GB/T 19634-2005/XG1-2006 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 修改单1 GB/T19634-2005/XG1-2006 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS.11.100
中华人民共和国国家标准
GB/T19634—2005
体外诊断检验系统
自测用血糖监测系统通用技术条件Invitrodiagnostictestsystems-General technical requirements for blood-glucose monitoringsystemsforself-testing
（ISO15197：2003，NEQ）
2005-01-24发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-05-01实施
GB/T19634—2005
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
.+.....
标签和使用说明
参考文献
.......
血糖仪和血糖试条测量重复性
表2准确度要求
表3重复性试验用血糖浓度范围....表4系统准确度试验用血糖样品要求..
GB/T19634《体外诊断检验系统
度为非等效。
GB/T19634—2005
自测用血糖监测系统通用技术条件》与ISO15197的一致性程本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、美国强生公司。本标准主要起草人：胡冬梅、续勇、John Mahoney。I
GB/T19634—2005
自测用血糖监测系统主要是为非专业人员使用的体外诊断医疗器械，在使用正确的情况下可方便糖尿病患者监测并采取措施来控制血液中的葡萄糖浓度。本标准的主要目的是在使用者接受了适当的培训、仪器得到了正确的维护、并按照制造商使用说明的校准和质控程序而进行操作的前提下，确立设计由非专业人员使用的血糖监测系统能够得到可接受结果的要求，同时规定了对血糖监测系统性能标准符合性进行验证的程序。本标准对自测用血糖监测系统的通用技术条件进行了说明，其中包括了制造商提供的信息，包括自测用血糖监测系统的标签和使用说明。由于自测系统是供非专业人员使用，制造商提供的信息应该明确、易懂，以便使用人员理解并正确地按照操作程序进行自我测试；同时应该给出适当的警告或提示信息，以指导出现异常结果时所需采取的适当措施。本标准对制造商提供的信息进行了详细的规定。1范围
体外诊断检验系统
自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T19634—2005
本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。2规范性引用文件
下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准目的达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB4793.1—1995
测量、控制和试验室用电气仪器的安全要求第1部分：通用要求（idtTEC1010-1：1990)
GB9706.1—1995
医用电气仪器第1部分：安全通用要求(idtIEC601-1：1988）GB/T14710—1993医用电气仪器环境要求及试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000，IDT）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
准确度
accuracy
一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。[ISO3534-1：1993，定义3.11]
注1：此处引用ISO3534-1，在JF1001一1998中，使用\真值”而不是\可接受的参考值”的概念。注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。3.2
blood-glucosemonitoringsystem血糖监测系统
包括一个便携仪器和与其适配的试条及质控物质，用于体外监测血糖浓度的检测系统，注：血糖监测系统测量毛细血管样品中葡萄糖浓度，但可以用全血葡萄糖或相当的血浆葡葡糖浓度来表示检测结果。本标准所说的浓度是指监测系统报告结果的类型，3.3
系统准确度systemaccuracy
由一个测量系统得到的一组有代表性的测量结果与它们各自的参考值的一致性的接近程度。注1；参考值是指由一个可以溯源至较高级水平参考测量程序的测量程序所赋的值。注2；系统准确度可以表示为将被评价系统所得结果与其参考值之间差异的95%包括在内的区间。该区间还包括用以为参考值进行赋值的测量程序所具有的测量不确定度。3.4
