GB/T 16294-2010
基本信息
标准号： GB/T 16294-2010
中文名称：医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.rar .pdf
下载大小：811KB
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T16294-2010
标准下载解压密码：www.bzxz.net
标准图片预览
标准内容
ICS 13.040.30
中华人民共和国国家标准
GB/T16294-2010
代替GB/T16294—1996
医药工业洁净室（区）
沉降菌的测试方法
Test method for settling microbe in cleanroom (zone) of the pharmaceutical industry2010-09-02发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
伙伴区
2011-02-01实施
GB/T16294-—2010
1范围
规范性引用文件
3术语和定义
测试方法
5测试规测
附录A（规范性附录）洁净室（区）采样点布置附录B（规范性附录）培养基的灭菌及准备洁净室（区）沉降菌技术要求
附录C（资料性附录）
且林伴网httn：/
GB/T16294—2010
本标准参考了ISO14698-1洁净间以及相关环境控制第1部分：微生物控制ISO/TS11133-1：2000（英文版）食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第1部分：实验室培养基制备的质量保证通用指南》。
本标准代替GB/T16294—1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》本标准与GB/T16294—1996的主要区别为：增加了确定最少采样点数目的方法：修改了原标准4.8.3.2.改为*4.10.2采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养血经采样后，在30C35℃培养箱中培养，时间不少于2d：采用沙氏培养基（SDA）配制的培养Ⅲ经采样后，在20℃~25C培养箱中培养，时间不少于5d\，本标准增加了5.8“日常监控”的内容，增加了洁净室（区）空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限度的设立和如何确定取样频次的内容。本标准的附录A.附录B是规范性附录。本标准的附录C是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位，上海市食品药品包装材料测试所，中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。本标准主要起草人：陆维怡、徐敏风，冯晓明、王志敏。本标准所代替标准的历次标本发布情况为：GB/T16294—1996。1
ht
一范围
医药工业洁净室（区）
沉降菌的测试方法
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件，测试方法GB/T16294—2010
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区城（包括洁净工作台）的沉降菌的测试和环境的验证。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
沉降菌settling microbe
用本标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下紧殖到可见的菌落数。
沉降苗茵落数settlingmicrobe plate count规定时间内每个平板培养血收集到空气中沉降菌的数目，以个/Ⅲ表示。4测试方法
4.1方法提要
本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平血，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区)的洁净度。4.2人员的职责及培训
洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。4.3仪器
仪器应包括：
a）培养血：
b）培养基(见本标准附录B)：
e）恒温培养箱：
GB/T16294—2010
d）高压蒸汽灭苗器。
4.3.1培养血
一般采用中90mmx15mm规格的培养血。4.3.2培养基
大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）或用户认可并经验证了的培养基，其配制方法见附录B.
4.3.3恒值温培养箱
必须定期对恒温培养箱进行校验。4.4测试步聚
4.4.1测试前培养血表面必须严格消毒。4.4.2将已制备好的培养血按采样点布置图遥个放置，然后从里到外逐个打开培养血盖，使培养基表面暴露在空气中。
4.4.3静态测试时，培养Ⅲ暴露时间为30min以上：动态测试时，培养血暴露时间为不大于4h，4.4.4全部采样结束后，将培养亚倒置于恒温培养箱中培养。4.4.5采用大豆蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养血经采样后，在30C~35C培养箱中培养，时间不少于2d采用沙氏培养基（SDA）配制的培养血经果样后：在20C～25C培养箱中培养，时间不少于5d
4.4.6每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养血作对照培养。4.5茵落计数
4.5.1用肉眼对培养血上所有的菌落直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗痛。
4.5.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数4.6注意事项
4.6.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。4.6.2采取一切措施防止人为对样本的污染。4.6.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。4.6.4由于细菌种类紧多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养血背面或正面仔细观察不要漏计培养血边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。4.6.5采样前应仔细检查每个培养血的质量，如发现变质，破损或污染的应别除。5测试规则
