GB/T 16292-2010
基本信息
标准号： GB/T 16292-2010
中文名称：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
发布日期：2010-09-02
出版语种：简体中文
下载格式：.rar .pdf
下载大小：1451311
标准分类号
关联标准
替代情况：替代GB/T 16292-1996
出版信息
出版社：中国标准出版社
标准价格：0.0 元
出版日期：2011-02-01
相关单位信息
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
标准简介
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-2010 标准下载解压密码：www.bzxz.net
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标准内容
ICS 13.040.30
中华人民共和国国家标准
GB/T16292—2010
代替GB/T16292—1096
医药工业洁净室（区）
悬浮粒子的测试方法
Test method for airhorne particles in cleanroom (zoue) of the pharmaceutical industry2010-09-02 发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2011-02-01实施
规范性引用文件
术语和定义
测试方法
测试规则
结菜计算
结果评定
測试报告
附录A（规范性附录）
洁净室(区)采样点布置
附录 B(资料性附录）
洁净室(区)感浮粒于的技术要求GB/F 16292--2010
GB/T 16292—2010
本标准参考了ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》和JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》而制定本标准代替GB/T16292—1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。本标准与GB/T16292-1996的主要区别为：·调整标推规定范围，本标谁仅规定测试力法，不对洁净室（区)洁净等级进行评定；取消了滤膜显微镜测试方法，改用光粒子计数器方法；-增加了确定最少采样点数目的方法；增加利提供了更新的资料性附录。本标的附录A是规范性附录。
本标准的附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归目。本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所本标推主要起草人：徐敏风、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。本标准所代替标摊的所次标本发布情况为：GB/T16292—1996。E
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1范围
药工业洁净室（区）
悬浮粒子的测试方法
本标规定了空气悬浮捡子泻染的测试方法GB/T 16292--2010
本标准适用于医药工业清净室和洁净区，无菌室或周部空气净化区域（包括浩净工作台）的空气悬浮粒手测试和环境的验证。
本标推不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。注：在来样粒径范显内，随着采样量的增加，实际的微粒获度悬不可预见湘随时间显著变化的。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标谁的引用前成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本：凡是不注月期的引用文件，其最新版本适用于本标。YY0033--2000无菌医疗器具生产管理规范3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
洁净室(区）clean room (xone)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、禄度、压力也有必要控制。3.2
周部空气净化localizedairpurification仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
单向流midirertionalairflow
沿单一方间呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectionsl airflaw），与水乎平行的叫水平单向流（horizontal unidircctionalairflow).
非单向流non-unidirertional airfow具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。3.5
悬浮粒子airborneparticle
用于学气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.Im～1000um的周体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。GB/T 16292--2010
洁净度cleanliness
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统让数量来区分的洁净程度。3.7
置信上限(95%UCL)
upper confidence Jimit
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的景信度（此处为95%）计算得到的估计上限将人于此实际均值，则称计算得到的这均值估计上限为置信上限。3.8
空态as-bn
洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕宜功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
静态 al-rest
静态a：洁净室（欧鑫净花空
洁净室(区)内没有生人鼻的状态静态h：洁净室区
动态operatinmal
洁净室(区)员
耀生产操
到正常生产骏
洁净工作台便 bexch
一种工作台尊健
之类似的
无置单向流工
体，按气流形式分
4测试方法
4.1方法提戛
本方法采用计数
数,来评定洁净室(区)息
4. 2人员的职责及培训
粒子潜静度级别。
产工艺设备已安装，
备的情魂下，望产
并经过 mi最自净后。
