GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家标准
GB50457-2008
医药工业洁净厂房设计规范
Code for design of pharmaceutical industry clean room2008-11-12
2009-06-01实施
中华人民共和国住房和城乡建设部中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局联合发布
中华人民共和国国家标准
医药工业洁净厂房设计规范
Code for design of pharmaceutical industry clean roomGB50457-2008
主编部门：中国医药工程设计协会批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部施行日期：2
中国计划出版社
中华人民共和国国家标准
医药工业洁净厂房设计规范
GB50457-2008
中国医药工程设计协会主编
中国计划出版社出版
（地址：北京市西城区木深地北里甲11号国宏大厦C座4层）（邮政编码：100038电话：6390543363906381）新华书店北京发行所发行
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850×3168毫米1/324.26印张107千字2009年3月第1般2009年3月第1次印刷印数-10100讲
统书号：1580177：145
定价：22.00元
中华人民共和国住房和城乡建设部公告第159号
关于发布国家标准
《医药工业洁净厂房设计规范》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计规范为国家标准，编号为GB504572008，自2009年6月1日起实施。其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2(1、2、3)、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14(1、2)、5.2.1(2)、5.2.2(1、2、5、7、8)、5.3.1、5.3.2、5.4.3(1、2、4)、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、71872.272.
2.12(1.2)、8.1.6、8.2.1、
8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.81、4、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10(3、4、5)、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.4.4、9.5.4、9,6.1、9.6.29.6.3、9.6.4、10.3.1
10.3.4(1)、10.4.1
10.4.2、10.4.32、3、4).10.4.4、10.4,510.4.6(1)、11.2.711.2.8、11,3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4条（款）为强制性条文，必须严格执行。本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。中华人民共和国住房和城乡建设部二〇〇八年十一月十二日
本规范是根据建设部“关于印发2005年工程建设标准规范制订修订计划（第二批）》的通知”（建标函（20053124号）的要求，中中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的本规范在编制过程中，结合近年来国内外GMP药品生产质量管理规范》和洁净技术的发展以及工程建设的实践，广泛征求了有关单位的意见，最后经审查定稿本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行，本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。在本规范执行过程中，希各单位结合工程实践，认真总结经验如有需要修改和补充之处，请将意见和建议寄交中国石化集团上海工程有限公司（地址：上海市浦东新区张杨路769号，邮编2001202，以便令后修订时参考。本规范主编单位、参编单位和主要起草人：主编单位：中国石化集团上海工程有限公司参编单位：中国医药集团武汉医药设计院中国医药集团重庆医药设计院
主要起草人：德骅
陈宇奇
杨丽敏
黄金富
王福国
李安康
陈苓畔
汪征隧
唐晓方
吴天和
顾继红
杨一心
俞友财
韩立新bzxZ.net
生产区域的环境参数
一般规定
3.2环境参数的设计要求
：厂址选择和总平面布置
4.1厂址选择
总平面布置
工艺设计
工艺布局
人员净化
物科净化
工艺用水
工艺管道
般规定
管道材料阔门和附件
算道的安装、保温
安全技术
般规定
设计和选用
8建筑
一般规定
8.2防火和疏散
室内装修
9空气净化
（2）
（14)
(18）
（22)
般规定
净化空气调节系统
气流流型利送风量
风管和附件
监测与控制
青霉索等药品生产洁净室的特殊要求9.6
给水排水
般规定
消防设施
附录A
附录B
附录C
静电防护及接地
药品生产环境的空气洁净度等级举例医药洁净室（区）的维护管理
医药洁净室（区）的验证
本规范用词说明
附：条文说明
(40）
（43)
1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。1.0.2本规范适用于新建、扩建利改建的医药工业洁净厂房的设计。
医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证、1.0.3
维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件1.0.4医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合现行的国家有关标准的规定。
2术语
2.0.1医药洁净室（区）pharmaceutical cleanroom（zone）空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。
2.0.2人员净化用室roamforcleaninghumanbody人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间2.0.3物料净化用室roomforcleaningmaterial物料在进入活净区之前按一定程序进行净化的房间。2.0.4悬浮粒子airborneparticles用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5~5um的固体和液体粒子。
2.0.5微生物microrganisms
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。2.0.6含尘浓度particleconcentration单位体积空气中悬浮粒子的颗数。2.0.7含菌浓度microorganismscancentration单位体积空气中微生物的数量。2.0.8空气洁净度aircleanliness以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。
2.0.9气流流型airpattern
室内空气的流动形态和分布状态。2.0.10单向流unidirectionalairflow沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。2.0.11非单向流nan unidirectionalairflow.2
凡不符合单向流定义的气流。
2.0.12混合流mixedairflow
单向流和非单向流组合的气流。2.0.13气闸室airlock
在洁净室（区）出人口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。
2.0.14传递柜passbox
在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口，两侧装有不能同时开启的柜门。
2.0.15洁净工作服cleanworkinggarment为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度·所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。2.0.16空态as-built