5.1测试条件
在测试之前，要对洁净室（区）相关套数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：）温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18C～26℃，相对湿度在45%～65%为宜），同时应满足测试仅器的使用范围：
b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试：e)高效过滤器的泄漏测试。
5.2试状态
静态和动态两种获态均可进行测试静态测试时，室内测试人员不得多于2人。沉降菌测试前，鼓测洁净室（区）由使用者决定是香需要预先消毒。2
htti
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。5.3测试时间
GB/T162942010
5.3.1在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）面言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流洁净室（区），试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始.在静态b测试时，对单向流洁净室（区）测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始：对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。5.3.2在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。5.4沉降菌菌落数计算
5.4.1采样点数量及其布置
5.4.1.1最少采样点数目
沉降菌测试的最少采样点数目可参照GB/T16292—2010.5.4.1.2采样点的位置
降菌的采样点位置可参照GB/T16292—2010a）工作区采样点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见附录A。
5.4.2最少培养血数
在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养数，见表1表1最少培养血数
浩净度级别
10:000
100:000
300:000
5.4.3采样次数
每个采样点一般采样一次。
5.4.4采样注意事项
最少培养Ⅲ数（*90mm）
5.4.4.1对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向：对于非单向流洁净室（区），采样口向上：
5.4.4.2布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。5.4.4.3采样时，测试人员应站在果样口的下风侧，并尽量少走动。5.4.4.4应采取一切措施防止采样过程的污架和其他可能对样本的污染。5.4.4.5培养血在用于检测时，为避免培养血运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域取1个对照Ⅲ，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养血（TSA或SDA）一起放人培养箱内培养，结果应无菌落生长。5.5记录
测试报告应包含以下内容：
）测试者的名称和地址，测试日期b）测试依据：
鼓测活净室（区的平面位置（必要时标注相邻区域的平面位置）：d）有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，或可能存在的副试方法的变更，测试仅器的检定证书等，若为动态测试，则还应记录现场操作htti
GB/T 16294—2010
人员数量及位置，现场设备运转数量及位置等：e）测试结果，包括所有统计计算资料。5.6结果计算
5.6.1用计数方法得出各个培养且的菌落数。5.6.2每个测点的沉降菌平均菌落数的计算，见式(1)。MM+M+...
式中！
—平均菌落数：
-1号培养血菌落数：
M—2号培养Ⅲ菌落数：
M.n号培养血菌落数：
n—培养血总数。
5.7结果评定
5.7.1每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。(13
5.7.2在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两改测试结果均合格才能判为符合。
5.8日常监控
对于沉降菌的监控，宜设定纠偏限度和警戒限度，以保证洁净室（区）的微生物浓度受到控制，应定期检测以检查微生物负荷以及消毒剂的效力，并作倾向分析。静态和动态的监控都可以采用该方法。对于沉降菌的取样频次，如果出现下列情况应考虑修改，在评估以下情况后，也应确定其他项目的检测额次：
连续超过纠偏限度和警戒限度：停工时间比预计延长
关健区域内发现有污染存在：
在生产期间，空气净化系统进行任何重大的维修！日常操作记录反映出倾向性的数据：消毒规程的改变：
引起生物污染的事故等：
当生产设备有重大维修或增加设备时：当洁净室（区)结构或区域分布有重大变动时。Hwtt:
附录A
（规范性附录）
清净室（区）采样点布置
GB/T16294—2010
A1洁净室（区）采样点布置宜力求均勾，避免采样点在局部区域过于稀疏：下列多点采样的采样点布置图示可作参考（见图A.1）
平面采样点布置图
A.2100级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设施的采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考图A.2、图A.3。图A.2水平单向流的气流形式
图A3垂直单向流的气流形式
日伙伴网htt
GB/T16294—2010
附录B
规范性附录）
培养基的灭菌及准备
B.1大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）培养基的灭菌及准备B.1.1培养基采用大豆酪蛋白琼脂培养基，可以按以下处方制备，也可使用按该处方生产的符合要求的脱水培养基。配制后按培养基规定的经验证合格的灭菌程序灭菌。B.1.2大豆酪蛋白琼脂培养基配方酪蛋白胰酶消化物…·..