直有指定的及员按照规范操作。身能够供给经过肚滤的空气或气晗含大織等萨某粒径的悬浮粒子洁净室(区)的测试人员应姆行专业的培训并获得相应资格质身能腾行对洁净室(区）部试的职贡，其中包含涉及的卫生知识和基本微物知识。洁净室（区）的测试人员应选择点生产操作前气净度级别要求相适应的穿裁方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。4.3仪器
仪器应采用以下任意--种：
a）光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数)；b）激光粒子计数器(用于粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒了计数）。4.3.1.光散射粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与悬浮粒子的表面积成正比。4.3.2激光粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在激光求的照射下产生衔射现象，衔射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。4.4测试要点
4.4.1必须按照测试仪器的检定期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效期内2
http
的仪器。
GB/T 16292---2010
4.4.2测试仪器在末进人被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩惑基当地外罩保护仪器）。4.4.3在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡。
4.4.4使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。4.4.4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头，
4.4.4.2采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开婚莲续读数。4.4.4.3采样管必须干净，禁谬漏！4.4.4.4采祥管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。4.4.4.5粒子计数器液
5测试规则
5.1测试条件
税役器工作位置宜处在同·气压和温度下，以免产生测量偏差。在测试之前
清净（区
件，例如：这种流先测或可包据a）温度稍相对显度的测域
殊要求。
范圆身
蕴度在18%
b）宰内或风的测
）高效过健器的泄漏测试
5.2测试状态
空态，静态都湾三种状态
空态或静态量，案内测景
测试报告中盛标康试时成
5.3测试时间
5.3.1在空态或静
（区）的温度和柜
的测试
赠试将会援供测就悬浮粒子的环境条应与其生产极工光要求相适应（无特齿宜），同时应满促测试仪器的使用时单南流洁净攀()面言，测试豊在净化空气调节系统正常运行时间不少于10m迅后开始间流洁净室（区），测试宜在净化空氛调节系统正常运行时间不少于对单向流洁净案（这），测试定在生增操作人员撤高现场并经过30 mi后开始。在静态測
10min自净后开始对非单疯凝洁净室（区），测试宜在生产媒作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
5.3.2在动态測试时，测须记录生产册始的时间以及测试时间。5.4悬浮粒子计数
5.4.1采样点数自及其布置
在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数耳及其布置应力求均勾，并不得少于晟少来样点数目，采样点布置规则见附录A。在动态谢试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关體操作区设置。
5.4.1.1最少采样点数目
悬浮粒了测试最少采样点数回可在以下两种方法中任选一种：a
NL---最少采样点；
GB/T 16292—2010
A--洁净案或被控洁净区的面积,单位为平方米(m*)。注：在单向筑悄下,面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。b）最少采样点数目可从表1查到。表1最少采样点数目
10~420
20℃40
240-100
≥100~200
2200-400
2400～A1000
21 000~2 000
洁净度级别
100000
300000
注：对于100级的单向流净室（区），包括100级潜净工作台（bench)，面积指的是送风口表面积；对于10C00级以上的非草向流洁净室(区),面积指的是房间面积。5.4.1.2采样点的位暨
采样点的位置应满足以下要求：a）采样点·-般在离地面0.8也离度的水平面上均勾布置。b）采样点多于5点时，可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
5.4.2采样次数的限定
对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少子5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，月不同采样点的来样次数可以不同。5.4.3采样堂
不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。表 2 最小采样量
最小采样量
220. 5 μm
5.4.4采样注意事项
活净度级别
100000下载标准就来标准下载网
300 000
5.4.4.1对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上
5.4.4.2布置采样点时，应尽量避开间风口。5.4.4.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少括动。5.4.4.4来样完毕后，宣对粒子计数器进行自净。5.4.4.5应采取一切措施防止采样过程的污染。4
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6结果计算
6.1采样点的平均悬浮粒子浓度4采样点的平均悬浮粒了铱度A按式(2)计算：武中
A一一某一采伴点的平均粒无粮度，粒每立方米（粒/m）-某一采样点的粒子度(i=1,2),得定方米(粒/m）Crn
某一来祥点上
好来美次嫩，
6.2平均值的均值M
平均值的均值M婆
我中：
IM-平势
A--某
6.3标准差S
窈计算
值，即洁
点的平均粒
室（区)因崩
标推差 S酸(4)计算：
式中：
平均翟
6.495%置信上限
95%置信上限（
武中：
靠的标准
式（计算：
UCL平均值均值的
平均粒子浓度
UCL -M++X SE
置信限，粒得守方来（粒）
-95%置性上限的?布系数，见3.
