本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求,本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内,除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择。 GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB9706.8-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.040.10
中华人民共和国国家标准
GB9706.8—2009/IEC60601-2-4:2002代替GB9706.8—1995
医用电气设备
第 2-4 部分：
心脏除颤器安全专用要求
Medicalelectricalequipment-Part2-4Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators(IEC 60601-2-4:2002,IDT)
2009-05-06发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2010-03-01实施
第一篇概述
范围和目的
术语和定义
试验的通用要求
识别、标记和文件
第二篇环境条件
环境条件：
第三篇
对电击危险的防护
有关分类的要求
连续漏电流和患者辅助电流
电介质强度
第四篇
第五篇
对机械危险的防护
对不需要的或过量的辐射危险的防护电磁兼容性（EMC）
第六篇
第七篇
对易燃麻醉混合气点燃危险的防护对超温和其他安全方面危险的防护超温
GB9706.8—2009/IEC60601-2-4:200211
溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性人为差错
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50*
工作数据的准确性
危险输出的防止
第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验·52不正常的运行和故障状态
第十篇结构要求
元器件和组件
网电源部分、元器件和布线：
第一百零一篇
与安全有关的补充要求
充电时间
内部电源·
持久性·
同步器
除颤后监视器/心电输人的恢复
充电或内部放电对监视器的干扰图101
对设备不同部分与除颤器电极之间能量限值的测试[见第17章aa)］13
GB9706.8—2009/IEC60601-2-4:2002图102
图103
图104
图105
图106
图107
软电线及其固定装置的试验装置[见56.101中b)试验2]·除颤后恢复试验装置（见105.1）监视电极在海绵上的放置（见105.2）：除额后恢复试验装置（见105.2）·对充电和内部放电产生干扰的试验装置（见第106章）需要进行测试的软电线固定装置的举例附录L（规范性附录）规范性引用文件附录AA（资料性附录）
通用指南和原理说明
自动体外除颤器：背景和原理说明附录BB（资料性附录）目
本专用标准的全部技术内容为强制性前言
GB9706.8—2009/IEC60601-2-4：2002医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成：第1部分：医用电气设备的安全通用要求；第2部分：医用电气设备的安全专用要求。本专用标准为医用电气设备第2部分中的：心脏除颤器安全专用要求。本专用标准与GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》配套一起使用本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-4：2002《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》。
对IEC60601-2-4：2002，本专用标准做了下列编辑性修改：删除了IEC60601-2-4：2002标准中的封面、前言和引言；对于标准中引用的国际标准，若我国有已转换成国内的标准，则改为引用我国标准；-对IEC60601-2-4：2002标准中大写字母表示的术语，本标准用黑体字表示本专用标准代替GB9706.8一1995《医用电气设备第二部分：心脏除额器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求》。
本专用标准与GB9706.8一1995相比主要差异如下：增加了对自动体外除颤器的要求；增加了电磁兼容的要求
本专用标准自实施之日起代替并废止GB9706.8一1995。本专用标准的附录L为规范性附录，附录AA、附录BB为资料性附录。本专用标准由国家食品药品监督管理局提出，本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本专用标准起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本专用标准主要起草人：俞及、周赛新，本专用标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB9706.8—1995。
GB 9706.8—2009/IEC60601-2-4:2002医用电气设备第2-4部分：
心脏除颤器安全专用要求
第一篇概述
除下述内容外，通用标准中本篇适用。1范围和目的