大豆粉木瓜蛋白酶消化物
氧化钠
纯化水
1000mL
取上述成分除琼脂，混合，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.3士0.2，加人琼脂，加热融化后，分装，灭菌，冷却至约60C，在无菌操作要求下倾注约20mL至无菌平血（90mm）中，加盖后在室温放至固
B,2沙氏琼脂培养基（SDA）培养基的灭菌及准备葡萄糖
酪蛋白肤酶消化物，动物组织的胃醇消化物等量混合琼脂
纯化水
：40g
.1000mL
取上述成分除琼脂，混合，微热溶解，调节pH值使灭菌后为5.6士0.2，加人琼脂，加热融化后，分装，灭菌，冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20mL至无菌平血c*90mm）中，加盖后在室温放至疑固。
B.3培养基平血培养及保存
制备好的培养基平Ⅲ宜在2C～8保存，一般以一周为宜或按厂商提供的标准执行。采用适宜方法在平血上做好培养基的名称、制备日期记录的标记。1）如采用其他规格的平血，可适当增减培养基的量，使之在平血中形成至少2mm厚的琼脂层，6
h
浩净度级别
100000
澳大利亚TGA
（2002年8月16日）
CFU/4h
附录C
（资料性附录）
洁净室（区）沉降菌技术要求
欣盟EUCGMP
附录1
（2008年2月）
CFU/4h
，为培养m晕露时间不超过4h，以平均首落数表示。全品伙伴网httn：/
美国FDA CGMP
（2004年9月）
CFU/4h
5301000)
foodmatene
GB/T16294—2010
药品生产质量
管理规范
(1998修订）
降首/m.0.5h下载标准就来标准下载网
GB/T16294-2010
打印日期：2011年3月3日F009A
http:/
中华人民共和国
国家标准
医药工业洁净室（区）
沉降菌的测试方法
GB/T16294—2010
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spe.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社泰皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销
开本880X12301/16印张0.75字数15千字2011年2月第一版
2011年2月第一次印刷
书号：155066-1-41296定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
oodmnton
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国国家标准
GB/T16294-2010
代替GB/T16294—1996
医药工业洁净室（区）
沉降菌的测试方法
Test method for settling microbe in cleanroom (zone) of the pharmaceutical industry2010-09-02发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
伙伴区
2011-02-01实施
GB/T16294-—2010
1范围
规范性引用文件
3术语和定义
测试方法
5测试规测
附录A（规范性附录）洁净室（区）采样点布置附录B（规范性附录）培养基的灭菌及准备洁净室（区）沉降菌技术要求
附录C（资料性附录）
且林伴网httn：/
GB/T16294—2010
本标准参考了ISO14698-1洁净间以及相关环境控制第1部分：微生物控制ISO/TS11133-1：2000（英文版）食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第1部分：实验室培养基制备的质量保证通用指南》。
本标准代替GB/T16294—1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》本标准与GB/T16294—1996的主要区别为：增加了确定最少采样点数目的方法：修改了原标准4.8.3.2.改为*4.10.2采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养血经采样后，在30C35℃培养箱中培养，时间不少于2d：采用沙氏培养基（SDA）配制的培养Ⅲ经采样后，在20℃~25C培养箱中培养，时间不少于5d\，本标准增加了5.8“日常监控”的内容，增加了洁净室（区）空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限度的设立和如何确定取样频次的内容。本标准的附录A.附录B是规范性附录。本标准的附录C是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位，上海市食品药品包装材料测试所，中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。本标准主要起草人：陆维怡、徐敏风，冯晓明、王志敏。本标准所代替标准的历次标本发布情况为：GB/T16294—1996。1
ht
一范围
医药工业洁净室（区）
沉降菌的测试方法
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件，测试方法GB/T16294—2010
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区城（包括洁净工作台）的沉降菌的测试和环境的验证。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
沉降菌settling microbe
用本标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下紧殖到可见的菌落数。
沉降苗茵落数settlingmicrobe plate count规定时间内每个平板培养血收集到空气中沉降菌的数目，以个/Ⅲ表示。4测试方法
4.1方法提要
本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平血，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区)的洁净度。4.2人员的职责及培训
洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。4.3仪器
仪器应包括：
a）培养血：
b）培养基(见本标准附录B)：
e）恒温培养箱：
GB/T16294—2010
d）高压蒸汽灭苗器。
4.3.1培养血
一般采用中90mmx15mm规格的培养血。4.3.2培养基
大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）或用户认可并经验证了的培养基，其配制方法见附录B.