米（拉/m：
(粒/m）);
表395%置信上限的势布系数
采样点数工
注：当来样点数多于 9点时，不需要计算UCT.。结慕评庭
判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满延以下两个条件7
GB/T 16292—2010
-+（5)
a）每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即A,级别界限；>9
全部来亲点的悬浮粒子滚度平均体均值的9%信上爆必须不大于规定的级别鼻退，匙UCL≤级别界限。
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GB/T 16292—2010
8测试报告
从每一个活净室（区)得来的测试结果应当被记录，计一致或不一致的报告也要提交。测试报告应包括以下内容：
测试者的名称利地址，测试口期；测试依据；
被測洁净室(区)的苹面位登(必婆时标注相邻区域的平面位置)；悬浮粒子的粒径；
有关测试仪器及其方法的播述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流最，或可能存在的测试方法的变更，測试仪器的检定证书等；若为动态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转设备数量及位置；测试结巢；包括所有统计计算资料。.
附录A
【规范性附录】
洁净窝(区)采样点布
GB/T 16292—2010
A.1洁净室（这）采样点布置宜力求均勾，避免采样点在扇部区域过于稀蔬。下列多点采样的采样点布置图示间作参考（见图A.1）
平面采樽点布
A.2100级单向流区减，洁净工作台或扇部空气净化设施的采样点宜希置在正对气流方间的工作面上，气流形武可参考图A.2、图A.3。水平单向流气流彩式
图A.3垂直单向流气流形式
最少采样点数目参见5.4.1.1,采样点一般在工作面上0.2m高度的平面上均匀布置。..
GB/T 16292—2010
C00296
格将模
指净殷级别
（96）
000 089 E00 CO1
000 8 000 01
扭爱格裤
猎缘级别
.......w.....
洁尚度级
镇暴恂
猎静度缀剃
o00 QOs6
000 02
性爱格
消将度级别
:000 009 8
000 CS8
（8 8002)
浩将鹿级别
浩游度级别
HN ES国
我国洁净室（间）对悬浮粒于的技术要求（五个洁净度等级），见表B.2.B.2
裘B.2洁净空（间)对愚浮粒子的技术要求（五个洁净度等级）药品生产质最管理规范
1998年修订）
静态测试最大允许数
拮净度级别
10 000
100000
300000
350000
3500000
10500000
洁净度级别
10 000
100000
300000
GB/T 16292—2010
YY 0033..- 2000
静态测试最大允诈数
≥0.5μm
350000
3500000
10500000
60 000
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中华人民共和国国家标准
GB/T16292—2010
代替GB/T16292—1096
医药工业洁净室（区）
悬浮粒子的测试方法
Test method for airhorne particles in cleanroom (zoue) of the pharmaceutical industry2010-09-02 发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2011-02-01实施
规范性引用文件
术语和定义
测试方法
测试规则
结菜计算
结果评定
測试报告
附录A（规范性附录）
洁净室(区)采样点布置
附录 B(资料性附录）
洁净室(区)感浮粒于的技术要求GB/F 16292--2010
GB/T 16292—2010
本标准参考了ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》和JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》而制定本标准代替GB/T16292—1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。本标准与GB/T16292-1996的主要区别为：·调整标推规定范围，本标谁仅规定测试力法，不对洁净室（区)洁净等级进行评定；取消了滤膜显微镜测试方法，改用光粒子计数器方法；-增加了确定最少采样点数目的方法；增加利提供了更新的资料性附录。本标的附录A是规范性附录。
本标准的附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归目。本标准起草单位：上海市食品药品包装材料测试所本标推主要起草人：徐敏风、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。本标准所代替标摊的所次标本发布情况为：GB/T16292—1996。E
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1范围
药工业洁净室（区）
悬浮粒子的测试方法
本标规定了空气悬浮捡子泻染的测试方法GB/T 16292--2010
本标准适用于医药工业清净室和洁净区，无菌室或周部空气净化区域（包括浩净工作台）的空气悬浮粒手测试和环境的验证。
本标推不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。注：在来样粒径范显内，随着采样量的增加，实际的微粒获度悬不可预见湘随时间显著变化的。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标谁的引用前成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本：凡是不注月期的引用文件，其最新版本适用于本标。YY0033--2000无菌医疗器具生产管理规范3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
洁净室(区）clean room (xone)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、禄度、压力也有必要控制。3.2
周部空气净化localizedairpurification仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
单向流midirertionalairflow
沿单一方间呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectionsl airflaw），与水乎平行的叫水平单向流（horizontal unidircctionalairflow).
