《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成，本部分为安全专用要求，是GB 9706的第5部分。本标准代替GB 9706.5-1992《医用电气设备 能量为1~50MeV医用电子加速器专用安全要求》。本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装情况：——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统自动控制其操作参数的选择与显示的设备；——在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束：·标称能量为1MeV至50MeV;·距辐射源1m处，最大吸收剂量3)率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之间；·正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间。——同时·为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗；·按使用说明所推荐的方法维护；·由合格人员定期进行质量保证和校准的检验；·在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。本部分与GB 9706.5-1992相比主要变化如下：——与GB 9706.1-2007合并使用。按照该通用标准的要求，本部分做了相应修改；——增加了并列标准如IEC 60601-1-4、YY0505；——对控制器件和仪表的标记要求做了较多删改，原标准的该部分内容有些已纳入GB/T 18987-2003中；——增加了对使用说明书的要求；——对技术说明书要求做了较多删改；——对运动部件提出了更详细的要求；——等同采用了IEC 60601-2-1修改单1：2002内容：对总限束系统设置了泄漏限值；——增加了对非正常运行和故障状态的要求；——删去对元器件的和组件的要求；——增改了附图；——增加了附录L。 GB 9706.5-2008 医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求 GB9706.5-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.040.60
中华人民共和国国家标准
GB9706.5—2008/IEC60601-2-1:1998代替GB9706.5—1992
医用电气设备
第2部分：能量为1MeV至50MeV
电子加速器
安全专用要求
Medical electrical equipment--Part 2-1:particular requirements for the safety ofelectron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV(IEC60601-2-1:1998,IDT)
2008-12-15发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2010-02-01实施
第一篇概述·
1范围和目的
2术语和定义
4试验的通用要求
5分类
6识别、标记和文件
第二篇环境条件
10环境条件
第三篇对电击危险的防护
16外壳和防护罩·
18保护接地、功能接地和电位均衡.19连续漏电流和患者辅助电流
对机械危险的防护
22运动部件
气动和液压动力
28悬挂物
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29电离辐射安全要求
36电磁兼容
对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第六篇
不正常的运行和故障状态；环境试验.第九篇
52非正常运行和故障状态
第十篇结构要求
57网电源部分、元器件和布线
附录L（资料性附录）参考文献一本部分提及的出版物附录AA（资料性附录）中文索引英文索引
GB9706.5-—2008/IEC60601-2-1:1998IV
本部分的全部技术内容为强制性，前言
《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成第1部分：安全通用要求；
第2部分：安全专用要求。