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
2.0.17静态at-rest
设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。
2.0.18动态operationel
设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作，
2.0.19高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter在额定风量下，对粒径大于等于0.3tm粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa以下的空气过滤器。2.0.20工艺用水processwater
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水，2.0.21纯化水puritywater
蒸馅法，离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水。
2.0.22注射用水waterforiniection纯化水经蒸馏涮得的水，
2.0.23专用消防口fire-firingaccess消防人员为灭火而进人建筑物的专用人口。2.0.24自净时间leanlinessrccoverycharacteristic洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间
2.0.25无菌洁净室sterilecleanroom用于无菌作业的洁净室，
2.0.26泽游菌airborneviableparticles医药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落2.0.27沉降菌sedimentalviableparticles医药洁净室（区）沉降在物体表面的菌落2.0.28无菌sterile
不存在活的微生物。
2.0.29灭菌sterilize
使非无菌体达到无菌状态
2.0.30无菌药品sterileproduct法定药品标准中列有无菌检查的制剂，2.0.31非无菌药品non-sterileproduct法定药品标准中未列无菌检查的制剂。2,0.32验证validation
证明任何程序、生产过程，设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动2.0.33在位清洗cleaninginplace系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。2.0.34在位灭菌sterilizationinplace系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌。4·
3生产区域的环境参数
3.1一般规定
3.1.1药品生产区城应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。
3.1.2医药洁净室（区）应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。
气体。
环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的3.2环境参数的设计要求
医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表3.2.1划分。医药洁净室（区）空气洁净度等级表3.2.1
空气洁净度
100000
300000
注：1
悬浮粒于最大允许数（个/m㎡）0.spm
350000
3500000
10500000
微生物最大充许数
浮游南（efu/m)）
沉降菌（efu/通）
在静态条件下医药洁净案【区】监测的悬浮粒于数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准医药工业洁净室（区）惠粒子的测试方法》GB/T16292，（医药工业洁净室（区）浮游苗的测试方法）GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法）GB/T16294的有关规定；
空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5#m尘粒的计数多次采样，当大手等于5um尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。.5.
3.2.2药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合国家现行药品生产质量管理规范》和附录A的要求3.2.3医药洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定1生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度10010000级的医药洁净室（区）温度应为2024℃，相对湿度应为45%~60%：空气洁净度100000级、300000级的医药洁净（区）温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%2生产工艺对温度和湿度有特殊要求时·应根据工艺要求确定。
3人员净化及生活用室的温度，冬季应为16～20℃，夏季应为2630℃
3.2.4不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa3.25
医药清净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
1主要工作室一般照明的照度值宜为3001x。2辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于1501x。
3对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。3.2.6非单向流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB(A)。
4厂址选择和总平面布置
4.1厂址选择
4.1.1厂区位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应的合下列规定：
1应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好的区域
2宜远离铁路、码头、机场、交通要道.以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域如不能远离以上区域时·则应位于其最大频率风向上风侧。
4.1.2医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。
4.2总平面布置
4.2.1厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总体设计要求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。4.2.2厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局4.2.3医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，且人流和货流不穿越或少穿越的地段，并应根据药品生产特点布局。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废处理，锅炉房等有严重污染的区域，应位于厂区全年最大率风向的下风侧。4.2.4青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。4.2.5动物房的设置，应符合现行国家标准《实验动物环境及设7
施》GB/T14925等的有关规定，
4.2.6医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道，如有困难，可沿厂房的两个长边设置消防车道。4.2.7厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。4.2.8医药工业洁净厂房周围应绿化：厂区内宜减少露主面积，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。.8.