4.3.3恒值温培养箱
必须定期对恒温培养箱进行校验。4.4测试步聚
4.4.1测试前培养血表面必须严格消毒。4.4.2将已制备好的培养血按采样点布置图遥个放置，然后从里到外逐个打开培养血盖，使培养基表面暴露在空气中。
4.4.3静态测试时，培养Ⅲ暴露时间为30min以上：动态测试时，培养血暴露时间为不大于4h，4.4.4全部采样结束后，将培养亚倒置于恒温培养箱中培养。4.4.5采用大豆蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养血经采样后，在30C~35C培养箱中培养，时间不少于2d采用沙氏培养基（SDA）配制的培养血经果样后：在20C～25C培养箱中培养，时间不少于5d
4.4.6每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养血作对照培养。4.5茵落计数
4.5.1用肉眼对培养血上所有的菌落直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗痛。
4.5.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数4.6注意事项
4.6.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。4.6.2采取一切措施防止人为对样本的污染。4.6.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。4.6.4由于细菌种类紧多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养血背面或正面仔细观察不要漏计培养血边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。4.6.5采样前应仔细检查每个培养血的质量，如发现变质，破损或污染的应别除。5测试规则
5.1测试条件
在测试之前，要对洁净室（区）相关套数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：）温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18C～26℃，相对湿度在45%～65%为宜），同时应满足测试仅器的使用范围：
b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试：e)高效过滤器的泄漏测试。
5.2试状态
静态和动态两种获态均可进行测试静态测试时，室内测试人员不得多于2人。沉降菌测试前，鼓测洁净室（区）由使用者决定是香需要预先消毒。2
htti
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。5.3测试时间
GB/T162942010
5.3.1在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）面言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流洁净室（区），试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始.在静态b测试时，对单向流洁净室（区）测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始：对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。5.3.2在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。5.4沉降菌菌落数计算
5.4.1采样点数量及其布置
5.4.1.1最少采样点数目
沉降菌测试的最少采样点数目可参照GB/T16292—2010.5.4.1.2采样点的位置
降菌的采样点位置可参照GB/T16292—2010a）工作区采样点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见附录A。
5.4.2最少培养血数
在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养数，见表1表1最少培养血数
浩净度级别
10:000
100:000
300:000
5.4.3采样次数
每个采样点一般采样一次。
5.4.4采样注意事项
最少培养Ⅲ数（*90mm）
5.4.4.1对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向：对于非单向流洁净室（区），采样口向上：
5.4.4.2布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。5.4.4.3采样时，测试人员应站在果样口的下风侧，并尽量少走动。5.4.4.4应采取一切措施防止采样过程的污架和其他可能对样本的污染。5.4.4.5培养血在用于检测时，为避免培养血运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域取1个对照Ⅲ，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养血（TSA或SDA）一起放人培养箱内培养，结果应无菌落生长。5.5记录
测试报告应包含以下内容：
）测试者的名称和地址，测试日期b）测试依据：
鼓测活净室（区的平面位置（必要时标注相邻区域的平面位置）：d）有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，或可能存在的副试方法的变更，测试仅器的检定证书等，若为动态测试，则还应记录现场操作htti
GB/T 16294—2010
人员数量及位置，现场设备运转数量及位置等：e）测试结果，包括所有统计计算资料。5.6结果计算
5.6.1用计数方法得出各个培养且的菌落数。5.6.2每个测点的沉降菌平均菌落数的计算，见式(1)。MM+M+...