本部分为安全专用要求，是GB9706的第5部分。GB9706.5-—2008/IEC60601-2-1:1998本部分等同采用IEC60601-2-1：1998《医用电气设备能量为1MeV~50MeV医用电子加速器安全专用要求》及其第1号修改单：2002。为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：—删去IEC60601-2-1：1998《医用电气设备能量为1MeV～50MeV医用电子加速器安全专用要求》的前言、引言及附录BB，增加了本前言；本部分的附录L是规范性附录，其中提及的“通用标准中的附录L”系指GB9706.1-2007中的附录L。本部分的附录AA是资料性附录；对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分用国家标准号替换相应的国际标准号，并在附录L中注明对应关系。本部分代替GB9706.5-1992《医用电气设备能量为1～50MeV医用电子加速器专用安全要求》。
本部分与GB9706.5—1992相比主要变化如下：与GB9706.1一2007合并使用。按照该通用标准的要求，本部分做了相应修改；—增加了并列标准如IEC60601-1-4、YY0505；一对控制器件和仪表的标记要求做了较多删改，原标准的该部分内容有些已纳人GB/T18987—2003中；
一一增加了对使用说明书的要求；一对技术说明书要求做了较多删改；一对运动部件提出了更详细的要求；增改了电离辐射安全要求；
等同采用了IEC60601-2-1修改单1：2002内容：对总限束系统设置了泄漏限值（详见本部分的29.3.1.1);
增加了对非正常运行和故障状态的要求；一删去对元器件和组件的要求；-增改了附图；
一一增加了附录L（资料性附录）。本部分的附录L、附录AA为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。
本部分起草单位：北京市医疗器械检验所。本部分主要起草人：刘毅、孙卓惠、主培臣、宋连有。本部分于1992年11月首次发布，本次为第一次修订。日
GB9706.5—2008/IEC60601-2-1:1998引言
如果设备对患者给出了非所需的剂量或者设备的设计不满足电气和机械的安全标准，则使用电子加速器做放射治疗时就可能伤害患者，如果电子加速器不能充分控制辐射和（或）治疗室的设计有缺陷时，设备还可能伤及附近的人员。本部分制定了设计、制造用于放射治疗的电子加速器制造商应遵守的要求，但是它并不试图规定加速器的最佳性能要求。本部分的目的是确定当前该类设备安全运行所必需考虑的设计要点，它给出设备性能降低的一些限值，如果设备的性能低于这些限值时，可以认为设备处于某种故障状态，此时应使联锁装置动作，以停止设备继续运行。应该说明的是，在安装之前，制造商应提供一份与型式试验有关的合格证明书，在随机文件中应包含以现场试验报告的形式表达的报告，供试验此设备的人员在安装时填写。V
医用电气设备
GB9706.5-—2008/IEC60601-2-1:1998第2部分：能量为1MeV至50MeV
电子加速器安全专用要求
第一篇概述
除下述内容外，通用标准本篇的章条适用。1范围和目的
1.1范围
补充：
本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装情况：旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统（PESS）自动控制其操作参数的选择与显示的设备；
在正常条件（NC）下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束：·标称能量为1MeV至50MeV；
距辐射源1m处，最大吸收剂量”率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-l之间；?正常治疗距离（NTDs）距辐射源在0.5m和2m之间；一同时
。为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗；。按使用说明书所推荐的方法维护；。由合格人员定期进行质量保证和校准的检验；·在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。1.2目的
补充：
本部分提出的要求旨在保证电子加速器的电离辐射安全，增强其电气与机械方面的安全并规定试验方法，以检验是否符合这些要求。注：采用本部分有助于确保设备：。在设备运动期间和电源发生故障时确保患者安全；。输出预选的辐射类型、标称能量和吸收剂量；。利用固定放射治疗、移动束放射治疗、辐射束成形装置等，按预选的辐射束相对于患者的关系对患者进行照射：同时保证患者、操作者及其他人员或环境免受不必要的危害。1.3专用标准
补充：
1.3.101与其他标准和文献的关系注：见附录L标准的规范性引用文件。1）见ICRP33128~134和144~156。2）在本部分中，所有涉及的安装是指在用户场所的安装。3）在本部分中，所有涉及的吸收剂量是指在水中的吸收剂量。1