5工艺设计
5.1工艺布局
5.1.1工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。5.1.2工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染·并应符合下列基本要求：
1应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。2应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。
3医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
4输送人员和物料的电梯宜分开设置，电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的指施。5医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短5，13在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置应根据净化空气调节系统的要求综合协调。5.1.4医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求：1在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。2不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入和9
物料传送，应有防止污染措施
5.1.5医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。
5.1.6青需素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。
5.1.7下列药品生产区之间，必须分开布置：β一内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。2
3动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。含不同核素的放射性药品的生产区。4
3下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加5.1.8
工和灌装：
1生产用菌毒种与非生产用菌毒种。生产用细胞与非生产用细胞。
强毒制品与非强毒制品。
死毒制品与活毒制品。
脱毒前制品与脱毒后制品。
活疫苗与灭活疫苗。
不同种类的人血液制品。
不同种类的预防制品。
生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要1取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（区）相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。10:
2称量室宜设置在生产区内·称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室（区）相同3备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与称量室相同
4设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：
1）空气洁净度100级，10000级医药洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000级
2）如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。3）设备，容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备，容器及工器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放，无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放
医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁5.1.10
净区域内，如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同。无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。5.1.11洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：1空气洁净度100000级及以上的医药洁净室（区）的洁净工作服洗涤，干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于300000级2空气洁净度300000级的医药洁净室（区）的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。
3不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服，应分别清洗和整理。
4无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理，并应及时灭菌。..
5.1.12无菌洁净室的设置，应根据本规范第5.1.9.5.1.13条和附录A确定
质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列5.1.13
规定：
1检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。
2各类实验室的设置，应符合下列要求：1阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。2无菌检查室微生物限度检查实验室应为无菌洁净室·其空气洁净度等级不应低于10000级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。
3抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于100000级
3有特殊要求的仪器应设置专门仪器室4原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。
5.1.14下列情况的医药洁净室（区）应子以分隔：1生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。
2按药品生产工艺有分隔要求时。3生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间5.1.15医药工业洁净厂房应设置防止昆出和其他动物进人的设施。5.2人员净化
5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置，应符合下列要求：
1人员净化用室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求设置。不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）的人员净化用室12.
宜分别设置。空气洁净度等级相同的无菌洁净室（区）和非无菌洁净室（区）其人员净化用室应分别设置。2人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盟洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。
3厕所淋浴室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对医药洁净室（区）产生不良影响。5.2.2人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求；1
人员净化用室入口处，应设置净鞋设施。存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。2
外衣存衣柜应按设计人数每人一柜设置。3
4人员净化用室的空气净化要求，应符合本规范第9.2.11条的规定。
5盟洗室应设置洗手和消毒设施。6
厕所和浴室不得设置在医药洁净区城内，宜设暨在人员净化用室外，需设置在人员净化用室内的厕所应有前室，7医药洁净区域的入口处应设置气闸室：气闸室的出入门应采取防止同时被开启的措施。
8青霉素等高致敏性药品、某些留体药品、高活性药品及有毒害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。
5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同空气洁净度等级和工作人员数量确定。5.2.4医药洁净室（区）的人员净化程序宜按图5.2.4布置。换→更→洗→
主作服
图5.2.4医药洁净室（区）人员净化程序净
室（区)
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