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GB 9706.8-2009

基本信息

标准号: GB 9706.8-2009

中文名称:医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

标准类别:国家标准(GB)

标准状态:现行

发布日期:2009-05-06

出版语种:简体中文

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相关标签: 医用 电气设备 心脏 除颤 安全 专用

标准分类号

标准ICS号:医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

中标分类号:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备

关联标准

替代情况:替代GB 9706.8-1995

采标情况:IDT IEC 60601-2-4:2002

出版信息

出版社:中国标准出版社

页数:44页

标准价格:39.0 元

计划单号:20062131-Q-464

出版日期:2010-03-01

相关单位信息

首发日期:1995-06-02

起草人:俞及、周赛新

起草单位:上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

归口单位:全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

提出单位:国家食品药品监督管理局

发布部门:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会

主管部门:国家食品药品监督管理局

标准简介

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求,本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内,除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择。 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求 GB9706.8-2009 标准下载解压密码:www.bzxz.net