GB9706.5—2008/IEC60601-2-1:19981.3.102GB9706.1(GB9706.1—2007,IEC60601-1.1988,IDT)本部分的要求优先于所有其他标准。它与GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（1EC60601：1988及其第1号修订改单1991）合并使用，以下称通用标准。与通用标准一样，要求的后面是试验方法。
通用标准中有些篇、章、条，在本部分没有相对应的篇、章、条，也许不相关，此时执行通用标准中的这些篇、章、条，不得修改。如果通用标准中某一部分，也许是相关的，但是不采用，本部分会为此给出个说明。除非另有说明，通用标准的所有条款均必须采用。“本部分”是指通用标准和本部分。本部分的篇、章、条的编号与通用标准一致。对于通用标准和并列标准文本的变更，规定使用下列词语：
一“替换”，意味着通用标准中的章或条完全由本部分的条文取代一“补充”，意味着本部分的条文附加到通用标准的要求中；一“修改”，意味着通用标准中的章或条如本部分所说明的那样做了修改。对于补充到通用标准中的那些条款、图或表从101开始编号，补充的附录用字母AA、BB等标识，补充的列项用aa）、bb)等表示。1.3.103GB/T18987《放射治疗设备坐标系、运动与刻度》（GB/T18987—2003，IEC61217:1996，IDT)
GB/T18987给出了设备运动的命名、刻度的标识、它们的零位置和运动增加值的方向方面的指导（见6.3.101)。
1.5并列标准
补充：
1.5.101GB9706.15《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》（GB9706.15—1999,idtIEC60601-1-1.1995）该并列标准不适用。
1.5.102YY0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》(YY0505—2005,IEC60601-1-2:2001,IDT)电磁兼容性要求和试验见第36章。注：YY0505—2005/IEC60601-1-2：2001适用于医用电气设备和在医学应用中使用的ITE（信息技术设备）。电子加速器及其ITE组成部分无例外地都要符合YY0505一2005；目前尚不能完全确定除了本部分第36章内容外，是否还要对这些要求和试验作修改。三，并列标准诊断X射线设备辐
1.5.103GB9706.12《医用电气设备第一部分：安全通用要求射防护通用要求》（GB9706.12—1997.idtIEC60601-1-3：1994）该并列标准不适用。
1.5.104IEC60601-1-4
可编程电子子系统（PESS）要求和试验见29.1.15和52.1b）。2术语和定义
2.1设备部件、辅助设备和附件
补充：
注：附录AA及英文索引按顺序列出定义的术语及其出处。补充的定义：
控制计时器controllingtimer
用于测量辐照时间并且达到预定时间就使辐照终止的装置。2
电子东限束器
electronbeamapplicator
电子辐射束的限束装置。
机架gantry
设备中支撑辐射头的部件。
geometricalradiationfield
儿何辐射野
GB9706.5-—2008/IEC60601-2-1:1998设想从靶/电子窗前表面的中心所看到的、限束装置的末端在垂直于参考轴的一个平面上的几何投影。此几何辐射野可以在任何距离处定义。这个距离，对X辐射是指到靶的前表面，对电子辐射是指到电子窗。
硬件接线hard-wired
系统性能只能靠物理移动和重新布线才能改变。2.1.106
辐照的中断/中断辐照interruptionofirradiation/tointerruptirradiation暂停辐照和运动，不必重新选择操作条件即可继续辐照。2.1.107
移动束放射治疗movingbeamradiotherapy使辐射野与患者按预定计划作相对移动或使吸收剂量分布按计划改变所进行的放射治疗。2.1.108
标称能量（以下简称能量）nominalenergy（hereinafterreferredtoasenergy）a）对于电子辐射，由制造商给定，用以表征辐射束能量。此能量近似等于测量体模表面上的可获得最可几能量E,（参见ICRU35号报告3.3节；能量E。）。b）对于X辐射，由制造商给定，用以表征辐射束能量。2.1.109
正常治疗距离（简称NTD）
normaltreatmentdistance(abbreviation：NTD)a）对于电子辐照，规定为沿着参考轴，从电子窗到电子束限束器末端或到某一规定平面的距离；b）对于X辐照，规定为沿着参考轴，从靶的前表面到等中心的距离；没有等中心的设备，则是到某一规定平面的距离。