式中！
—平均菌落数：
-1号培养血菌落数：
M—2号培养Ⅲ菌落数：
M.n号培养血菌落数：
n—培养血总数。
5.7结果评定
5.7.1每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。(13
5.7.2在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两改测试结果均合格才能判为符合。
5.8日常监控
对于沉降菌的监控，宜设定纠偏限度和警戒限度，以保证洁净室（区）的微生物浓度受到控制，应定期检测以检查微生物负荷以及消毒剂的效力，并作倾向分析。静态和动态的监控都可以采用该方法。对于沉降菌的取样频次，如果出现下列情况应考虑修改，在评估以下情况后，也应确定其他项目的检测额次：
连续超过纠偏限度和警戒限度：停工时间比预计延长
关健区域内发现有污染存在：
在生产期间，空气净化系统进行任何重大的维修！日常操作记录反映出倾向性的数据：消毒规程的改变：
引起生物污染的事故等：
当生产设备有重大维修或增加设备时：当洁净室（区)结构或区域分布有重大变动时。Hwtt:
附录A
（规范性附录）
清净室（区）采样点布置
GB/T16294—2010
A1洁净室（区）采样点布置宜力求均勾，避免采样点在局部区域过于稀疏：下列多点采样的采样点布置图示可作参考（见图A.1）
平面采样点布置图
A.2100级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设施的采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考图A.2、图A.3。图A.2水平单向流的气流形式
图A3垂直单向流的气流形式
日伙伴网htt
GB/T16294—2010
附录B
规范性附录）
培养基的灭菌及准备
B.1大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）培养基的灭菌及准备B.1.1培养基采用大豆酪蛋白琼脂培养基，可以按以下处方制备，也可使用按该处方生产的符合要求的脱水培养基。配制后按培养基规定的经验证合格的灭菌程序灭菌。B.1.2大豆酪蛋白琼脂培养基配方酪蛋白胰酶消化物…·..
大豆粉木瓜蛋白酶消化物
氧化钠
纯化水
1000mL
取上述成分除琼脂，混合，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.3士0.2，加人琼脂，加热融化后，分装，灭菌，冷却至约60C，在无菌操作要求下倾注约20mL至无菌平血（90mm）中，加盖后在室温放至固
B,2沙氏琼脂培养基（SDA）培养基的灭菌及准备葡萄糖
酪蛋白肤酶消化物，动物组织的胃醇消化物等量混合琼脂
纯化水
：40g
.1000mL
取上述成分除琼脂，混合，微热溶解，调节pH值使灭菌后为5.6士0.2，加人琼脂，加热融化后，分装，灭菌，冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20mL至无菌平血c*90mm）中，加盖后在室温放至疑固。
B.3培养基平血培养及保存
制备好的培养基平Ⅲ宜在2C～8保存，一般以一周为宜或按厂商提供的标准执行。采用适宜方法在平血上做好培养基的名称、制备日期记录的标记。1）如采用其他规格的平血，可适当增减培养基的量，使之在平血中形成至少2mm厚的琼脂层，6
h
浩净度级别
100000
澳大利亚TGA
（2002年8月16日）
CFU/4h
附录C
（资料性附录）
洁净室（区）沉降菌技术要求
欣盟EUCGMP
附录1
（2008年2月）
CFU/4h
，为培养m晕露时间不超过4h，以平均首落数表示。全品伙伴网httn：/
美国FDA CGMP
（2004年9月）
CFU/4h
5301000)
foodmatene
GB/T16294—2010
药品生产质量
管理规范
(1998修订）
降首/m.0.5h下载标准就来标准下载网
GB/T16294-2010
打印日期：2011年3月3日F009A
http:/
中华人民共和国
国家标准
医药工业洁净室（区）
沉降菌的测试方法
GB/T16294—2010
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spe.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社泰皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销
开本880X12301/16印张0.75字数15千字2011年2月第一版
2011年2月第一次印刷
书号：155066-1-41296定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
oodmnton
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。