fprecision
精密度
在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。1
GB/T19634—2005
[ISO3534-1:1993，定义3.14]
注1：精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差（SD)和变异系数（CV)，它们都与精密度成负相关，对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。注2：一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精密度条件进行分类。某些特定条件下的精密度被称为重复性和重现性。
重复性repeatability
在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。[JJF1001—1998，定义5.6]
重复性条件repeatabilityconditions在同一实验室，由同一操作者使用相同仪器，按相同的测试方法，并在短时间内从同一被测对象取得相互独立测试结果的条件
[ISO3534-1:1993，定义
注：基本恒定的条件,预期可以代表能得到最小变异的结果的条件。3.7
血糖仪bloodgluico
emeter
一个血糖监测系统的仪器组件，它可以将化学反应的结果转化为样品中的葡截糖浓度。3.8
标签labelS
器械或容器印剧、书写或图示的信息。3.9
使用说明
instructions for use
制造商提供的自测用血糖监测系统信息手册，内容包括试剂的安全和正确使用载仪器的安全和正确操作、保养和基本的解决故障的方法。注：使用说明包包装插人物和/或用户手册。3.10
包装插页
未贴在包装上任何部的与试条及质控物质一起提供的使用说明和其他信息。3.11
非专业人员layperson
没有经过相应领域或学科定规培训的个人。注：在本标准中，血糖监测系统的用户是指不具有与血糖监测有关的特殊的医学、科学或技术知识的人。3.12
批batch(lot)
一个或多个器械组件或完整的器械，它们包含在基本相同的条件下生产的一个单一的类型、型号、类别、尺寸、组成、或软件版本，并且在特定条件下，它们具有一致的特性和质量。3.13
细胞压积packedcellvolume
血液中红细胞的体积分数。
注1：可以小数(SI)或百分数表示。建议使用SI单位(L/L)。注2，在仪器最初用于估计细胞压积之后，常即指\血细胞比积”（haematocrit)。2
制造商常设测量程序
manufacturer's standingmeasurementprocedureGB/T19634—2005
经一个或多个制造商的工作校准液或更高类型的校准品校准过并验证了其预期用途的测量程序。3.15
质控物质
controlmaterials
制造商用于验证一个体外诊断医疗器械的性能特征的物质、材料或物品。3.16
qualitycontrolrange
质控范围
制造商规定的由质控物质测得的结果在统计学上可接受的数值区间。[ISO/DIS.215197定义3.14]
血糖试条
blood-glucoseteststrips
自测用血糖监测系统的
糖的浓度。
部分，它通过化学或电化学反应产生信号，用以检测存在于样品中的葡萄注：根据ISO15197,2003中的定义3,19\试剂系统”修改3.18
血糖监测系统的用户调整
useradjustment of bloodglucosemonitoringsystem使用说明中描述的用户操作步骤，包括输人号码、使用接受的性能特征。
批间差batctrbatchdifference
不同批血糖起条之间测量值的差异。3.20
回收率
个编码试条或编码片等，以使系统达到可在样品中加人定量标准品后，实际检测到的标准品加入量与已知标准品加人量之比，以百分数或小s
数表示。
4要求
4.1外观
文字和标示清晰；
血糖仪外观应整情，
血糖试条应光洁无刺正面的加样区应洁净无污点质控物质的外观应均匀致
血糖仪和血糖试条测量重复性
血糖仪和血糖试条重复测量结果的精密度应符合表1的要求。表1血糖仪和血糖试条测量重复性测试范围
<5.5mmol/L
(<100 mg/dL)
≥5.5mmol/L
(≥100mg/dL)
4.3血糖仪和血糖试条系统准确度血糖仪和血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一：精密度
SD<0.42mmol/L
(<7.7 mg/dL)
GB/T19634—2005
血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合表2的要求；血糖仪和血糖试条对葡萄糖的回收率为80%～120%。表2准确度要求