非单向流non-unidirertional airfow具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。3.5
悬浮粒子airborneparticle
用于学气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.Im～1000um的周体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。GB/T 16292--2010
洁净度cleanliness
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统让数量来区分的洁净程度。3.7
置信上限(95%UCL)
upper confidence Jimit
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的景信度（此处为95%）计算得到的估计上限将人于此实际均值，则称计算得到的这均值估计上限为置信上限。3.8
空态as-bn
洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕宜功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
静态 al-rest
静态a：洁净室（欧鑫净花空
洁净室(区)内没有生人鼻的状态静态h：洁净室区
动态operatinmal
洁净室(区)员
耀生产操
到正常生产骏
洁净工作台便 bexch
一种工作台尊健
之类似的
无置单向流工
体，按气流形式分
4测试方法
4.1方法提戛
本方法采用计数
数,来评定洁净室(区)息
4. 2人员的职责及培训
粒子潜静度级别。
产工艺设备已安装，
备的情魂下，望产
并经过 mi最自净后。
直有指定的及员按照规范操作。身能够供给经过肚滤的空气或气晗含大織等萨某粒径的悬浮粒子洁净室(区)的测试人员应姆行专业的培训并获得相应资格质身能腾行对洁净室(区）部试的职贡，其中包含涉及的卫生知识和基本微物知识。洁净室（区）的测试人员应选择点生产操作前气净度级别要求相适应的穿裁方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。4.3仪器
仪器应采用以下任意--种：
a）光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数)；b）激光粒子计数器(用于粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒了计数）。4.3.1.光散射粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与悬浮粒子的表面积成正比。4.3.2激光粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在激光求的照射下产生衔射现象，衔射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。4.4测试要点
4.4.1必须按照测试仪器的检定期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效期内2
http
的仪器。
GB/T 16292---2010
4.4.2测试仪器在末进人被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩惑基当地外罩保护仪器）。4.4.3在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡。
4.4.4使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。4.4.4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头，
4.4.4.2采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开婚莲续读数。4.4.4.3采样管必须干净，禁谬漏！4.4.4.4采祥管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。4.4.4.5粒子计数器液
5测试规则
5.1测试条件
税役器工作位置宜处在同·气压和温度下，以免产生测量偏差。在测试之前
清净（区
件，例如：这种流先测或可包据a）温度稍相对显度的测域
殊要求。
范圆身
蕴度在18%
b）宰内或风的测
）高效过健器的泄漏测试
5.2测试状态
空态，静态都湾三种状态
空态或静态量，案内测景
测试报告中盛标康试时成
5.3测试时间
5.3.1在空态或静
（区）的温度和柜
的测试
赠试将会援供测就悬浮粒子的环境条应与其生产极工光要求相适应（无特齿宜），同时应满促测试仪器的使用时单南流洁净攀()面言，测试豊在净化空气调节系统正常运行时间不少于10m迅后开始间流洁净室（区），测试宜在净化空氛调节系统正常运行时间不少于对单向流洁净案（这），测试定在生增操作人员撤高现场并经过30 mi后开始。在静态測
10min自净后开始对非单疯凝洁净室（区），测试宜在生产媒作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
5.3.2在动态測试时，测须记录生产册始的时间以及测试时间。5.4悬浮粒子计数
5.4.1采样点数自及其布置
在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数耳及其布置应力求均勾，并不得少于晟少来样点数目，采样点布置规则见附录A。在动态谢试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关體操作区设置。
5.4.1.1最少采样点数目
悬浮粒了测试最少采样点数回可在以下两种方法中任选一种：a
NL---最少采样点；