除下述内容外，通用标准的本章适用。1.1范围
增补：
本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植人式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除器（AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。
1.2目的
替换：
本专用标准的目的是建立在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全专用要求。1.3专用标准
增补：
本专用标准引用GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。在本专用标准中简称第1部分为“通用标准”或“通用要求”本专用标准的各篇、章和条的编号均与通用标准对应，对通用标准条文的变动用下列用语表示：“替换”表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代“增补”表示本专用标准的条文是对通用标准要求的增加。“修改”表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条款进行修改对通用标准增加的条款或图从101开始数字编号，增加的附录字母编号为AA、BB等，增加的项目为aa）、bb)等。
术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的合称。当通用标准的篇、章和条款（即使是可能不相关的）在本专用标准中无相应的篇、章和条款，则无更改地适用。
当通用标准的任一部分预期不被引用时（即使是可能相关的），本专用标准给出不适用的陈述本专用标准的要求优先于通用标准的相应要求。1.5并列标准
增补：
下列并列标准适用：
GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要1
GB9706.8—2009/IEC60601-2-4:2002求(IEC60601-1-1:2000，IDT)
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001，IDT)
IEC60601-1-4:1996
2术语和定义
医用电气设备
第1-4部分：安全通用要求
并列标准：可编程医用电气
除下述内容外，通用标准的本章适用，增补定义：
号cardiacdefibrillator
心脏除颤器
通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），用来对心脏进行除颤的医用电气设备。可称它为除颤器或设备。注：这类设备也可包括其他监护或治疗功能。2.1.102
监视器
monitor
是除颤器的一部分，它提供患者心脏活动的视觉显示。注：此术语在本专用标准中是用来区分监视器与分开的设备，即使该设备是分开单立的监护仪，它能给除颤器提供同步信号，作为自动体外除额器的心律识别检测的基准或给除额器提供控制信号。2.1.103
各charging circuit
充电回路
除颤器内用来对能量储存装置充电的回路。该回路包括在充电时与能量储存装置有电气连接的所有部分。
除颤器电极defibrillatorelectrodes用作向患者释放电脉冲以达到心脏除颤目的的电极，注：除颤器电极也可提供其他监视（例如，心电获取)或治疗（例如，经皮起搏)功能，以及它可以一次性使用或重复使用的。
放电回路discharge circuit
除颤器内连接能量储存装置至除颤器电极的回路。该回路包括装置与除颤器电极之间的所有开关连接。
放电控制回路dischargecontrol circuit包括手动操作的放电控制和所有与之电气连接的部分的回路2.1.107
内部放电回路
internaldischargecircuit
除颤器内不经过除器电极使能量储存装置放电的回路。2.1.108
synchronizer
同步器
使除颤器放电与心脏周期中特定相位同步的装置。2.1.109
自动体外除颤器（AED）automatedexternaldefibrillator（AED）一旦由操作者启动，分析通过放置在胸部体表电极获得的心电图（ECG），识别可电击心脏节律，当2
检测到可电击心律时自行操作的除颤器，下文简称AED。GB9706.8—2009/IEC60601-2-4:2002注：AED可提供不同的自动控制等级，它们有不同的称谓。见附录BB2.1.110
置energystoragedevice
能量储存装置
可被充以对患者释放电除颤脉冲所必需能量的部件（例如一个电容器）。2.1.111
分开的监视电极
separatemonitoringelectrodes为监视患者目的应用于患者的电极。这些电极不用来对患者释放除颤脉冲。2.1.112
心律识别检测器（RRD）rhythmrecognitiondetector（RRD分析心电图并识别一个心脏节律是否为可电击的系统。在AED中其设计的算法是为了在临床中检测到需要除颤电击的失常心律，及其敏感度和特异性。可称作RRD。2.12.101
释放能量delivered energy
通过除颤器电极释放，并且耗散于患者或者规定阻值的电阻中的能量。2.12.102
待机状态stand-by
设备已运行而能量储存装置尚未充电的工作方式。2.12.103
量storedenergy此内容来自标准下载网
储存能量
储存在除颤器能量储存装置中的能量。2.12.104
虚构器件dummycomponent