测试范围
≤4.2mmol/L
(≤75mg/dL)
>4.2 mmol/L
(>75 mg/dL)
血糖试条批间差
不同批号血糖试条的批间差应不大于15%。质控物质
质控物质测量结果的95%应在血糖试条质控范围之内。血糖仪环境试验
应符合GB/T14710—1993中适用条款的要求。血糖仪安全要求
允许偏差
不超过±0.83mmol/L
(±15mg/dL）
不超过士20%
应符合GB9706.1—1995和/或GB4793.11995中适用条款的要求。试验方法
试验材料
血糖仪(建议同规格血糖仪至少2台)；血糖试条；
符合制造商建议的参考分析仪；具有溯源性的血糖参考物质（例如，美国国家技术标准机构NIST参考物质SRM965)；静脉血样或毛细血管血样；
添加适当抗凝剂的采血管；
低速离心机；
吸管；
参考分析仪用的比色杯或小试管；制造商提供的有关校准和质控程序的使用说明；适当容量范围的一次性移液器。外观
以正常或矫正视力检查。
血糖仪和血糖试条测量重复性
采集细胞压积为0.35L/L～0.50L/L(35%～50%)的血样提供者的空腹新鲜静脉全血，注入加有制造商建议使用的抗凝剂的试管中，避免溶血。将样品放置在室温（23℃士5℃）平衡至少30min，使样品温度达到室温士2℃。应该用血糖浓度范围在表3中的5份静脉全血样品进行重复性试验。每份样品在进行测试之前，应轻轻倒转，使其充分混匀。然后分别在两台血糖仪上按照制造商提供的使用说明中的测量程序在重复性条件下重复测试20次。应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取出1等份，以制造商的标准测量程序进行重复检测。如果结果显示有源移效应（第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤5.5mmol/L(100mg/dL）时>0.22mmol/L（4mg/dL）或在血糖浓度>5.5mmol/L4
GB/T19634—2005
(100mg/dL)时)>4%，则该样品的检测结果无效，而且还需对该样品重新进行检测。计算有效检测结果的标准差（SD)和变异系数(CV)。注：可以用0.9%生理盐水配制的等份截萄糖减对静脉血样品中的葡萄糖浓度进行调整。稀释的程度不应该影响样品的基质。应在样品中加人足量的、符合制造商建议且不会干扰血糖检测的防腐剂（如；马来酰亚胺、氟化物、或一碘化醋酸盐溶液)以避免发生糖酶解。为了获得低葡萄糖浓度血样品，可以将抗凝血样品放置过夜，使其葡葡糖浓度下降至所的水平。表3
血糖仪和血糖试条系统准确度
重复性试验用血糖浓度范围
血糖浓度(mmol/L(mg/dL))
1.7~2.8(30~50)
2.9~6.1(51~110)
6.2~8.3(111~150)
8.4~13.9(151~250)
14.0~22.2(251~400)
测试静脉血样(替代毛细血管血样)5.4.1
5.4.1.1比对试验
使用血糖浓度范围在表4中的50份静脉全血样品，在用每份样品进行试验之前，要轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p(O.）调节至8.67kPa士0.67kPa(65mmHg士5mmHg）。将每份静脉血样分为3份，第1份用第1台血糖仪测试，第2份用第2台血糖仪测试；第3份高速离心，取出血浆后使用参考分析仪进行血糖测试。每台血糖仪测试的静脉血浆结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。注：血糖浓度在2.8mmol/L22.2mmol/L(50mg/dL~400mg/dL)范围内的样品应由原始静脉血样品获得。可以按照如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中解育使血糖酵解，即可获得血糖浓度<2.8mmol/L(<50mg/dL）的样品。获得系统要求的样品需要的孵育条件（例如温度）应由制造商确定，将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度>22.2mmol/L(>400mg/dL）的样品。
样品数
回收试验
系统准确度试验用血糖样品要求血糖浓度/(mmol/L(mg/dL))
<2.8(<50)
2.8~4.3(50~80)
4.4~6.7(81~120)
6.7~11.1(121~200)
11.2~16.6(201~300)
16.7~22.2(301~400)
>22.2(>400)
取加人了制造商建议的抗凝剂的静脉全血样品S：，可在样品中加人足量的、符合制造商建议且不会干扰血糖检测的防腐剂以避免发生糖酶解。准确吸取7等份S,（体积为V,），在其中6份中分别加人5
GB/T19634—2005