口令（密码）password
由可编程电子子系统（PESS）控制的设备，使操作者能进人正常使用或复位联锁的一序列击键输人。另一序列击键输入可以进入调整和维修模式。2.1.111
治疗床patientsupport
支撑患者的部件组合。
主/次剂量监测组合primary/secondarydosemonitoringcombination一种双道剂量监测系统的组合。一道作为主剂量监测系统，另一道作为次级剂量监测系统。2.1.113
合格人员qualifiedperson
由主管部门认可的、具有必备知识和经过必要训练的、能完成规定职责的人员。3
GB9706.5—2008/1EC60601-2-1:19982.1.114
辐射类型
radiation type
构成辐射的波或微粒的性质，无论辐射是X辐射或是电子辐射。2.1.115
余剂量监测组合redundantdosemonitoringcombination一种双道剂量监测系统的组合，达到剂量监测计数预选值时，两道剂量监测系统都能终止辐照。2.1.116
相对表面剂量
frelative surfacedose
在其表面位于某一个规定距离的体模中，在参考轴上，0.5mm深度处的吸收剂量与最大的吸收剂量之比。
现场试验sitetest
设备安装后，对某个部件或设备进行的试验，用以确定是否符合规定的标准。2.1.118
辐照的终止/终止辐照terminationofirradiation/toterminateirradiation停止辐照和运动，如果不重新选择所有的运行条件（即返回到预置状态），辐照不可能重新开始：注：下列事件会终止辐照并停止运动：·达到预选的剂量监测单位数值；达到预选的时间；
一个有意的手动停束操作：
·一个联锁动作；
在移动束放射治疗中，当超过预选的角度或线性尺寸时。·
transmission detector
透射探测器
辐射束穿透的辐射探测器。
型式试验
typetest
由制造商对仪器或设备的一个专门设计所做的试验，用以确定该设计是否符合规定的标准。4、试验的通用要求
4.1试验
补充：
4.1.101试验分级
本部分的第29章规定了三级型式试验和两级现场试验方法，其要求如下：·
A级型式试验：设备中与辐射安全措施规定有关设计的分析。此分析涉及满足安全要求的工作原理或结构措施，这些设计必须在技术说明书中阐明。B级型式试验/现场试验：对设备直接查看或功能试验或测量。该试验必须采用本专用标准规定的试验方法。其试验过程必须在不改动设备的电路或结构的运行状态（包括故障状态）条件下进行。
。C级型式试验/现场试验：对设备作功能试验或测量。该试验必须遵照本部分规定的原则，现场试验方法必须包括在技术说明书中。当试验方法要求在改动设备的电路或结构的运行状况下进行时，该试验应该由制造商或其代理或在他们的直接监督下进行。4
5分类
替换：
GB9706.5-—2008/IEC60601-2-1：1998设备及其应用部分必须按第6章中所述做标志和/或识别来分类。这包括：5.1按对电击防护的类型分：
一属I类设备。
5.2按对电击防护的程度分：
属B型应用部分。
5.3按GB4208(IEC60529)[见6.11)]中所详述的对水浸的防护程度分：一除另有规定外，属IPXO。
5.4按照使用说明书推荐的方法消毒或灭菌。5.5按有易燃麻醉气与空气的混合或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分：属于不能在有易燃麻醉剂与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的设备。按工作方式分：
一除另有规定外，属于间款加载连续运行设备。补充：表101
表101为支持第29章的现场试验，在技术说明书中要求的数据信息符合章条
29.1.7.3.1
29.1.7.3.2
A级型式试验
有关数据说明
b),d),e)
a),b)，c)
a),b),c)
b),c),d),e)
a),b),c),d),e),f)g)
B级型式试验的
结果及其细节
C级型式试验的
结果及其细节
C级现场试验规定的
方法和试验条件
b),c),d),e)
e),f,g),h)
GB9706.5—2008/IEC60601-2-1:1998符合章条
A级型式试验
有关数据说明
注：*表示没有其他特别规定的要求。6
识别、标记和文件
设备或设备部件外部的标记
表101（续）
B级型式试验的
结果及其细节
a),b),c),d)
a)1),a)2),b)
d）设备和可更换部件上标记的最低要求补充：
C级型式试验的
结果及其细节
C级现场试验规定的
方法和试验条件
在所有可互换的和不可调节的限束装置和电子束限束器的外部，必须清楚地标明在正常治疗距离处的几何辐射野尺寸及末端到正常治疗距离的距离。每个可手动更换的楔形过滤器必须有清楚的识别标记z）可拆卸的保护装置