GB/T 16292—2010
A--洁净案或被控洁净区的面积,单位为平方米(m*)。注：在单向筑悄下,面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。b）最少采样点数目可从表1查到。表1最少采样点数目
10~420
20℃40
240-100
≥100~200
2200-400
2400～A1000
21 000~2 000
洁净度级别
100000
300000
注：对于100级的单向流净室（区），包括100级潜净工作台（bench)，面积指的是送风口表面积；对于10C00级以上的非草向流洁净室(区),面积指的是房间面积。5.4.1.2采样点的位暨
采样点的位置应满足以下要求：a）采样点·-般在离地面0.8也离度的水平面上均勾布置。b）采样点多于5点时，可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
5.4.2采样次数的限定
对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少子5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，月不同采样点的来样次数可以不同。5.4.3采样堂
不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。表 2 最小采样量
最小采样量
220. 5 μm
5.4.4采样注意事项
活净度级别
100000下载标准就来标准下载网
300 000
5.4.4.1对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上
5.4.4.2布置采样点时，应尽量避开间风口。5.4.4.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少括动。5.4.4.4来样完毕后，宣对粒子计数器进行自净。5.4.4.5应采取一切措施防止采样过程的污染。4
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6结果计算
6.1采样点的平均悬浮粒子浓度4采样点的平均悬浮粒了铱度A按式(2)计算：武中
A一一某一采伴点的平均粒无粮度，粒每立方米（粒/m）-某一采样点的粒子度(i=1,2),得定方米(粒/m）Crn
某一来祥点上
好来美次嫩，
6.2平均值的均值M
平均值的均值M婆
我中：
IM-平势
A--某
6.3标准差S
窈计算
值，即洁
点的平均粒
室（区)因崩
标推差 S酸(4)计算：
式中：
平均翟
6.495%置信上限
95%置信上限（
武中：
靠的标准
式（计算：
UCL平均值均值的
平均粒子浓度
UCL -M++X SE
置信限，粒得守方来（粒）
-95%置性上限的?布系数，见3.
米（拉/m：
(粒/m）);
表395%置信上限的势布系数
采样点数工
注：当来样点数多于 9点时，不需要计算UCT.。结慕评庭
判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满延以下两个条件7
GB/T 16292—2010
-+（5)
a）每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即A,级别界限；>9
全部来亲点的悬浮粒子滚度平均体均值的9%信上爆必须不大于规定的级别鼻退，匙UCL≤级别界限。
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GB/T 16292—2010
8测试报告
从每一个活净室（区)得来的测试结果应当被记录，计一致或不一致的报告也要提交。测试报告应包括以下内容：
测试者的名称利地址，测试口期；测试依据；
被測洁净室(区)的苹面位登(必婆时标注相邻区域的平面位置)；悬浮粒子的粒径；
有关测试仪器及其方法的播述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流最，或可能存在的测试方法的变更，測试仪器的检定证书等；若为动态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转设备数量及位置；测试结巢；包括所有统计计算资料。.
附录A
【规范性附录】
洁净窝(区)采样点布
GB/T 16292—2010
A.1洁净室（这）采样点布置宜力求均勾，避免采样点在扇部区域过于稀蔬。下列多点采样的采样点布置图示间作参考（见图A.1）
平面采樽点布
A.2100级单向流区减，洁净工作台或扇部空气净化设施的采样点宜希置在正对气流方间的工作面上，气流形武可参考图A.2、图A.3。水平单向流气流彩式
图A.3垂直单向流气流形式
最少采样点数目参见5.4.1.1,采样点一般在工作面上0.2m高度的平面上均匀布置。..
GB/T 16292—2010
C00296
格将模
指净殷级别
（96）
000 089 E00 CO1
000 8 000 01
扭爱格裤
猎缘级别
.......w.....
洁尚度级
镇暴恂
猎静度缀剃
o00 QOs6
000 02
性爱格
消将度级别
:000 009 8
000 CS8
（8 8002)
浩将鹿级别
浩游度级别
HN ES国
我国洁净室（间）对悬浮粒于的技术要求（五个洁净度等级），见表B.2.B.2
裘B.2洁净空（间)对愚浮粒子的技术要求（五个洁净度等级）药品生产质最管理规范
1998年修订）
静态测试最大允许数
拮净度级别
10 000
100000
300000
350000
3500000
10500000
洁净度级别
10 000
100000
300000
GB/T 16292—2010
YY 0033..- 2000
静态测试最大允诈数
≥0.5μm
350000
3500000
10500000
60 000
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