V,（S,）、V（S）、V.（S,）、V：（S,）、V.（S.）、V,（S,)已知浓度的标准葡萄糖生理盐水溶液，最终使7份样品的葡萄糖浓度分别在表4的范围之内，并将静脉血样的氧分压p(O,）调节至8.67kPa士0.67kPa（65mmHg士5mmHg）。每份样品分别轻轻倒转充分混匀，用2台血糖仪和同一批号血糖试条分别测试7份样品各10次，10次测量平均值分别记为C、C.、Cs、C、Cs、C、C,按式(1)计算血糖仪和血糖试条的葡萄糖回收率。
R. - C×(V-C××100%
式中：
R——回收率；
n=1,2,3,4,5,6
i=2,3,4,5,6,7,
V.—S，与S两样品间加人的葡萄糖生理盐水溶液体积：V.—Si样品的体积
C,S样品的测定漆度
S.样品的表度
配制的葡萄糖液的浓度。
5.4.2测试毛细血管血样
5.4.2.1试验样品
应该通过表皮针剌，如指尖针刺采取至少表4。排除性标准
50份不同的毛细血管血样品，样品的浓度范围及数量见如细胞压积，应该基于制造商的使用说明而定。应该根据使用说明进行样品的收集、准备、处理，在幕些情况下还包括样品的预处理注1：某些情阅为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血，注2；可以按照51a)中的方法对毛细血管样品中的葡葡糖浓度进行调整，以获得两端极限浓度的毛细血管样品。5.4.2.2试验程序
首先将毛细简血样分为两等份，其中一等份使用参考分析仪按照制造商的标准测量程序进行血糖测试。另一等分别用两台血糖仪按照制造商使用说明中的方法进行测试如果参考分机仪只能用于测试血浆样品，则应在其中一等份中加入制造商建议的抗凝剂，并立即以1000g离心10mi收实血浆，然后按照制造商的标准测量程序进行血糖测试。每台血糖仪测试的全血血浆血糖结果与参考分析仪测试的全血/血浆血糖结果之间的差异即为偏差。
5.5血糖试条批间差
用2个不同批号的血糖试条在同一血糖仪上分别重复测量正常人空腹新鲜抗凝静脉全血或质控物质10次，分别计算2个批号测量结果的平均值，并计算所有3个批号测量结果的总均值，按式（2)计算批间差。
5.6质控物质
批间差=量大均值=量小均值×100%总均值
以同一台血糖仪、同一批血糖试条重复测量20次质控物质的浓度。5.7血糖仪环境试验
按照GB/T14710—1993规定的方法进行试验。5.8血糖仪安全试验
按照GB9706.1—1995和/或GB4793.1-1995规定的方法进行试验。6
6标签和使用说明
6.1血糖仪的标签
血糖仪的标签至少应提供如下信息：制造商的名称和地址：bZxz.net
产品名称或标志(应直接标注在贴于仪器上的标签上)；GB/T19634—2005
预期用途（包括声明为自测用体外诊断医疗器械，以及与该器械一起使用的试剂信息）；直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号；贮存和运输条件；
需参照使用方法或用户手册的说明：6.1.2只要适用，以上信息应采用符号表示，所使用的符号应符合YY0466的规定。如使用的符号没有现有的标准，应该在血糖仪的相关文件中对这些符号进行说明。6.2血糖仪的使用说明
6.2.1使用说明应该清晰，简活应使用易于被非专业人员理解的简单词谣。手册内容应结构严整、易
于被没有科学和技术背景的人理解。简易操作手册的印刷字体应大且清晰，易于阅读，应尽量使用符号或图示。
使用说明应明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。应使用中文：其惩语言为可选语言。6.2.2使用说明应包括以下内容：制造商的名称和地址；分销商的名称、地址和联系方式（如制造商不在本地要求有“授权代表”a)
的名称和地址)；
载标志；
产品备
预期用券
检测方活的原理；
制造商用于确立和评价性能特征的测量程序和/或校准物质（如果适用，应该指明可以溯源至一个参考测量程序和/或较高水平的参考物质）；制造商用子机准的样品类型，如全血或血浆；应该使用的正确的试剂系统；
使用器械时感循的测量程序，包括：校准程序如使用一个编号、编码试条、编码片等）测量、核对数据的顺序及规定的时间间隔；
测量前仪器准备步臻的顺序、测量（包括样品量和建收使用样品的外观）、测量后保养的详细步骤：
仪器报告的测量单位，如mmol/L或mg/dL；报告结果为全血结果或血浆结果；仪器出现错误信息时建议采取的应对措施。i）系统使用所需的环境条件(例如温度和湿度范围)；适用时，用户应遵循的详细的校准程序：j)
详细的质控程序，包括确认使用正确的质控物质以保证血糖监测系统运行正常，以及在质控程序失败后应如何继续的建议；使用的样品类型、任何特殊的采集及预处理条件；使用仪器之前应采取的预防感染的措施：适用时，对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的预防7
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