用于模拟变压器、半导体等模制器件的测试替代品。虚构器件在几何上等于测试中将被替代的器件。成型体积不是原部件（半导体硅晶圆，变压器磁芯和绕组）局部的直接表现。在不超过被替代部件内部最大电压的情况下，虚构器件用正确的几何尺寸使得测试爬电、间隙和电介质强度成为可能。2.12.105
能量计/除颤器测试仪energymeter/defibrillatortester当产生一个模拟心电输出到心脏除颤器时，能够测量心脏除颤器输出能量的仪器。2.12.106
selectedenergy
预置能量
由手动设置或自动治疗方案(protocol)确定的除额器预期释放的能量，2.12.107
频繁使用frequentuse
用于描述设计的除额器保证能进行超过2500次放电的术语（见第103章）。2.12.108
非频繁使用
infrequentuse
用于描述设计的除颤器保证能进行少于2500次放电的术语（见第103章）。2.12.109
手动除颤器
manualdefibrillaton
能够由操作者手动选择能量、充电和放电的除颤器。4试验的通用要求
除下述内容外，通用标准的本章适用。3
GB9706.8—2009/IEC60601-2-4:20024.5*环境温度、湿度、大气压
增补：
aa）102.2和102.3中要求的试验应在环境温度0℃土2℃条件下进行4.6其他条件
增补项：
除非本标准中另有规定，所有试验适用于所有类型的除颤器（手动、AED、频繁使用和非频繁aa）
使用除颤器）。
4.11试验顺序
增补：
第103章要求的持久性试验，应在超温试验（见通用标准第C20章）后进行第101章、第102章、第104章、第105章和第106章要求的试验，应在通用标准附录C的第C35章试验后进行。
5*分类
除下述内容外，通用标准的本章适用。5.2按防电击的程度分类
修改：
删除B型应用部分。
6识别、标记和文件
除下述内容外，通用标准的本章适用：6.1设备或设备部件的外部标记
输人功率
替换（段开头为“若设备标称值为….”）：电网供电的设备，其额定输人功率应为任何2s时间内输人功率平均的最大值。增补：
简明操作说明
aa）*
应通过清晰易读的标志或者清楚易懂的声音这样方式给出操作说明，用于除颤和有关的患者心电监视的操作。
应通过下列试验之一来检验是否符合要求：标记在1001x环境照明和1m远的距离条件下对于正常视力的人应是清晰、易读的。通过标准视力表或其他等效方法如Titmus视力测试序列确定观查者视力，其视力不低于20/40或矫正视力不低于20/40。
声音指令在65dB环境白噪声和1m远的距离条件下对于正常听力的人应是清楚、易懂的。环境白噪声的声级是用一个A加权的类型2的声级计（见IEC60651）测量的，白噪声的定义为在100Hz到10kHz范围是土10%平坦度的。bb）*
内部电源设备
内部电源设备和任何分离式电池充电器，按适用性，应标记电池再充电或更换的简要说明。若设备还能接至供电网或分离的电池充电器，则设备应有标记用来指示连接时的任何操作限制。这些指示应包括针对已耗尽的电池或未装电池的情况。cc）一次性使用除颤器电极
电极包装随附的标签至少应包括以下信息：1）符号（符合YY0466)或陈述指明电极的失效日期（如：“在之前使用”）和生产批号或生产日期；
GB9706.8—2009/IEC60601-2-4:2002适当的警示和警告，若适用，包括电极使用时的限制和不是立即使用的情况时不应打开2）
包装的警示信息；
适当的使用指导，包括使用前的皮肤准备；3）
4）若适用，有关储存条件要求的指示。6.3控制器和仪表的标记
增补：
aa）*
除颤器应具备选择预置能量的控制器，除非设备提供了预置能量的自动治疗方案预置能量（包括所有通过可编程模式/菜单方式）或相应的指示，应以焦耳为单位和按对502阻性负载进行的标称释放能量，来表达其值。当达到预置能量时，除额器应给出明确指示，应通过检查来检验是否符合要求6.8随机文件
6.8.2使用说明书
*e）、f)、g)和h)用下文替换：e）对任何可充电电池的充电程序的完整详细说明：f）对原电池或可充电电池的更换周期的建议；在20℃的环境温度时，充满电的新电池能够提供有效的最大能量的放电次数（对AED是指g）
预设定的次数)；
h）对于既能接至供电网又能接至分离的电池充电器的设备，当接成某种连接时，所有使用限制性信息。这些信息应包括电池已放完电或未装电池的情况。增补：
使用说明书增补内容
使用说明书还应包含以下内容：警告在除颤时不要触及患者。
除了有关除颤器电极应与其他电极或与患者接触的金属物保持足够距离的显眼的警告外，还应说明在使用时正确的除颤器电极类型和持握除颤器电极的方法。还应告知操作者其他无除颤防护应用部分的医用电气设备在除颤期间应与患者断开。3）
告知操作者，避免患者身体的某部分（如头部或肢体的裸露的皮肤）和导电液体（如导电膏、血液和盐溶液）与金属物体接触（如床架或担架），因为金属物体会导致非预期的除颤电流旁路。
临使用之前的有关设备存放的所有环境限制要求（如在恶劣气候条件下的车辆或救护车中）。
5）在说明使用分开的监视电极进行监视的方法中，应有这些电极放置位置的说明。提醒操作者注意，不管设备使用与否，都需定期维护保养，特别是：6）*
可重复使用的除颤器电极和手柄绝缘部分的清洁；对所有可重复使用除颤器电极或手柄灭菌程序，若适用，包括推荐灭菌方法和最大灭菌周期；
所有可重复使用监视电极的清洁；所有一次性使用除额器电极和所有一次性使用监视电极的包装检查，确认密封完好并且处于有效期内；
一电缆和电极手柄可能缺陷的检查；功能检查；
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