补充：
安装时，如果是通过安装的状态来满足本条全部的要求或部分的要求，应该查看安装是否符合要求，结果应该记录在现场试验报告中。6.2设备或设备部件的内部标记
补充：
aa）取下辐射头外罩，必须露出通用标准中表D.1第14号标记，指出：“注意！查阅随机文件”。6.3控制器和仪表的标记
补充：
6.3.101运动部件刻度和指示的规定必须提供：
每个运动形式有一个刻度尺或数字指示；a)4
光野及其在参考轴位置的指示；c)bZxz.net
在参考轴上，从辐射源的前表面到患者表皮距离（源皮距）的数字指示或刻度；所有运动的标识增加值的方向和零位必须符合GB/T18987（见图108）要求。通过查看，检验其是否符合要求。6.7指示灯和按钮
a）指示灯的颜色
补充：
GB9706.5-—2008/IEC60601-2-1:1998在治疗控制台（TCP)或其他控制板面上，所用指示灯的颜色必须符合下述规定：·辐射出束用黄色；
?准备状态用绿色4
发生非预期情况，需紧急终止机器运行状态用红色；预置状态用其他颜色。
在下述情况下，发光二极管（LEDs）不作为指示灯考虑：在任意一个治疗控制台上，对于不要求特别颜色的所有指示均由同一颜色的发光二极管(LEDs)给出，和
一对于要求有特别颜色的指示是明显可辨别的。6.8随机文件
6.8.1概述
补充：
注：使用说明书和技术说明书构成随机文件的一部分。在技术说明书中除了表101所列为进行第29章的现场试验必备的数据外，本部分还要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的章和条列于表102，6.8.2使用说明书
a）一般内容
补充：
使用说明书必须包括下述内容：·所有联锁装置和其他辐射安全装置功能的说明；·检验其正常运行的说明；
。推荐应该进行这类检验的周期；·在设备正常使用时，电离辐射对某些部件的电介质强度和/或机械强度会造成损伤而影响安全性能时，推荐查看或更换这类部件的时间间隔j）环境保护
补充：
注：用户的放射防护顾问通常应是负责鉴别和处置放射性物质的人员。为协助用户的放射防护顾同，必须提供下列信息：下列正常使用时，正常治疗距离处的辐射能量和相应的最大吸收剂量率：。X辐射（如果带或不带附加滤过器均能正常使用，则给出这两组数据）；·电子辐射。
一对于X辐射和电子辐射，在正常治疗距离处的最大几何辐射野标注了尺寸的形状；一下列部位相对于辐射头上可触及部位的位置：靶的前表面，及；
·电子窗；
一辐射束可以达到的辐射方向；一假如使用了辐射束屏蔽，给出它对每种能量X辐射的透射率；对可能具有放射性的设备或设备部件的识别、操作和处置的指导意见和注意事项。4）在治疗室内或其他场所，上述标有“4）”的状态可能要求采取紧急动作或引起注意，因此在这些位置可以使用通用标准中表3所规定的不同额色。7
GB9706.5—2008/IEC60601-2-1：19986.8.3技术说明书
a）概述
补充：
一一正常使用时，对环境条件和电源条件的详尽要求。补充项：
aa）现场试验用的信息：
技术说明书必须包括：
-A级型式试验结果的说明；
-B级和C级型式试验的详情和结果：C级现场试验规定的方法和测试条件；注1：见表101所列，验证是否符合第29章要求现场试验的条款。说明如何生成一个所述的故障状态。如果不能生成，则说明如何生成一个与可能生成的信号来源尽可能接近的试验信号，并用说明证实该试验信号模拟的是特殊故障条件下可能产生的信号。
注：在有些情况下，一个试验信号可以模拟一个以上的故障状态。说明在完成现场试验后将设备复位到正常使用状态及如何验证此正常状态。注2：负责现场试验的人员应该在报告中记录其结果，此报告构成随机文件的一部分；另外，现场试验报告应该至少包括：
·用户现场的名称和地址；
·设备的型式标记（型号）和产品序列号；·所有参与测试的人员的姓名、职务、服务地址及其参与试验日期：·环境条件和供电条件；
·试验条件、方法或仪器与制造商给出的不同或不能由本部分得到数据时的实际状况。通过查看技术说明书，检验其是否符合要求。第二篇环境条件
除下述内容外，《通用标准》中该篇的章条适用。10环境条件
补充：
注：见1.1第三个破折号，第4点以及6.8.3a)补充。10.2.2电源
a）设备应适用下列电源：
修改：
将第二个破折号修改为：
电源内阻要足够低，以保证加载及无载稳定状态之间的电压波动不超过士5%。第三篇对电击危险的防护
除下述补充外，《通用标准》中该篇的章条适用。16
外壳和防护罩
补充：
当本章的要求全部或部分地由安装状态来满足时，必须在随机文件中规定出试验方法aa)
安装时应该通过查看和试验，检验是否符合要求，结果应该记录在现场试验报告中，见57.1a)。8
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