认证不意味着其相关的质量管理体系也获得了认证。8蓝督
产品认证方案的监督阶段是为了确保认证产品在规定的期限内持续符合规定要求。具体监督内容可以视方案类型的器要而定，但应遵等以下原则：在对组织进行现场监督时，认证机构的检查员应确保产品认证方案所描述的所有质量管理体a)
系要求得到实施，且方案中所覆盖的产品持续符合规定要求。监督工作通常还包括见证某些选定的测试或检验、验证其记录和检查产品，以确定是否符合要求。b）监督期间，宜考虑与批准的产品范围内的新产品或变更的产品有关的方案准则。如果确定产品变化可能影响到新产品或变更的产品使用认证标志，则检查员应将意见提交给认证机构中全面负责认证决定的人员或小组。3
GB/T27053-2008/ISO/IECGuide53:2005产品认证方案宜规定监督的最低频次。宜对产品认证方案覆盖的所有场所进行监督。例如，c)
如果产品的制造或提供与其设计、测试和检验不在同一地点进行，而所有这些活动均在产品认证方案之内，则宜对各相关场所进行监督（另请参见6.4）。符合性标志
GB/T27030对签发和使用第三方符合性标志作了相应规定。详细指南请参见GB/T270232008《第三方认证制度中标准符合性的表示方法》和GB/T27027一2008《认证机构对误用其符合性标志采取纠正措施的指南》。
附录A
（资料性附录）
GB/T27053-2008/ISO/IECGuide53:2005利用少量组织质量管理体系要求的产品认证方案调查表示例A，1导言（不作为本方案调查表的一部分）以下是认证机构要求申请认证的组织填写的方案调查表示例，该方案需要利用组织的检验实验室产生的部分或所有检验数据以表明是否符合适用要求。本示例以GB/T19001的要求为依据。在本示例中，认证机构按认证方案对组织的质量管理体系要求进行检查将涉及到：监视和测量设备的控制（例如GB/T19001--2000，7.6）；以及—产品的监视和测量（例如GB/T19001-2000，8.2.4）。组织的质量管理体系检查涉及以下各项：实验室操作程序或说明；
所有相关测量设备和检验设备的精确度；实施校准的环境条件；
实施检验的环境条件；
测量和检验方法；
测量和检测设备的有效性；
一检测所需资源是否充足；
一组织的设备校准程序；
能够按照认证机构规定要求进行检测的证明。选取阶段，认证机构可以考虑：a）与组织共同确定认证联络的指定代表和代理人：评价组织对适用要求的理解程度以及持续保持这种理解的方式：b）
）检查产品检验人员是否具备相应的工作能力，包括按照要求进行检验的能力。与上述各项有关的信息参见方案调查表（参见第A.2章）。A.2方案调查表（范本）
文件：
组织：
介绍和说明
本表旨在向认证机构提供以下各方面的信息：a）组织的质量管理体系确保所有加贴认证机构标志的产品符合其适用的要求；及b）组织中负责本产品认证方案的工作人员的能力和职责。对于以下问题，认证机构要求予以文件证明，以便确认所作出的回答。认证机构应保存其副本。本表应由该组织填写，在认证机构的检查员对组织检查之前，连同支持文件一并提交给认证机构。每个新场所或附加场所均应另外填表。本表完成后将与有关文件和该组织的合格评定方案一起作为评审的依据。若本表所报告的组织、人员、信息或其他内容有变动，组织应立即书面通知认证机构，以便使本方案下的认证工作能够进行。认证机构的工作人员将在随后现场检查期间定期复核本表所含信息，以确定和记录所发生的变化。
GB/T270532008/IS0/IECGuide53:2005若本表没有足够空间容纳有关申请信息，则宜在适宜的地方加注，例如“参见注明日期为的附录”。所要求的材料必须注明日期、标识和所附文件。本表完成后即应作为机密文件保存，认证机构也应如此。地点和负责人
检验或检查场所（地址全称）：现场负责处理与本产品认证方案有关事宜的人员a)
姓名：
职位：
地点：
电话：
E-mail:
传真：
此人应被书面授权代表所在组织执行认证机构的要求，并按照认证机构的标准和相关文件的要求对生产检验设施和程序作必要的修改。
是否被授权？
此人应向谁报告？（姓名和职位）b)
承担与1a)相同职责的代理人：
生产(或供应)场所
姓名(全称）：
地址(全称)：
在生产(或供应)场所负资本产品认证方案事宜的人员：姓名(全称）：
职位：
电话：
E-mail:
传真：
质量管理体系
组织是否实施符合GB/T19001或等效质量管理体系标准？若适用，请详细说明等效的质量管理体系标准。3.2该质量管理体系是否已经通过被认可的认证机构的认证？6
是口否
是口否口
是口否口
GB/T27053-—2008/IS0/IECGuide53:20053.3该质量管理体系认证的范围是否涵盖产品认证范围内的产品的生产（或供应)过程？3.4所有负责生产(或供应)的场所是否均在质量管理体系证书的覆盖范围之内？如果是，请附上最新质量管理体系证书，或者最新审核报告的副本。4人员
是口否口
请附上质量管理体系文件，该文件规定负责检验或检查产品是否符合要求和撰写产品监视和测量记录的人员的职责和权限。
请附上上述人员的相关资格文件以及他们在教育、培训、经验和技能方面的履历。5
监视和测量装置的控制
准则：该质量管理体系应能有效控制GB/T19001一2000中7.6或等效质量管理体系标准（宜注明标识）规定的用于验证产品是否符合要求的监视和测量装置。5.1采用哪些监视和测量装置进行检验？根据情况列明序列号和数量，并提供各项检验的精确度5.2监视和测量装置的校准周期？列出各项设备的校准周期。
5.3监视和测量装置的校准状态标识？5.4采用哪些基准设备进行校准？5.5是否对各相关监视和测量装置的校准记录进行永久性存档？5.6是否有书面的校准程序？
5.7谁负责批准发布实施？
5.8描述这些基准设备如何溯源到国际标准或国家标准。6
检验程序
1是否对所有的产品检验制定了文件化的检验程序？6.1
6.2谁负责批准发布？
是口否口
GB/T27053—2008/IS0/IECGuide53:2005检验程序是否提供给所有检验人员？6.3
检验人员是否了解检验程序？是否能够顺利执行所需的检验？6.4
请列出能够执行检验的相关人员名单。文件化的控制程序中是否包括当相关要求变更时对检验方法进行复核和批准的要求？6.5
请详细说明。
是否有关于本方案认证产品的检验结果或检查结果的记录？6.6
如果没有，为什么？请详细说明。是口否
是口否口
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